Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tekutého produktu z ovesných otrub na krevní glukózu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2.

20. října 2020 aktualizováno: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Tato studie hodnotí účinky ad libitního přidání produktu s vysokým obsahem vlákniny do běžné stravy pacientů s diabetem 2. typu na tělesnou hmotnost a kontrolu hladiny cukru v krvi. V prvních 6 týdnech polovina účastníků obdrží testovací produkt s vysokým obsahem vlákniny a polovina referenční produkt bez vlákniny. Po prvních 6 týdnech budou obě skupiny převedeny na produkt s vysokým obsahem vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že zvýšení spotřeby vlákniny zlepšuje kontrolu glukózy u diabetu 2. typu. Předchozí pilotní studie navíc ukázaly, že dieta založená výhradně na ovesných vločkách může zlepšit citlivost na inzulín a kontrolu glukózy u špatně kontrolovaného diabetu 2. typu. Nedávné klinické údaje ukazují, že časnou hyperglykémii lze normalizovat stravou s vysokým obsahem vlákniny. V této kontrolované pilotní studii bude potravina obsahující tekuté ovesné otruby s vysokým obsahem vlákniny studována u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glukózy, kteří jsou léčeni perorální medikací nebo doplňkovým inzulínem podávaným pouze jednou denně proti referenčnímu produktu. 30 pacientů bude léčeno produktem z ovesných otrub nebo referenčním produktem po dobu 6 týdnů v dvojitě zaslepeném přístupu, poté budou všichni účastníci převedeni na produkt z ovesných otrub. Primárním cílovým parametrem bude glykémie nalačno po 6 týdnech. Sekundárními cílovými body bude dlouhodobá kontrola glukózy měřená pomocí HbA1c, samostatně zdokumentovaná glukóza a také tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s nedostatečnou kontrolou glukózy a HbA1c > 7,5 a < 9 %
  • Léčba všemi perorálními antidiabetiky nebo injekčními analogy GLP-1
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Věk 30-70 let

Kritéria vyloučení:

  • léčba inzulínem
  • Psychiatrické onemocnění
  • Akutní infekce
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Akutní divertikulitida
  • Zhoubné nádory nebo hematologické poruchy
  • Srdeční selhání NYHA III-IV
  • Akutní koronární syndrom
  • Chronické onemocnění ledvin > Stádium 3 (KDOQI)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí bariatrické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní produkt
Jednou denně ad libitní konzumace jednoho balení vlákninového produktu 6 týdnů (zaslepená fáze). Jednou denně ad libitní spotřeba jednoho balení vlákninového produktu 6 týdnů (otevřená fáze).
Jiný: aktivní produkt
Spotřeba jednou denně po dobu studie
Ostatní jména:
  • LOB
  • Tekuté ovesné otruby
  • Produkt s vysokým obsahem vlákniny
Komparátor placeba: referenční produkt
Jednou denně ad libitum konzumace jednoho balení placeba po dobu 6 týdnů (slepá fáze). Jednou denně ad libitní spotřeba jednoho balení vlákninového produktu 6 týdnů (otevřená fáze).
Jiný: aktivní produkt
Spotřeba jednou denně po dobu studie
Ostatní jména:
  • LOB
  • Tekuté ovesné otruby
  • Produkt s vysokým obsahem vlákniny
Jiný: referenční produkt
Spotřeba jednou denně po dobu studie
Ostatní jména:
  • placebo potravinářský výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Změna koncentrace venózní glukózy nalačno denní spotřeby LOB v mg/dl ve srovnání se změnou glukózy nalačno u skupiny s placebem po 6 týdnech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace venózní glukózy nalačno denní spotřeby LOB v mg/dl ve srovnání se změnou glukózy nalačno u skupiny s placebem po 12 týdnech.
12 týdnů
HBA1c
Časové okno: 6 týdnů
dlouhodobá kontrola glukózy měřená koncentrací HbA1c v %
6 týdnů
HBA1c
Časové okno: 12 týdnů
dlouhodobá kontrola glukózy měřená koncentrací HbA1c v %
12 týdnů
Vlastní zdokumentovaná glukóza
Časové okno: 6 týdnů
Samokontrolované hladiny glukózy extrahované z glukometrů jako průměr za předchozí dva týdny před studijními návštěvami v mg/dl
6 týdnů
Vlastní zdokumentovaná glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Samokontrolované hladiny glukózy extrahované z glukometrů jako průměr za předchozí dva týdny před studijními návštěvami v mg/dl
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kg
6 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kg
12 týdnů
BMI
Časové okno: 6 týdnů
Index tělesné hmotnosti
6 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
12 týdnů
Metabolismus lipidů: Triglyceridy v séru
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů po 6 týdnech: triglyceridy (mg/dl)
6 týdnů
Metabolismus lipidů: Triglyceridy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů po 12 týdnech: triglyceridy (mg/dl)
12 týdnů
Metabolismus lipidů: apolipoprotein A (mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů po 6 týdnech: apolipoprotein A (mg/dl)
6 týdnů
Metabolismus lipidů: apolipoprotein A (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: apolipoprotein A (mg/dl)
12 týdnů
Metabolismus lipidů: Apolipoprotein B mg/dl
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů v 6. týdnu: Apolipoprotein B mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: Apolipoprotein B mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: Apolipoprotein B mg/dl
12 týdnů
Metabolismus lipidů: Poměr apolipoprotein B / apolipoprotein A
Časové okno: 6 týdnů
Metabolismus po 6 týdnech: poměr apolipoprotein B mg/dl / apolipoprotein A mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: Poměr apolipoprotein B / apolipoprotein A
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: poměr apolipoprotein B mg/dl / apolipoprotein A mg/dl
12 týdnů
Metabolismus lipidů: HDL-cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů v 6. týdnu: HDL-cholesterol mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: HDL-cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: HDL-cholesterol mg/dl
12 týdnů
Metabolismus lipidů: LDL-cholesterol mg/dl
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů v 6. týdnu: LDL-cholesterol mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: LDL-cholesterol mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: LDL-cholesterol mg/dl
12 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Mikrobiom ve vzorcích stolice po 6 týdnech
6 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 12 týdnů
Mikrobiom ve vzorcích stolice ve 12. týdnu
12 týdnů
Zánět: Il-6
Časové okno: 6 týdnů
Markery zánětu po 6 týdnech IL-6 v ng/ml
6 týdnů
Zánět: hsCRP
Časové okno: 6 týdnů
Markery zánětu v 6. týdnu hsCRP mg/l
6 týdnů
Zánět: Il-6
Časové okno: 12 týdnů
Markery zánětu po 12 týdnech IL-6 v ng/ml
12 týdnů
Zánět: hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
Markery zánětu ve 12. týdnu hsCRP mg/l
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak
Časové okno: 6 týdnů
Systolický krevní tlak na levé paži 6 týdnů v mm/Hg
6 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Diastolický krevní tlak na levé paži 6 týdnů v mm/Hg
6 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Systolický krevní tlak na levé paži 12 týdnů v mm/Hg
12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Diastolický krevní tlak na levé paži 12 týdnů v mm/Hg
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
Obvod pasu v 6 týdnech v cm
6 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu ve 12 týdnech v cm
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Spolupracovníci

Glucanova AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit