Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PET-tilpasset behandling med Nivolumab ved den faste dosis 40 mg, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid (NICE-40) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom (NICE-40)

11. april 2023 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PET-tilpasset behandling med Nivolumab ved den faste dosis 40 mg, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid (NICE-40) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

Nivolumab er et anti-PD-1 antistof, der er yderst effektivt til patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom. Et PET-tilpasset regime af Nivo kombineret med ICE som første salvage-terapi har vist sig at inducere høje responsrater og gunstig progressionsfri overlevelse som en bro til autolog stamcelletransplantation, hvilket gør det muligt at udelade salvage-kemoterapi i en væsentlig del af r\rcHL patienter. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effekten af ​​PET-tilpasset behandling af nivolumab ved den faste dosis på 40 mg i kombination med ifosfamid, carboplatin og etoposid (NICE-40) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664044
        • Rekruttering
        • Irkutsk Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Den Russiske Føderation, 197758
        • Rekruttering
        • National Medicine Research Center of oncology named after N.N. Petrov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter den første behandlingslinje
  • Alder 18-70 år
  • Udstødningsfraktion større end 50 %
  • ECOG 0-2 status
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Alvorlig organsvigt: kreatinin mere end 2 normer; ALT, AST mere end 5 normer; bilirubin mere end 1,5 normer
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive et informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm

Patienterne vil modtage 6 cyklusser nivolumab i den faste dosis på 40 mg, med efterfølgende vurdering af respons ved PET-CT. Patienter med CR vil fortsætte til ASCT.

Patienter med <CR efter nivolumab monoterapi vil blive behandlet med 2 cyklusser af en kombination af nivolumab i den faste dosis 40 mg, ifosfamid, carboplatin og etoposid (NICE-40), med efterfølgende PET-CT vurdering.
Medicin: Nivolumab
6 infusioner af nivolumab i en fast dosis på 40 mg med 14 dages mellemrum og infusion af nivolumab på dag 0 af NICE-40.
Medicin: Ifosfamid
5000 mg/m2, 24-timers infusion på dag 2 af NICE-40.
Medicin: Carboplatin
Optimeret til at få AUC = 5 (maks. 800 mg) på dag 2 af NICE-40.
Medicin: Etoposid
100 mg/m2 intravenøst ​​på 1-3 dage af NICE-40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere ifølge CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader: hæmatologisk toksicitet (CBC), hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), træthed (behandlende lægevurdering), udslæt (behandlende lægevurdering), colitis ( vurdering af behandlende læge), pneumonitis (vurdering af behandlende læge), autoimmune lidelser (hormonniveau, tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, vurdering af behandlende læge).
12 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af LYRIC og Lugano 2014 kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Kulagin, MD,PhD, RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • r/r cHL NICE-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner