Vliv jídla na opicapon

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
• Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
• Negativní testy na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
• Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
• Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog při screeningu a příjmu.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci minimálně 3 měsíce.
• Pokud žena:
• Z důvodu chirurgického zákroku není ve fertilním věku nebo v případě, že je ve fertilním věku, používá účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální či klenbové čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem popř. film nebo krém nebo čípek, skutečná abstinence nebo mužský partner po vasektomii, za předpokladu, že je jediným partnerem daného subjektu) po celou dobu trvání studie.
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při příjmu.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Klinicky relevantní chirurgická anamnéza.
• Klinicky relevantní abnormalita v koagulačních testech.
• Klinicky relevantní abnormalita v testech jaterních funkcí.
• Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky, zejména na jakýkoli inhibitor COMT.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Konzumujte více než 14 jednotek alkoholu týdně.
• Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
• Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí.
• Použité léky do 2 týdnů od přijetí, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
• Dříve přijaté OPC.
• Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie během 90 dnů před screeningem.
• Účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
• Darovali nebo dostali jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
• Vegetariáni, vegani nebo mají lékařská dietní omezení.
• Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
• Pokud žena:
• Těhotné nebo kojící.
• Ve fertilním věku a nepoužívá schválenou účinnou antikoncepční metodu nebo užívá perorální antikoncepci.