Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinického hodnocení NPF-08 u zdravých dobrovolníků

16. dubna 2018 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Průzkumná studie fáze I/II o bezpečnosti, farmakokinetice a účinnosti NPF-08 u zdravých dobrovolníků

Japonští zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou NPF-08. Účinnost NPF-08 bude posuzována podle stupně čištění střev. Bezpečnost NPF-08 bude hodnocena na základě nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léku pozorovaných od data podání do 7 dnů po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonští zdraví mužští dobrovolníci (20 až 64 let)
  2. BMI (Body Mass Index) by měl být v rozmezí 17,6 a 26,4.
  3. Subjekty, které souhlasily, že nebudou kouřit ani pít během pobytu v nemocnici.
  4. Subjekty, které nadměrně nekonzumují alkohol, a osoby, které nadměrně nekouří
  5. Subjekty, které nejsou posuzovány jako abnormální během období screeningu při fyzikálních vyšetřeních včetně 12svodového EKG, klinických příznaků, klinického vyšetření, imunologického vyšetření (vyšetření hepatitidy B, hepatitidy C, vyšetření AIDS, vyšetření syfilis).
  6. Subjekty, které nejsou posuzovány jako abnormální během před podáním v krevním elektrolytu.
  7. Subjekty, které nemají žádné klinické abnormality a jsou zkoušejícím posouzeny jako způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  2. Subjekty s anamnézou abnormality 12svodového EKG.
  3. Subjekty, které mají zácpu (méně než 2 stolice za týden)
  4. Subjekty, které mají závislost na průjmu
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze šok nebo přecitlivělost na sírany (síran sodný, síran draselný, síran hořečnatý atd.).
  6. Subjekty, které mají v anamnéze lékovou alergii.
  7. Jedinci, kteří darovali 200 ml nebo 400 ml plné krve 4 týdny nebo 12 týdnů před podáním zkoumaného léku, nebo kteří darovali krevní složku poslední 2 týdny.
  8. Subjekty, které se zúčastnily výzkumné studie během 4 měsíců před podpisem souhlasu.
  9. Subjekty, které se účastní jiné výzkumné studie
  10. Subjekty, které v minulosti obdržely NPF-08
  11. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako neadekvátní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPF-08 Nízká dávka （1denní léčba）
Lék: NPF-08
Lék: NPF-08 Paže: NPF-08 perorální sulfátový roztok
Experimentální: NPF-08 Střední dávka （2denní rozdělená dávka）
Lék: NPF-08
Lék: NPF-08 Paže: NPF-08 perorální sulfátový roztok
Experimentální: NPF-08 Vysoká dávka （2denní rozdělená dávka）
Lék: NPF-08
Lék: NPF-08 Paže: NPF-08 perorální sulfátový roztok
Experimentální: NPF-08 Střední dávka （1denní léčba）
Lék: NPF-08
Lék: NPF-08 Paže: NPF-08 perorální sulfátový roztok
Experimentální: NPF-08 Vysoká dávka （1denní léčba）
Lék: NPF-08
Lék: NPF-08 Paže: NPF-08 perorální sulfátový roztok
Experimentální: NPF-08 Nízká～Vysoká dávka （1denní léčba）
Lék: NPF-08
Lék: NPF-08 Paže: NPF-08 perorální sulfátový roztok
Experimentální: NPF-08 Střední～Vysoká dávka （2denní rozdělená dávka）
Lék: NPF-08
Lék: NPF-08 Paže: NPF-08 perorální sulfátový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní míra celkového efektu čištění střev (po promytí pozorované oblasti) Výborem pro hodnocení endoskopického obrazu (EIEC)
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní míra celkového účinku čištění střev (před umytím pozorovaného místa) pomocí EIEC
Časové okno: 1 den
1 den
Čisticí účinek podle místa střeva (před/po umytí pozorovaného místa)
Časové okno: 1 den
1 den
Stupeň bublinek podle místa ve střevě
Časové okno: 1 den
1 den
Čas pro dokončení čištění střev
Časové okno: 1 den nebo 2 dny
1 den nebo 2 dny
Celková dávka zkoumaného léku
Časové okno: 1 den
1 den
Přijatelnost subjekty
Časové okno: až 6 hod
až 6 hod
Míra koincidence stupně pročištění střev (před/po promytí místa pozorování) mezi členy EIEC
Časové okno: 1 den
1 den
Míra koincidence mezi stupni pročištění střeva vyhodnocenými EIEC a operátory endoskopu (před/po pozorovaném místě)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NPF-08-01/SE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NPF-08

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit