Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence deprese v primární péči

Prevence nástupu deprese prostřednictvím personalizované intervence založené na ICT, algoritmech predikce rizik a systémech na podporu rozhodování pro pacienty a praktické lékaře: studie e-predictD

Hlavním cílem je navrhnout, vyvinout a vyhodnotit personalizovanou intervenci k prevenci nástupu deprese založenou na informačních a komunikačních technologiích (ICT), algoritmech prediktivních rizik a systémech pro podporu rozhodování (DSS) pro pacienty a praktické lékaře (praktické lékaře). Konkrétní cíle jsou 1) navrhnout a vyvinout DSS, nazývané e-predictD-DSS, pro vypracování personalizovaných plánů prevence deprese; 2) navrhnout a vyvinout ICT řešení, které integruje DSS na webu, mobilní aplikaci (App), algoritmus predikce rizik, různé intervenční moduly a systém sledování a zpětné vazby; 3) vyhodnotit použitelnost a adherenci pacientů primární péče a jejich praktických lékařů s intervencí e-predictD; 4) vyhodnotit účinnost intervence e-predictD ke snížení výskytu těžké deprese, symptomů deprese a úzkosti a pravděpodobnosti velké deprese v příštím roce; 5) vyhodnotit nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost intervence e-predictD k prevenci deprese.

Metody: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s alokací podle clusteru (GP), jednoduchou slepou, dvěma paralelními rameny (e-predictD vs „aktivní kontrola m-Health“) a jednoročním sledováním zahrnujícím 720 pacientů (360 v každém rameni) a 72 praktických lékařů (36 v každé paži). Pacienti budou na začátku bez velké deprese a budou ve věku mezi 18 a 55 lety. Primárním výsledkem bude incidence velké deprese po 12 měsících měřená pomocí CIDI. Jako sekundární výsledky: symptomatologie deprese a úzkosti měřená pomocí PHQ-9 a GAD-7 a pravděpodobnost rizika deprese měřená algoritmem predikceD, stejně jako nákladová efektivnost a užitná hodnota nákladů. Intervence e-predictD je vícesložková a je založena na DSS, která pomáhá pacientům vypracovat jejich vlastní personalizované plány prevence deprese, které pacient schvaluje a implementuje, a systém monitoruje poskytování zpětné vazby pacientovi a praktickým lékařům. . Je to intervence e-Health, protože je založena na webu a m-Health, protože je také implementována na chytrých telefonech pacienta prostřednictvím aplikace. Navíc integruje rizikový algoritmus deprese, který je již ověřen (algoritmus predikceD). Zahrnuje také úvodní rozhovor s praktickým lékařem a pacientem a specifické školení pro praktického lékaře. Nakonec bude do DSS integrována mapa potenciálně užitečných zdrojů místní komunity k prevenci deprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

663

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Španělsko
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Španělsko
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Španělsko
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Španělsko
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Španělsko
        • Yolanda López del Hoyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHQ-9 <10 na začátku
  • Středně vysoké až vysoké riziko deprese (skóre algoritmu predikovaného rizika D ≥ 10 %)

Kritéria vyloučení:

  • Nemají smartphone a internet pro osobní použití
  • Neumím španělsky
  • Zdokumentovaná smrtelná nemoc
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Omezující senzorická porucha (např. hluchota)
  • Zdokumentované závažné duševní onemocnění (psychóza, bipolární porucha, závislosti atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-predictD zásah
V této větvi budou pacienti dostávat personalizovanou intervenci k prevenci deprese na základě ICT, algoritmů prediktivních rizik a systémů podpory rozhodování (DSS) pro pacienty a praktické lékaře (GP).
Intervence je založena na ověřených rizikových algoritmech pro predikci deprese a zahrnuje: 1) Mobilní aplikace jako hlavní uživatelské rozhraní; 2) DSS, která pomáhá pacientům vyvinout jejich vlastní personalizované plány prevence (PPP) deprese; 3) osm intervenčních modulů (jádro systému) včetně aktivit k prevenci deprese, které navrhne DSS a zvolí si pacient. Intervence je biopsychosociální a vícesložková, zahrnuje tyto moduly: fyzické cvičení, zlepšení spánku, rozšíření vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikačních dovedností, trénink asertivity, rozhodování a zvládání myšlenek. Pacienti zavedou doporučení a nástroj bude tyto akce monitorovat a nabídne zpětnou vazbu ke zlepšení jejich PPP po 3, 6 a 9 měsících. Součástí intervence je také úvodní a jediný 15minutový osobní rozhovor praktického lékaře s pacientem.
Aktivní komparátor: m-Health kontrola
V této větvi budou pacienti nadále dostávat obvyklou péči svých praktických lékařů. Kromě toho budou používat aplikaci se stejným vzhledem jako aplikace e-predictD, ale bude posílat pouze týdenní zprávy o řízení fyzického a duševního zdraví. Tato intervence není personalizovaná a nezahrnuje školení praktického lékaře a rozhovor praktického lékaře s pacientem.
Intervence se skládá z aplikace, která každý týden odesílá krátké psychoedukační zprávy o fyzickém a duševním zdraví (deprese, úzkost, spánková hygiena, fyzická aktivita atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké deprese měřený Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Časové okno: 12 měsíců
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který poskytuje aktuální diagnózy těžké deprese
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese prostřednictvím 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese, rozsah stupnice je 0 až 27 (9 položek)
12 měsíců
Úzkostné příznaky měřené dotazníkem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7) měří generalizovanou úzkostnou poruchu prostřednictvím 7 položek, z nichž každá má skóre 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti, rozsah stupnice je 0 až 21 (7 položek)
12 měsíců
Pravděpodobnost deprese (algoritmus predikce rizika D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI15/00401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-predictD zásah

3
Předplatit