- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03990792
Personalizovaná prevence deprese v primární péči
Prevence nástupu deprese prostřednictvím personalizované intervence založené na ICT, algoritmech predikce rizik a systémech na podporu rozhodování pro pacienty a praktické lékaře: studie e-predictD
Hlavním cílem je navrhnout, vyvinout a vyhodnotit personalizovanou intervenci k prevenci nástupu deprese založenou na informačních a komunikačních technologiích (ICT), algoritmech prediktivních rizik a systémech pro podporu rozhodování (DSS) pro pacienty a praktické lékaře (praktické lékaře). Konkrétní cíle jsou 1) navrhnout a vyvinout DSS, nazývané e-predictD-DSS, pro vypracování personalizovaných plánů prevence deprese; 2) navrhnout a vyvinout ICT řešení, které integruje DSS na webu, mobilní aplikaci (App), algoritmus predikce rizik, různé intervenční moduly a systém sledování a zpětné vazby; 3) vyhodnotit použitelnost a adherenci pacientů primární péče a jejich praktických lékařů s intervencí e-predictD; 4) vyhodnotit účinnost intervence e-predictD ke snížení výskytu těžké deprese, symptomů deprese a úzkosti a pravděpodobnosti velké deprese v příštím roce; 5) vyhodnotit nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost intervence e-predictD k prevenci deprese.
Metody: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s alokací podle clusteru (GP), jednoduchou slepou, dvěma paralelními rameny (e-predictD vs „aktivní kontrola m-Health“) a jednoročním sledováním zahrnujícím 720 pacientů (360 v každém rameni) a 72 praktických lékařů (36 v každé paži). Pacienti budou na začátku bez velké deprese a budou ve věku mezi 18 a 55 lety. Primárním výsledkem bude incidence velké deprese po 12 měsících měřená pomocí CIDI. Jako sekundární výsledky: symptomatologie deprese a úzkosti měřená pomocí PHQ-9 a GAD-7 a pravděpodobnost rizika deprese měřená algoritmem predikceD, stejně jako nákladová efektivnost a užitná hodnota nákladů. Intervence e-predictD je vícesložková a je založena na DSS, která pomáhá pacientům vypracovat jejich vlastní personalizované plány prevence deprese, které pacient schvaluje a implementuje, a systém monitoruje poskytování zpětné vazby pacientovi a praktickým lékařům. . Je to intervence e-Health, protože je založena na webu a m-Health, protože je také implementována na chytrých telefonech pacienta prostřednictvím aplikace. Navíc integruje rizikový algoritmus deprese, který je již ověřen (algoritmus predikceD). Zahrnuje také úvodní rozhovor s praktickým lékařem a pacientem a specifické školení pro praktického lékaře. Nakonec bude do DSS integrována mapa potenciálně užitečných zdrojů místní komunity k prevenci deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Španělsko
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Španělsko
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Španělsko
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Španělsko
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Španělsko
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PHQ-9 <10 na začátku
- Středně vysoké až vysoké riziko deprese (skóre algoritmu predikovaného rizika D ≥ 10 %)
Kritéria vyloučení:
- Nemají smartphone a internet pro osobní použití
- Neumím španělsky
- Zdokumentovaná smrtelná nemoc
- Zdokumentovaná kognitivní porucha
- Omezující senzorická porucha (např. hluchota)
- Zdokumentované závažné duševní onemocnění (psychóza, bipolární porucha, závislosti atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: e-predictD zásah
V této větvi budou pacienti dostávat personalizovanou intervenci k prevenci deprese na základě ICT, algoritmů prediktivních rizik a systémů podpory rozhodování (DSS) pro pacienty a praktické lékaře (GP).
|
Intervence je založena na ověřených rizikových algoritmech pro predikci deprese a zahrnuje: 1) Mobilní aplikace jako hlavní uživatelské rozhraní; 2) DSS, která pomáhá pacientům vyvinout jejich vlastní personalizované plány prevence (PPP) deprese; 3) osm intervenčních modulů (jádro systému) včetně aktivit k prevenci deprese, které navrhne DSS a zvolí si pacient.
Intervence je biopsychosociální a vícesložková, zahrnuje tyto moduly: fyzické cvičení, zlepšení spánku, rozšíření vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikačních dovedností, trénink asertivity, rozhodování a zvládání myšlenek.
Pacienti zavedou doporučení a nástroj bude tyto akce monitorovat a nabídne zpětnou vazbu ke zlepšení jejich PPP po 3, 6 a 9 měsících.
Součástí intervence je také úvodní a jediný 15minutový osobní rozhovor praktického lékaře s pacientem.
|
Aktivní komparátor: m-Health kontrola
V této větvi budou pacienti nadále dostávat obvyklou péči svých praktických lékařů.
Kromě toho budou používat aplikaci se stejným vzhledem jako aplikace e-predictD, ale bude posílat pouze týdenní zprávy o řízení fyzického a duševního zdraví.
Tato intervence není personalizovaná a nezahrnuje školení praktického lékaře a rozhovor praktického lékaře s pacientem.
|
Intervence se skládá z aplikace, která každý týden odesílá krátké psychoedukační zprávy o fyzickém a duševním zdraví (deprese, úzkost, spánková hygiena, fyzická aktivita atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt velké deprese měřený Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který poskytuje aktuální diagnózy těžké deprese
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese prostřednictvím 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese, rozsah stupnice je 0 až 27 (9 položek)
|
12 měsíců
|
Úzkostné příznaky měřené dotazníkem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7) měří generalizovanou úzkostnou poruchu prostřednictvím 7 položek, z nichž každá má skóre 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti, rozsah stupnice je 0 až 21 (7 položek)
|
12 měsíců
|
Pravděpodobnost deprese (algoritmus predikce rizika D)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15/00401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-predictD zásah
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy