Studie biologické dostupnosti a bioekvivalence dvou různých zdrojů opicaponu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty podepsaly a uvedly datum ICF před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii.
• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
• BMI mezi 18 a 30 kg/m² včetně.
• Subjekty mají krevní tlak vleže (po alespoň 5 minutách odpočinku v poloze na zádech): systolický krevní tlak ≥90 a
• Subjekty nemají žádné klinicky relevantní abnormální parametry EKG: srdeční frekvence ≥50 a ≤90 bpm, PR interval ≤ 220 milisekund (ms), trvání QRS ≤120 ms, QTcB interval ≤450 ms. Žádné klinicky relevantní patologické nálezy na 12svodovém EKG.
• Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVab) a protilátky proti HIV (HIV-1 a HIV-2 Ab) při screeningu.
• Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci minimálně 3 měsíce.
• U žen musí být těhotenský test při screeningu a při přijetí do každého léčebného období negativní.
• Ženy jsou neplodné (postmenopauzální [bez menstruace alespoň 1 rok] nebo chirurgicky sterilní [podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie]). Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce a měly by být informovány o možných rizicích spojených s otěhotněním, když jsou zařazeny do klinického hodnocení. Přijatelné metody pro tuto studii jsou: nitroděložní tělísko, kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem, skutečná abstinence nebo mužský partner s vazektomií za předpokladu, že je jediným partnerem daného subjektu).
• Schopný zúčastnit se a ochotný poskytnout písemnou ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně nebo mají klinicky relevantní chirurgický zákrok Dějiny.
• Subjekty s klinicky relevantním neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním.
• Subjekty s anamnézou symptomatické ortostatické hypotenze.
• Subjekty s klinicky relevantní alergií (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) podle posouzení hlavního zkoušejícího.
• Jedinci s dědičnou intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
• Subjekty s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech, zejména jakoukoli abnormalitou v koagulačních testech nebo jakoukoli abnormalitou v testech funkce ledvin, zejména kreatininu nad 1,2 x horní hranice normy (ULN) a/nebo jaterních testů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST],) nad 1,25 x ULN potvrzena dvěma opakovanými měřeními, kdy je kontrolována při screeningových laboratorních testech.
• Subjekty s anamnézou relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky.
• Subjekty s anamnézou alkoholismu a/nebo zneužívání drog.
• Spotřeba více než 14 jednotek alkoholu za týden [1 jednotka alkoholu = 280 ml piva (3-4°) = 100 ml vína (10-12°) = 30 ml lihoviny (40°)].
• Subjekty s významnou infekcí nebo známým zánětlivým procesem při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty s akutními gastrointestinálními příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Užívání léků během 2 týdnů před plánovaným prvním podáním léku, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího (s výjimkou jednorázového použití do 1000 mg paracetamolu).
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení během 30 dnů nebo 10 poločasu, podle toho, co je delší, před plánovaným prvním podáním léku.
• Darování nebo příjem jakékoli krve nebo krevních produktů během 2 měsíců před plánovaným prvním podáním léku.
• Subjekty, které jsou vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas.
• Pokud žena: Je těhotná nebo kojí.