Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Gut and Oral Bacteria, Atherosclerosis and Ischemic Stroke Study

25 aprile 2022 aggiornato da: Mona Skjelland, Oslo University Hospital

The main aim of this project is to demonstrate an association between gut and oral microbiota and their metabolites to carotid atherosclerosis and risk of ischemic stroke.

The investigators aim to show that these metabolite levels are diet-dependent (mainly egg yalk and red meat) and associated with specific types of microbiota.

The investigators to assess serum microbiota metabolite levels as a predictor of stroke and plaque progression for patients with carotid atherosclerosis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Project will include four studies:

Study 1: (Comparative cross-sectional study) The main objective in this study is to assess if patients with carotid atherosclerosis have increased serum levels gut microbiota dependent metabolites compared to healthy controls.

This study will be done on prospectively collected information already available in our existing database. Approximately 215 patients will be included in this study where collected samples will be analyzed and levels of metabolites quantified. These metabolite levels will be compared to a control group of 70 healthy controls without carotid atherosclerosis (verified by ultrasound), cardiovascular outcome defined as stroke/TIA or vascular death, as well as traditional risk factors for ischemic stroke (diabetes, hypertension, smoking and coronary artery disease).

Study 2: (Comparative cross-sectional study) The aim of this study is to asses if microbiota and microbiota metabolite Levels are Associated With certain types of diet, in particular Rich in red meat and egg yalk.

In this study, 215 patients with ultrasound verified carotid atherosclerosis with or without symptoms of TIA/stroke will be compared to 70 controls. Dietary intake and food habits will be recorded using the SmartDiet questionnaire developed by 'Lipidklinikken Rikshospitalet'. Feces, saliva and blood will be collected analyzed for microbiota and metabolites. Antroprometrics, blood pressure and pulse will be recorded.

In patients undergoing carotid endarterectomy and immunohistochemical analysis will be done.

Study 3: (Comparative cross-sectional study) The aim of this study is to evaluate correlation between the microbiota and microbiota metabolite Levels With other inflammatory markers in blood, as well as known risk factors for stroke and inflammation on imaging modalities (ultrasound, 3-T MRI and PET/CT) .

In this study, 215 patients with ultrasound verified carotid atherosclerosis with or without symptoms of TIA/stroke will be compared to 70 controls.

Patients will undergo investigations with carotid ultrasound, carotid and cerebral MR imaging, blood tests including inflammatory biomarkers. A sub-group of patients will in addition undergo PET/CT imaging of carotid arteries.

Study 4: (Follow up study) The aim of this study is to evaluate the ability of microbiota and microbiota metabolites to predict ischemic stroke in patient With carotid stenosis.

Patients in study 2 and 3 will be followed up after 2 years with repetition of investigations. Findings with serum levels of microbiota metabolites, traditional risk factors and imaging will be correlated to clinical and radiological ischemic events and plaque progression.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- All patients >18 years with an atherosclerotic carotid stenosis ≥ 50% admitting our department (Dep of Neurology, Rikshospitalet, OUH) as in-patient or out-patient will consecutively be considered for inclusion.

Cooperation With Dep of vascular surgery Akershus University Hospital and Dep of vascular surgery, Aker, OUH, for patients scheduled for thrombendarterectomy.

- Control Group: For study 1: Healthy volonteers For study 2 and 3: Spouses/partners where possible, otherwise matched for age and sex

Descrizione

Inclusion Criteria:

- patients >18 years with an symptomatic og asymptomatic atherosclerotic carotid stenosis ≥ 50% (NASCET criteria)

Exclusion Criteria:

  • active infection
  • current antibiotic treatment
  • autoimmune or autoinflammatory disease
  • malignancies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patiens
Patients With symptomatic or asymptomatic carotid stenosis (> 50%, NASCET criteria)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controls
For study 1: Healthy Controls, volunters (mostly blood donors) For study 2 and 3: Spouses/someone living in the same household as the patient.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants With MRI-confirmed acute ischemic stroke related to increased Levels of serum microbiota-metabolites as assessed by blood tests.
Lasso di tempo: 2 years
Blood test (microbiota-metabolites e.g. TMAO) at study inclusion, carotid ultrasound (carotid plaque assessment and degree of stenosis) and cerebral MRI (evidence of stroke) at follow up
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with progression of carotid stenosis related to increased Levels of serum microbiota-metabolites as assessed by blood tests.
Lasso di tempo: 2 years
Blood tests (microbiota metabolites e.g. TMAO) and carotid ultrasound (plaque assessment and degree of stenosis)
2 years
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to Diet Rich in red meat and egg yalk as assessed by 'Smart Diet' questionnaire.
Lasso di tempo: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites, e.g. TMAO), dietary questionnaire ('Smart Diet' developed by the department for endocrinology Rikshospitalet)
At inclusion
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to specific types of microbiota in feces and saliva as assessed by next generation sequencing and 16S RNA.
Lasso di tempo: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites e.g TMAO), fecal samples (Next generation sequencing, 16S RNA), saliva samples (Next generation sequencing 16S RNA)
At inclusion
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to traditional risk factors for ischemic stroke assessed by questionnaire and Medical journal.
Lasso di tempo: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites, e.g. TMAO), questionnaire (Risk factors: hypertension, diabetes mellitus type 2, previous stroke og myocardial infarction, smoking, physical inactivity, Family history)
At inclusion
Number of participants With increased Levels of microbiota-metabolites related to signs of plaque instability on imaging studies assessed by carotid ultrasound, carotid and cerebral MRI and for a subgroup: carotid PET/CT.
Lasso di tempo: At inclusion
Blood tests (microbiota metabolites, e.g. TMAO), carotid ultrasound (carotid plaque assessment, degree of stenosis), carotid and cerebral MRI (evidence of inflammation and stenosis in carotids, stroke), for a subgroup: carotid PET/CT (evidence of inflammation)
At inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2017/2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi