Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby přizpůsobené PET s nivolumabem ve fixní dávce 40 mg, ifosfamidem, karboplatinou, etoposidem (NICE-40) u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem (NICE-40)

11. dubna 2023 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti léčby přizpůsobené PET s nivolumabem ve fixní dávce 40 mg, ifosfamidem, karboplatinou, etoposidem (NICE-40) u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Nivolumab je anti-PD-1 protilátka vysoce účinná u pacientů s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem. Ukázalo se, že režim Nivo upravený pro PET v kombinaci s ICE jako první záchrannou terapií indukuje vysokou míru odezvy a příznivé přežití bez progrese jako most k autologní transplantaci kmenových buněk, což umožňuje vynechat záchrannou chemoterapii u podstatné části r\r cHL pacientů. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby nivolumabem upravené na PET ve fixní dávce 40 mg v kombinaci s ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (NICE-40) u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirill Lepik, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +78123386265
  • E-mail: lepikkv@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664044
        • Nábor
        • Irkutsk Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Nábor
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Ruská Federace, 197758
        • Nábor
        • National Medicine Research Center of oncology named after N.N. Petrov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Histologicky potvrzený Hodgkinsův lymfom
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po první linii léčby
  • Věk 18-70 let
  • Ejekční frakce větší než 50 %
  • Stav ECOG 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Těžké selhání orgánů: kreatinin více než 2 normy; ALT, AST více než 5 norem; bilirubin více než 1,5 normy
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno

Pacienti dostanou 6 cyklů nivolumabu ve fixní dávce 40 mg s následným hodnocením odpovědi pomocí PET-CT. Pacienti s CR postoupí do ASCT.

Pacienti s <CR po monoterapii nivolumabem budou léčeni 2 cykly kombinace nivolumabu ve fixní dávce 40 mg, ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu (NICE-40) s následným PET-CT vyšetřením.
Lék: Nivolumab
6 infuzí nivolumabu ve fixní dávce 40 mg s odstupem 14 dnů a infuze nivolumabu v den 0 NICE-40.
Lék: Ifosfamid
5000 mg/m2, 24hodinová infuze v den 2 NICE-40.
Lék: Karboplatina
Optimalizováno pro získání AUC = 5 (max. 800 mg) v den 2 NICE-40.
Lék: Etoposid
100 mg / m2 intravenózně 1-3 dny NICE-40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 4.03
Časové okno: 12 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích, jak je definováno kritérii LYRIC a Lugano 2014
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Kulagin, MD,PhD, RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • r/r cHL NICE-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit