Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie celkového systému kolenního systému Journey II bi-Cruciate stabilizovaného (BCS).

27. března 2019 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Bezpečnost a výkon systému Journey II BCS Total Knee System. Retrospektivní, multicentrická studie

Cílem této studie je odhadnout bezpečnost a výkon Journey II BCS TKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odhadnout bezpečnost a výkon Journey II BCS TKS. Studie konkrétně stanoví míru revizí, komplikace související s léčbou a zařízením a klinické výsledky u velkého vzorku subjektů, které obdržely studijní zařízení. Subjekty jsou sledovány postupně, počínaje nejranějším datem implantace na každém vyšetřovacím místě. Dále budou shromažďovány a analyzovány důvody pro revizi. Bude provedena analýza k identifikaci charakteristik (pacient, chirurg a chirurg) spojených se zvýšeným rizikem revize. Nakonec budou analyzovány klinické a funkční výsledky a výsledky kvality života v rozsahu, v jakém jsou k dispozici údaje vzhledem k designu retrospektivní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1694

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgie
        • UZ Leuven Campus
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Christen Ortho AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stránky identifikují potenciální subjekty retrospektivní kontrolou jejich zdrojových dokumentů s cílem identifikovat všechny pacienty, kteří dostali TKA s Journey II BCS TKS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil primární uni- nebo bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu systémem Journey II BCS Total Knee System pro schválenou indikaci
  • K TKA došlo nejméně 12 týdnů před zařazením
  • Záznamy o subjektech obsahují údaje o pacientech hlášených výsledcích získané ≤ 3 měsíce před a ≥ 6 měsíců po registraci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal JOURNEY II BCS Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Journey II BCS Total Knee System
Subjekty s TKA s Journey II BCS Total Knee System
Přístroj: Journey II BCS Total Knee System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revize totálního kolenního systému
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet revizí
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet nežádoucích příhod hlášených podle pokynů ISO 14155
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Hospitalizace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Délka hospitalizace pro primární (indexovou) operaci
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Hospitalizace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Hospitalizace (přijetí do lůžkové péče) nastávající po hospitalizaci na operaci indexu (počet a délka pobytu)
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Rehabilitace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
počet sezení a délka rehabilitace v týdnech
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Ambulantní návštěvy
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet a typ ambulantních návštěv
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Využití zdravotní péče: Reoperace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
počet reoperací a revizí
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
EQ-5D-3L
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Klinické výsledky
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Skóre společnosti kolena
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Návrat do práce
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Změny stavu zaměstnání budou zaznamenány s datem, kdy ke změně došlo, a změnovým stavem.
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Technické potíže během implantace zařízení
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
Počet technických potíží se zařízením
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-4049-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Journey II BCS Total Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit