Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-nitrosylační terapie COVID-19

1. května 2023 aktualizováno: James Reynolds

Proof of Concept Safety Trial pro S-nitrosylační terapii ke zlepšení stavu okysličení u pacientů se závažným onemocněním Covid-19, kteří dostávají doplňkovou kyslíkovou podporu

Primárním cílem této studie je poskytnout rozšířený přístup k S-nitrosylační terapii pro léčbu infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie pro bezpečnost 6hodinové eskalující dávky S-nitrosylační terapie nebo placeba ventilovaným pacientům. Půjde o jednomístnou studii prováděnou na lékařské JIP UH-CMC označených jako karanténní oblasti COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (závažný stav COVID-19)

  • Hospitalizováni s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jinými ověřenými testy, jakmile budou dostupné do 30 dnů od zařazení.
  • Při mírné respirační tísni, definované jako poměr P/F mezi 200 a 325 mm Hg.
  • Spontánně dýchající subjekty přijímající > 4 litry/min kyslíku.
  • Pacienti zařazení a schopni zahájit léčbu ENO po stabilizaci kyslíkem.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas, nebo se zapsal do ustanovení Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) E6(R2) 4.8.15, jak to zkoušející považuje za nutné (účastníci ≥ 18 let let věku).
  • 18-89 let

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s COVID-19 s mírnou až žádnou respirační tísní, definovanou jako poměr P/F > 325 mm Hg.
  • Pacienti s COVID-19 dostávají doplňkový kyslík ekvivalentní FiO2 > 0,90 (snížení FiO2 na této nebo vyšší úrovni, když se ENO přimíchává do zdroje plynu, se nelze vyhnout).
  • Pacienti s COVID-19, kteří dostávají doplňkový kyslík s aktivní ventilační podporou, CPAP atd.
  • Zkušený lékař je proti zařazení pacienta kvůli obavám o bezpečnost; nebo jakýkoli stav, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu.
  • Subjekty s anamnézou plicní malignity nebo pneumonektomie nebo transplantace plic
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze malignitu nebo jiné nevratné onemocnění/stavy s 6měsíční mortalitou > 50 %
  • Subjekty, které prodělaly srdeční zástavu s KPR po dobu delší než 30 minut
  • Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) + pacienti intubovaní na ventilátoru
  • Skupiny pacientů se zvýšeným rizikem tvorby methemoglobinu. (např. vrozené varianty Met-Hb)
  • Pacienti s anémií, definovanou jako hemoglobin < 9 g/dl
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci s akutní poruchou nebo anamnézou chronických onemocnění srdce, plic, ledvin, jater nebo jiným zdravotním stavem, který je podle názoru vyšetřujícího lékaře činí nevhodnými pro studium.
  • Jedinci užívající dusičnany.
  • Jedinci užívající inhibitory PDE-5, jakékoli léky, které jsou donory oxidu dusnatého (např. prilokain, nitroprusid sodný a nitroglycerin), léky, o kterých je známo, že zvyšují methemoglobin (např. lidokain, prilokain, benzokain nebo dapson), léky, které interferují s metabolismem dusitanů (např. alopurinol) a léky, které mohou potencovat hypotenzi (např. antihypertenziva, diuretika, meperidin).
  • Jedinci s dědičnou nebo získanou poruchou srážlivosti krve, vrozenou methemoglobinémií nebo familiární hemoglobinopatií, která ovlivňuje dodávku kyslíku (např. srpkovitá cela).
  • Jedinci, kteří mohou mít potíže s umístěním obličejové masky (např. klaustrofobie, nekontrolované astma, těžké alergie, citlivá pokožka) a/nebo inhalace produktu po dobu přibližně 6 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNO
12 pacientů v rameni S-nitrosylace dostane SNO (šestihodinová léčba se sekvenčním zvyšujícím se dávkovým režimem 20 ppm x 2 h, 40 ppm x 2 h, 80 ppm x 2 h).
Lék: SNO
Šestihodinová léčba SNO inhalací v režimu sekvenčního zvyšování dávky 20 ppm x 2 h, 40 ppm x 2 h, 80 ppm x 2 h. Péče o pacienta a sledování během podávání ENO a po něm se bude řídit klinickými standardními operačními postupy pro kritickou péči vyvinutými naší institucí (připojeny v Dalších informacích), které jsou v souladu s pokyny stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Komparátor placeba: Placebo
12 pacientů v rameni s placebem bude dostávat plynný dusík (šestihodinová léčba).
Lék: Plynný dusík
Šestihodinová léčba plynným dusíkem inhalací. Péče o pacienty a následné sledování během a po podání ENO se budou řídit klinickými SOP pro kritickou péči vyvinutými naší institucí (připojeny v Doplňkových informacích), které jsou v souladu se směrnicemi stanovenými Světovou zdravotnickou organizací Organizace.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky související s terapií SNO.
30 dní
Frekvence intubace
Časové okno: 30 dní
Počet požadovaných intubací.
30 dní
Postup k používání ECMO
Časové okno: 30 dní
Je vyžadováno použití ECMO.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke zlepšení klinického stavu
Časové okno: 30 dní

Počet dní potřebných k tomu, aby bylo vidět zlepšení o více než 2 body nebo rovné 2 na 9bodové ordinální škále hodnocení klinického stavu WHO.

Klinický stav bude hodnocen pomocí 9bodové ordinální škály WHO takto:

0. Neinfikovaný – žádný klinický nebo virologický důkaz infekce

  1. Ambulantní - bez omezení činností
  2. Ambulantní - Omezení činností
  3. Hospitalizován, mírné onemocnění - žádná oxygenoterapie
  4. Hospitalizovaný, mírné onemocnění - kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované, těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík
  6. Hospitalizované, těžké onemocnění - intubace a umělá ventilace
  7. Hospitalizované, těžké onemocnění - ventilace + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO)
  8. Mrtví
30 dní
Klinický stav
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů v každém stadiu s maximální závažností na 9bodové ordinální škále hodnocení klinického stavu.

Klinický stav bude hodnocen pomocí 9bodové ordinální škály WHO takto:

0. Neinfikovaný – žádný klinický nebo virologický důkaz infekce

  1. Ambulantní - bez omezení činností
  2. Ambulantní - Omezení činností
  3. Hospitalizován, mírné onemocnění - žádná oxygenoterapie
  4. Hospitalizovaný, mírné onemocnění - kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované, těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík
  6. Hospitalizované, těžké onemocnění - intubace a umělá ventilace
  7. Hospitalizované, těžké onemocnění - ventilace + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO)
  8. Mrtví
30 dní
Respirační klinický stav
Časové okno: 30 dní

Respirační klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální stupnicí respiračního stavu, která zachycuje potřebu kyslíku, podporu ventilátoru nebo smrt.

7-bodová stupnice závažnosti dýchání Rozsah: 1-7 Vyšší hodnoty = horší

  1. Nedostáváte suplementaci kyslíkem; A saturace vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 95 %
  2. Doplňkový kyslík ≤ 2 litry/min; NEBO saturace vzduchu v místnosti kyslíkem ≤ 94 %
  3. Doplňkový nazální kyslík >2 a <= 5 litrů/min
  4. Doplňkový nazální kyslík >5 litrů/min
  5. HFNC nebo NIV s FiO2 > 50 %
  6. Intubace nebo ECMO
  7. Smrt
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka celkových dnů hospitalizace měřená celkovou hospitalizací, ventilátorem a dny na JIP
30 dní
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 30, 60 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30, 60 dní
Čas do ukončení kyslíkové terapie
Časové okno: 30 dní
Počet dní potřebných k přerušení kyslíkové podpůrné terapie
30 dní
Přerušení oxygenoterapie
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů naživu a pacientů s přerušenou kyslíkovou podpůrnou terapií 30. den
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Reynolds

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schilz, DO, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20210599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na SNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit