- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04915222
Manuální cervikální trakce a přirozené apofyzární klouzání pro pacienty s cervikální radikulopatií
Srovnání mezi účinností manuální cervikální trakce a přirozeného apofyzárního klouzání na bolest a invaliditu u pacientů s cervikální radikulopatií
Cervikální radikulopatie je klinická porucha nervového kořene a často je způsobena kompresivní nebo zánětlivou patologií. Existuje řada různých postupů, které byly navrženy pro snížení bolesti a invalidity u pacientů, ale manuální terapie byla ověřena jako účinná technika. Cílem současného výzkumu bylo zhodnotit srovnávací účinnost manuální cervikální trakce a přirozeného apofyzárního klouzání na bolest a invaliditu u pacientů s cervikální radikulopatií.
Paralelně navržená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 72 pacientech na fyzioterapeutickém oddělení, Mayo Hospital Lahore. Účastníci byli po základním testování náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A dostávala přirozené apofýzové klouzání a základní léčbu a skupina B dostávala manuální cervikální trakci a základní léčbu. Doba léčby byla 3 týdny se 3 týdenními sezeními na střídavém základě. Hodnocení bylo provedeno před zahájením léčby a poté ve druhém a třetím týdnu pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti a indexu postižení krku. K analýze dat byl použit SPSS verze 25.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno 72 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Od každého subjektu účastnícího se této studie byl získán písemný informovaný souhlas. Rozdělení subjektů do dvou skupin bylo provedeno tabulkou náhodných čísel podle pokynů CONSORT 2010. Skupina A byla léčena přírodními apofyzálními kluzáky a skupina B manuální cervikální trakcí. Obě skupiny dostávaly konvenční terapii spolu s manuálními technikami. Konvenční terapie zahrnovala horký zábal, cvičení rozsahu pohybu krku, posilování krku a stabilizační cvičení. Horký zábal je forma termoterapie byla aplikována po dobu 10 až 15 minut a byla aplikována při každé návštěvě během 3 sezení týdně po dobu celkem 3 týdnů. Posilovací a stabilizační cvičení jsou formou terapeutického cvičení, předepisují se 15 až 20x za sezení po dobu 3 týdnů. Intenzita cvičení se může postupně zvyšovat v závislosti na toleranci pacienta a svalové síle. Konvenční nebo základní terapie zůstala po celou dobu studie stejná.
Skupina A dostávala konvenční terapii a NAGS s 2-3 hertzy (méně než 6 opakování) ve 3 sériích po dobu 3 týdnů. Skupina B dostávala MCT spolu s tradiční terapií. Frekvence léčby byla 3 sezení týdně po dobu celkem tří týdnů. Použitý MCT byl přerušovaný typ trakce.8 síla až 10 kg byla aplikována pod úhlem 20 až 25 stupňů od horizontály. Provádí se 5 sérií cervikální trakce. V každé sadě je tah dán na 1 minutu s odpočinkem 20 sekund. Celková doba sezení byla 10 minut. Intenzita bolesti byla měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Funkční schopnost byla hodnocena pomocí indexu postižení krku. Veškeré informace byly shromážděny pomocí standardizovaného dotazníku NPRS a NDI. Zmatené proměnné jsou řízeny metodami randomizace a restrikce. Veškerá léčba byla podávána jednou rukou, aby se kontrolovala zaujatost. Proforma pacientů, kteří během studie vypadli, byla vyplněna metodou analýzy záměru léčit, která byla stanovena na 15 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Physiotherapy Department of Mayo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s klinicky a radiologicky diagnostikovaným cervikálním radikulárním onemocněním
- Subjekty s obtížemi při provádění každodenních činností v důsledku radikulární bolesti
- Subjekt s bilaterální/unilaterální nebo oběma radikulárními bolestmi
- Muži i ženy pacienti ve věku 20 až 60 let s radikulární bolestí
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s mechanickou cervikální bolestí nebo nespecifickou bolestí krku
- Subjekty s cervikální myelopatií
- Pacienti po operaci páteře nebo s jakýmkoli zhoubným nádorem
- Subjekty trpící bolestí v důsledku posturální nerovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přirozené apofýzové klouzání
Tato skupina dostává přirozené apofýzové klouzání spolu s konvenční fyzikální terapií a manuálními technikami jako léčbu pro 3 sezení týdně každý druhý den po dobu 3 týdnů
|
Pacienti dostávali konvenční terapii a NAGS s 2-3 hertzy (méně než 6 opakování) ve 3 sériích po dobu 3 týdnů.
Konvenční terapie zahrnovala horký zábal, cvičení rozsahu pohybu krku, posilování krku a stabilizační cvičení.
Horký zábal je forma termoterapie byla aplikována po dobu 10 až 15 minut a byla aplikována při každé návštěvě během 3 sezení týdně po dobu celkem 3 týdnů.
Posilovací a stabilizační cvičení jsou formou terapeutického cvičení, předepisují se 15 až 20x za sezení po dobu 3 týdnů.
Intenzita cvičení se může postupně zvyšovat podle tolerance pacienta a svalové síly.
|
Aktivní komparátor: Cervikální manuální trakce
Tato skupina dostává cervikální manuální trakci spolu s konvenční fyzikální terapií a manuálními technikami jako léčbu pro 3 sezení týdně každý druhý den po dobu 3 týdnů
|
Pacienti dostávali cervikální manuální trakci (CMT) spolu s tradiční terapií.
Frekvence léčby byla 3 sezení týdně po dobu celkem tří týdnů.
CMT aplikovaný byl přerušovaný typ trakce.8
síla až 10 kg byla aplikována pod úhlem 20 až 25 stupňů od horizontály.
Provádí se 5 sérií cervikální trakce.
V každé sadě je tah dán na 1 minutu s odpočinkem 20 sekund.
Celková doba trakce byla 10 minut.
Konvenční terapie zahrnovala horký zábal, cvičení rozsahu pohybu krku, posilování krku a stabilizační cvičení.
Horký zábal je forma termoterapie byla aplikována po dobu 10 až 15 minut a byla aplikována při každé návštěvě během 3 sezení týdně po dobu celkem 3 týdnů.
Posilovací a stabilizační cvičení jsou formou terapeutického cvičení, předepisují se 15 až 20x za sezení po dobu 3 týdnů.
Intenzita cvičení se může postupně zvyšovat podle tolerance pacienta a svalové síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu postižení krku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Funkční schopnost byla měřena pomocí indexu postižení krku
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam Ghazanfar, University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 129/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přirozené apofýzové klouzání
-
Riphah International UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoSyndrom nárazového rameneEgypt
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Ayesha JamilDokončeno
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.DokončenoChování při krmení
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Medical University of South CarolinaStaženo
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Hampton VA Medical CenterDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Bipolární porucha | Poruchy užívání látek | PsychózaSpojené státy