Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Gut and Oral Bacteria, Atherosclerosis and Ischemic Stroke Study

25. dubna 2022 aktualizováno: Mona Skjelland, Oslo University Hospital

The main aim of this project is to demonstrate an association between gut and oral microbiota and their metabolites to carotid atherosclerosis and risk of ischemic stroke.

The investigators aim to show that these metabolite levels are diet-dependent (mainly egg yalk and red meat) and associated with specific types of microbiota.

The investigators to assess serum microbiota metabolite levels as a predictor of stroke and plaque progression for patients with carotid atherosclerosis.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Project will include four studies:

Study 1: (Comparative cross-sectional study) The main objective in this study is to assess if patients with carotid atherosclerosis have increased serum levels gut microbiota dependent metabolites compared to healthy controls.

This study will be done on prospectively collected information already available in our existing database. Approximately 215 patients will be included in this study where collected samples will be analyzed and levels of metabolites quantified. These metabolite levels will be compared to a control group of 70 healthy controls without carotid atherosclerosis (verified by ultrasound), cardiovascular outcome defined as stroke/TIA or vascular death, as well as traditional risk factors for ischemic stroke (diabetes, hypertension, smoking and coronary artery disease).

Study 2: (Comparative cross-sectional study) The aim of this study is to asses if microbiota and microbiota metabolite Levels are Associated With certain types of diet, in particular Rich in red meat and egg yalk.

In this study, 215 patients with ultrasound verified carotid atherosclerosis with or without symptoms of TIA/stroke will be compared to 70 controls. Dietary intake and food habits will be recorded using the SmartDiet questionnaire developed by 'Lipidklinikken Rikshospitalet'. Feces, saliva and blood will be collected analyzed for microbiota and metabolites. Antroprometrics, blood pressure and pulse will be recorded.

In patients undergoing carotid endarterectomy and immunohistochemical analysis will be done.

Study 3: (Comparative cross-sectional study) The aim of this study is to evaluate correlation between the microbiota and microbiota metabolite Levels With other inflammatory markers in blood, as well as known risk factors for stroke and inflammation on imaging modalities (ultrasound, 3-T MRI and PET/CT) .

In this study, 215 patients with ultrasound verified carotid atherosclerosis with or without symptoms of TIA/stroke will be compared to 70 controls.

Patients will undergo investigations with carotid ultrasound, carotid and cerebral MR imaging, blood tests including inflammatory biomarkers. A sub-group of patients will in addition undergo PET/CT imaging of carotid arteries.

Study 4: (Follow up study) The aim of this study is to evaluate the ability of microbiota and microbiota metabolites to predict ischemic stroke in patient With carotid stenosis.

Patients in study 2 and 3 will be followed up after 2 years with repetition of investigations. Findings with serum levels of microbiota metabolites, traditional risk factors and imaging will be correlated to clinical and radiological ischemic events and plaque progression.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- All patients >18 years with an atherosclerotic carotid stenosis ≥ 50% admitting our department (Dep of Neurology, Rikshospitalet, OUH) as in-patient or out-patient will consecutively be considered for inclusion.

Cooperation With Dep of vascular surgery Akershus University Hospital and Dep of vascular surgery, Aker, OUH, for patients scheduled for thrombendarterectomy.

- Control Group: For study 1: Healthy volonteers For study 2 and 3: Spouses/partners where possible, otherwise matched for age and sex

Popis

Inclusion Criteria:

- patients >18 years with an symptomatic og asymptomatic atherosclerotic carotid stenosis ≥ 50% (NASCET criteria)

Exclusion Criteria:

  • active infection
  • current antibiotic treatment
  • autoimmune or autoinflammatory disease
  • malignancies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patiens
Patients With symptomatic or asymptomatic carotid stenosis (> 50%, NASCET criteria)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Controls
For study 1: Healthy Controls, volunters (mostly blood donors) For study 2 and 3: Spouses/someone living in the same household as the patient.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants With MRI-confirmed acute ischemic stroke related to increased Levels of serum microbiota-metabolites as assessed by blood tests.
Časové okno: 2 years
Blood test (microbiota-metabolites e.g. TMAO) at study inclusion, carotid ultrasound (carotid plaque assessment and degree of stenosis) and cerebral MRI (evidence of stroke) at follow up
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with progression of carotid stenosis related to increased Levels of serum microbiota-metabolites as assessed by blood tests.
Časové okno: 2 years
Blood tests (microbiota metabolites e.g. TMAO) and carotid ultrasound (plaque assessment and degree of stenosis)
2 years
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to Diet Rich in red meat and egg yalk as assessed by 'Smart Diet' questionnaire.
Časové okno: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites, e.g. TMAO), dietary questionnaire ('Smart Diet' developed by the department for endocrinology Rikshospitalet)
At inclusion
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to specific types of microbiota in feces and saliva as assessed by next generation sequencing and 16S RNA.
Časové okno: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites e.g TMAO), fecal samples (Next generation sequencing, 16S RNA), saliva samples (Next generation sequencing 16S RNA)
At inclusion
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to traditional risk factors for ischemic stroke assessed by questionnaire and Medical journal.
Časové okno: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites, e.g. TMAO), questionnaire (Risk factors: hypertension, diabetes mellitus type 2, previous stroke og myocardial infarction, smoking, physical inactivity, Family history)
At inclusion
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to signs of plaque instability on imaging studies assessed by carotid ultrasound, carotid and cerebral MRI and for a subgroup: carotid PET/CT.
Časové okno: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites, e.g. TMAO), carotid ultrasound (carotid plaque assessment, degree of stenosis), carotid and cerebral MRI (evidence of inflammation and stenosis in carotids, stroke), for a subgroup: carotid PET/CT (evidence of inflammation)
At inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 2017/2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit