Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digoxin v léčbě hepatitidy spojené s alkoholem (DIGIT-AlcHep)

7. října 2025 aktualizováno: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Digoxin v léčbě hepatitidy spojené s alkoholem (DIGIT-AlcHep)

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k určení proveditelnosti provedení budoucí studie s ohledem na nábor pacientů, podávání digoxinu a úpravu dávky. Intervencí studie bude intravenózní digoxin (dávkování na základě ledvin po dobu maximálně 28 dnů) versus žádný digoxin v otevřeném randomizovaném rozdělení 1:1 pacientům s těžkou akutní hepatitidou spojenou s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká hepatitida spojená s alkoholem je stav akutní až chronické imunitní jaterní dysfunkce, která je spojena s vysokou úmrtností, což vyžaduje hledání léků, které se mohou ukázat jako bezpečné a účinné při léčbě tohoto onemocnění. Předklinické studie naznačují, že digoxin, který se v současnosti používá k léčbě srdečních onemocnění, je také účinný při zlepšování poškození jater souvisejících s alkoholem. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie použití digoxinu u pacientů s hepatitidou spojenou s alkoholem. Primárním cílem této studie digoxinu versus žádného digoxinu u pacientů s těžkou hepatitidou spojenou s alkoholem je posoudit proveditelnost provedení velké randomizované studie ke zjištění účinnosti s ohledem na nábor pacientů, podávání digoxinu a úpravu dávky u pacientů hospitalizovaných se závažným onemocněním souvisejícím s alkoholem. hepatitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza hepatitidy související s alkoholem na základě klinických kritérií nebo histologického průkazu

  1. Klinická kritéria:

    • Nástup žloutenky (bilirubin > 3 mg/dl) během předchozích 8 týdnů
    • Pravidelné užívání alkoholu > 6 měsíců, s příjmem > 40 g/den (> 280 g/týden) u žen; a > 60 g/den (> 420 g/týden) pro muže
    • AST > 50 IU/l
    • AST: ALT > 1,5 a obě hodnoty < 400 IU/l

  2. Histologický důkaz hepatitidy související s alkoholem

    2. MDF >32 nebo MELD ≥ 20 až ≤ 35 v den 0 studie

    3. Věk mezi 21 a 70 lety včetně

    Kritéria vyloučení:

    1. - V současné době těhotná nebo kojící
    2. - Neschopnost pacienta, zákonně oprávněného zástupce nebo nejbližšího příbuzného poskytnout informovaný souhlas
    3. - Alergie nebo intolerance na digoxin
    4. - Klinicky aktivní infekce C. diff
    5. - Pozitivní test na COVID-19 do 14 dnů před screeningovou návštěvou
    6. - Akutní hepatitida E, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus Herpes Simplex

    7- Anamnéza jiných onemocnění jater včetně hepatitidy B (pozitivní HBsAg nebo HBV DNA), hepatitidy 8-C (pozitivní HCV RNA), autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, genetické hemochromatózy, deficitu alfa1-antitrypsinu.

    8-Diagnosis of Drug Induced Liver Injury (DILI) nebo jiné etiologie pozorované při zobrazování jater.

    9 - Infekce HIV v anamnéze (pozitivní HIV RNA nebo při léčbě infekce HIV)

    10 - Současná diagnóza rakoviny

    11- Renální selhání definované GFR <30 ml/min

    12 - Refrakterní ascites, definovaný jako více než 4 paracentézy v předchozích 8 týdnech navzdory diuretické léčbě

    13 - Předchozí vystavení experimentálním terapiím nebo jiným klinickým studiím v posledních 3 měsících

    14 - Současná akutní nebo chronická pankreatitida

    15 - Aktivní gastrointestinální krvácení, pokud neustoupí déle než 48 hodin

    16 - Prožívání abstinenčních záchvatů nebo je považováno za vysoce rizikové pro záchvaty z vysazení alkoholu nebo delirium tremens

    17 - Srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min při screeningové návštěvě nebo na začátku

    18 - Současná diagnostika fibrilace síní

    19 - Kardiomyopatie

    20 - Srdeční selhání

    21 - Těžké onemocnění aortální chlopně

    22 - Přítomnost pomocné arterio-ventrikulární dráhy (např. Wolf-Parkinson-White syndrom)

    23 - Kompletní srdeční blok nebo arterio-ventrikulární blok druhého stupně bez kardiostimulátoru nebo implantovatelného srdečního zařízení

    24 - Cokoli z následujícího během předchozích 6 měsíců: infarkt myokardu, perkutánní intervence, implantace kardiostimulátoru/implantabilního srdečního zařízení, srdeční operace nebo cévní mozková příhoda

    25 - Současné užívání následujících léků:

    • Antiarytmika (amiodaron, dofetilid, sotalol, dronedaron)
    • Analog parathormonu (teriparatid)
    • Doplněk štítné žlázy (štítná žláza, levothyroxin sodný)
    • Sympatomimetika nebo ionotropní léky (epinefrin, norepinefrin, dopamin, dobutamin, milrinon)
    • Neuromuskulární blokátory (sukcinylcholin)
    • Doplněk vápníku
    • ivabradin
    • disulfiram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Digoxin
V digoxinové větvi bude intervencí, která má být podána, intravenózní digoxin dávkovaný podle hmotnosti a renálních funkcí s použitím adaptace zavedeného nomogramu FDA. Účastníci randomizovaní na digoxin dostanou intravenózní nasycovací dávku digoxinu podávanou ve 3 dávkách během 24 hodin počínaje dnem 1. Hladiny digoxinu budou monitorovány denně po celou dobu pobytu účastníka v nemocnici, maximálně po dobu 28 dnů. Digoxin bude vysazen v době propuštění, pokud před 28 dny.
Lék: Intravenózní digoxin

Nasycovací dávka: celková nasycovací dávka digoxinu bude stanovena pomocí Nasycovacího nomogramu. Rozmezí celkové IV nasycovací dávky digoxinu doporučené FDA je 8 až 12 mcg/kg. Nejnižší doporučená dávka 8 mcg/kg byla použita při konstrukci zátěžového nomogramu digoxinu, který bude použit v této studii.

Udržovací dávka: udržovací dávka bude zahájena přibližně 24 hodin po zahájení zátěže digoxinem. Před zahájením udržovacího dávkování bude zkontrolována hladina digoxinu po naplnění.

U subjektů užívajících inhibitory P-gp nebo spironolakton bude provedena další hladina digoxinu 12 hodin po jakékoli úpravě dávky. Jakmile budou hladiny digoxinu stabilní, budou provedeny 24hodinové odběry krve.

Ostatní jména:
  • Lanoxin
Žádný zásah: Rameno B: Žádný digoxin
V rameni bez digoxinu nebude podáván žádný studovaný lék ani placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů zánětu
Časové okno: den 3
Změna biomarkerů hladin zánětlivých cytokinů (pg/ml) u účastníků s akutní hepatitidou spojenou s alkoholem léčených digoxinem oproti žádnému digoxinu v den 3 studie.
den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost úpravy dávky digoxinu při renální insuficienci.
Časové okno: Až 28 dní
90 % nezbytných úprav dávky bylo provedeno odpovídajícím způsobem v reakci na hladiny digoxinu
Až 28 dní
Vývoj abnormalit EKG
Časové okno: Až 28 dní
Počet a podíl pacientů v digoxinové a kontrolní skupině se změnami na EKG ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 28 dní
Praktičnost denních měření digoxinu
Časové okno: Až 28 dní
Čas do 90 % pacientů má zkontrolované hladiny digoxinu v rámci předem stanoveného časového okna
Až 28 dní
Proveditelnost dávkování digoxinu včas.
Časové okno: Až 28 dní
Čas, kdy 90 % pacientů dostane každou plánovanou dávku léku
Až 28 dní
Úmrtnost po 7, 14, 28, 90 dnech. Úmrtnost ze všech příčin pacientů zařazených do studie.
Časové okno: Až 90 dní
Míry úmrtnosti v různých časových bodech ve skupině s digoxinem a v kontrolní skupině
Až 90 dní
Nábor
Časové okno: až 90 dní
Schopnost získat 4 pacienty za měsíc JE TOTO ANO/NE nebo to můžeme prezentovat jako průměrný počet účastníků přijatých za měsíc?
až 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánová dysfunkce (játra – skóre Lille)
Časové okno: Až 28 dní
Změny ve funkci související s játry budou stanoveny pomocí hodnocení Lille skóre. Model je založen na: Věk, Albumin, Bilirubin (počáteční), Bilirubin (7. den), Kreatinin, PT. Pravděpodobnost přežití po 6 měsících je definována mezní hodnotou 0,45: Pravděpodobnost 6měsíčního přežití pacientů s Lilleským modelem nad 0,45 je asi 25 % na rozdíl od pacientů s Lilleským modelem pod touto mezní hodnotou (85 % přežití).
Až 28 dní
Orgánová dysfunkce (játra) s modelem pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD)
Časové okno: Až 28 dní
Změny ve funkci související s játry budou stanoveny pomocí hodnocení modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD), číslo, které se pohybuje od 6 (nejméně nemocných) do 40 (nejvíce nemocných) na základě krevních testů. Laboratorní testy používané ke stanovení skóre MELD jsou kreatinin, bilirubin, sodík a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Až 28 dní
Orgánová dysfunkce (jaterní enzym: bilirubin)
Časové okno: Až 28 dní
Změny jaterních funkcí budou stanoveny stanovením jaterního enzymu bilirubinu
Až 28 dní
Orgánová dysfunkce (jaterní enzym: alkalická fosfatáza [ALP])
Časové okno: Až 28 dní
Změny v jaterních funkcích budou stanoveny hodnocením jaterních enzymů (alkalická fosfatáza [ALP])
Až 28 dní
Orgánová dysfunkce (jaterní enzym: aspartátaminotransferáza [AST])
Časové okno: Až 28 dní
Změny jaterních funkcí budou stanoveny pomocí hodnocení jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza [AST])
Až 28 dní
Orgánová dysfunkce (jaterní enzym: alaninaminotransferáza [ALT])
Časové okno: Až 28 dní
Změny v jaterních funkcích budou stanoveny hodnocením jaterních enzymů (alanin aminotransferáza [ALT])
Až 28 dní
Orgánová dysfunkce (multiorgánová) se sekvenčním hodnocením orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Až 28 dní
Dysfunkce v jiných orgánech bude hodnocena pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), které se vypočítá na základě jaterní funkce, funkce ledvin, nervového systému, koagulace, krevního oběhu a stavu dýchání osoby. Skóre se pohybuje od 0 (nejméně nemocný) do 24 (nejvíce nemocný).
Až 28 dní
Orgánová dysfunkce (multi-orgánová) se skóre multiorgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Až 28 dní
Dysfunkce v jiných orgánech bude hodnocena pomocí multiorgánového dysfunkčního skóre (MODS), vypočítaného na základě jaterní funkce, funkce ledvin, nervového systému, koagulace, krevního oběhu a stavu dýchání osoby. Skóre se pohybuje od 0 (nejméně nemocný) do 24 (nejvíce nemocný).
Až 28 dní
Rozvoj nového nebo recidivujícího selhání ledvin.
Časové okno: Až 28 dní
Zvýšení kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě nebo vyžadující renální substituční terapii.
Až 28 dní
Rasová a etnická rozmanitost v náboru a udržení předmětu.
Časové okno: Až 90 dní
Rasa a etnická příslušnost zapsaných subjektů a subjektů, které dokončily studii, budou shrnuty pomocí počtu a poměru, aby bylo možné posoudit cíl studie zapsat a udržet alespoň 10 % černochů a alespoň 10 % hispánských účastníků k dokončení studie (90denní sledování )následovat.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000030659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholem vyvolané poruchy

Klinické studie na Intravenózní digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit