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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento adattato alla PET con nivolumab alla dose fissa di 40 mg, ifosfamide, carboplatino, etoposide (NICE-40) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario (NICE-40)

11 aprile 2023 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento adattato alla PET con nivolumab alla dose fissa di 40 mg, ifosfamide, carboplatino, etoposide (NICE-40) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario

Nivolumab è un anticorpo anti-PD-1 altamente efficace nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario. È stato dimostrato che un regime di Nivo adattato alla PET combinato con ICE come prima terapia di salvataggio induce tassi di risposta elevati e una sopravvivenza libera da progressione favorevole come ponte verso il trapianto autologo di cellule staminali, consentendo di omettere la chemioterapia di salvataggio in una percentuale sostanziale di r\r cHL pazienti. Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento adattato alla PET di nivolumab alla dose fissa di 40 mg in combinazione con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (NICE-40) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirill Lepik, MD,PhD
  • Numero di telefono: +78123386265
  • Email: lepikkv@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664044
        • Reclutamento
        • Irkutsk Regional Cancer Center
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Federazione Russa, 197758
        • Reclutamento
        • National Medicine Research Center of oncology named after N.N. Petrov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: linfoma di Hodgkins confermato istologicamente
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo la prima linea di trattamento
  • Età 18-70 anni
  • Frazione di eiezione superiore al 50%
  • Stato ECOG 0-2
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Insufficienza d'organo grave: creatinina più di 2 norme; ALT, AST più di 5 norme; bilirubina più di 1,5 norme
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare un consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio principale

I pazienti riceveranno 6 cicli di nivolumab alla dose fissa di 40 mg, con successiva valutazione della risposta mediante PET-TC. I pazienti con CR procederanno all'ASCT.

I pazienti con <CR dopo nivolumab in monoterapia saranno trattati con 2 cicli di una combinazione di nivolumab alla dose fissa di 40 mg, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (NICE-40), con successiva valutazione PET-TC.
Droga: Nivolumab
6 infusioni di nivolumab a una dose fissa di 40 mg, a distanza di 14 giorni, e infusione di nivolumab il giorno 0 del NICE-40.
Droga: Ifosfamide
5000 mg/m2, infusione di 24 ore il giorno 2 del NICE-40.
Droga: Carboplatino
Ottimizzato per ottenere AUC = 5 (max. 800 mg) il giorno 2 del NICE-40.
Droga: Etoposide
100 mg / m2 per via endovenosa nei giorni 1-3 del NICE-40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: tossicità ematologica (CBC), epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), affaticamento (valutazione del medico curante), eruzione cutanea (valutazione del medico curante), colite ( valutazione del medico curante), polmonite (valutazione del medico curante), malattie autoimmuni (livello ormonale, presenza di anticorpi autoimmuni, valutazione del medico curante).
12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri LYRIC e Lugano 2014
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Kulagin, MD,PhD, RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • r/r cHL NICE-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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