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Digoxin bei der Behandlung von alkoholassoziierter Hepatitis (DIGIT-AlcHep)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Digoxin zur Behandlung von alkoholassoziierter Hepatitis (DIGIT-AlcHep)

Prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen Studie in Bezug auf Patientenrekrutierung, Digoxin-Verabreichung und Dosisanpassung. Die Studienintervention wird intravenöses Digoxin (nierenbasierte Dosierung für maximal 28 Tage) im Vergleich zu keinem Digoxin in einer offenen 1:1-randomisierten Zuteilung von Patienten mit schwerer akuter alkoholassoziierter Hepatitis sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere alkoholassoziierte Hepatitis ist ein Zustand einer akuten oder chronischen Immunfunktionsstörung der Leber, die mit einer hohen Sterblichkeit verbunden ist, was eine Suche nach Arzneimitteln erforderlich macht, die sich bei der Behandlung dieser Krankheit als sicher und wirksam erweisen können. Vorklinische Studien deuten darauf hin, dass Digoxin, das derzeit zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt wird, auch bei der Verbesserung von alkoholbedingten Leberschäden wirksam ist. Bisher wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Digoxin bei Patienten mit alkoholassoziierter Hepatitis durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie zu Digoxin im Vergleich zu keinem Digoxin bei Patienten mit schwerer alkoholassoziierter Hepatitis ist die Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Studie zum Nachweis der Wirksamkeit in Bezug auf Patientenrekrutierung, Digoxin-Verabreichung und Dosisanpassung bei Patienten, die mit schwerem alkoholassoziiertem Zustand ins Krankenhaus eingeliefert wurden Hepatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer alkoholassoziierten Hepatitis basierend auf klinischen Kriterien oder histologischen Nachweisen

  1. Klinische Kriterien:

    • Auftreten von Gelbsucht (Bilirubin > 3 mg/dl) innerhalb der letzten 8 Wochen
    • Regelmäßiger Alkoholkonsum > 6 Monate mit einer Aufnahme von > 40 g/Tag (> 280 g/Woche) bei Frauen; und > 60 g/Tag (> 420 g/Woche) für Männer
    • AST > 50 IE/l
    • AST: ALT > 1,5 und beide Werte < 400 IE/l

  2. Histologischer Nachweis einer alkoholassoziierten Hepatitis

    2. MDF > 32 oder MELD ≥ 20 bis ≤ 35 am Tag 0 der Studie

    3. Alter zwischen 21 und 70 Jahren einschließlich

    Ausschlusskriterien:

    1. - Derzeit schwanger oder stillend
    2. - Unfähigkeit des Patienten, gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Angehörigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
    3. - Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Digoxin
    4. - Klinisch aktive C.-diff-Infektion
    5. - Positiver Test auf COVID-19 innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
    6. - Akute Hepatitis E, Zytomegalievirus, Epstein-Barr-Virus, Herpes-simplex-Virus

    7- Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis B (positive HBsAg- oder HBV-DNA), Hepatitis 8-C (positive HCV-RNA), Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, genetische Hämochromatose, Alpha1-Antitrypsin-Mangel.

    8-Diagnose einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI) oder anderer Ätiologien, die bei der Bildgebung der Leber zu sehen sind.

    9 - Vorgeschichte einer HIV-Infektion (positive HIV-RNA oder Behandlung einer HIV-Infektion)

    10 - Aktuelle Krebsdiagnose

    11- Nierenversagen, definiert durch GFR < 30 ml/min

    12 - Refraktärer Aszites, definiert als mehr als 4 Parazentesen in den vorangegangenen 8 Wochen trotz diuretischer Therapie

    13 - Vorherige Exposition gegenüber experimentellen Therapien oder anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten

    14 - Aktuelle akute oder chronische Pankreatitis

    15 - Aktive gastrointestinale Blutung, sofern nicht länger als 48 Stunden abgeklungen

    16 - Entzugsanfälle oder hohes Risiko für Alkoholentzugsanfälle oder Delirium tremens

    17 - Herzfrequenz weniger als 60 Schläge pro Minute beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn

    18 - Aktuelle Diagnose von Vorhofflimmern

    19 - Kardiomyopathie

    20 - Herzinsuffizienz

    21 - Schwere Aortenklappenerkrankung

    22 - Vorhandensein eines akzessorischen arterioventrikulären Weges (z. B. Wolf-Parkinson-White-Syndrom)

    23 - Vollständiger Herzblock oder arterioventrikulärer Block zweiten Grades ohne Herzschrittmacher oder implantierbares Herzgerät

    24 - Einer der folgenden Fälle innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt, perkutaner Eingriff, Implantation eines Herzschrittmachers/implantierbaren Herzgeräts, Herzoperation oder Schlaganfall

    25 - Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente:

    • Antiarrhythmika (Amiodaron, Dofetilid, Sotalol, Dronedaron)
    • Parathormon-Analogon (Teriparatid)
    • Schilddrüsenergänzung (Schilddrüse, Levothyroxin-Natrium)
    • Sympathomimetika oder ionotrope Arzneimittel (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Milrinon)
    • Neuromuskuläre Blocker (Succinylcholin)
    • Calcium-Ergänzung
    • Ivabradin
    • Disulfiram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Digoxin
Im Digoxin-Arm ist die zu verabreichende Intervention intravenöses Digoxin, dosiert nach Gewicht und Nierenfunktion unter Verwendung einer Anpassung des etablierten FDA-Nomogramms. Teilnehmer, die für Digoxin randomisiert wurden, erhalten ab Tag 1 eine intravenöse Digoxin-Ladedosis, die in 3 Dosen über 24 Stunden verabreicht wird. Die Digoxinspiegel werden täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers bis zu einem Maximum von 28 Tagen überwacht. Digoxin wird zum Zeitpunkt der Entlassung abgesetzt, wenn es vor 28 Tagen liegt.
Arzneimittel: Intravenöses Digoxin

Aufsättigungsdosis: Die Aufsättigungsgesamtdosis von Digoxin wird anhand des Aufsättigungsnomogramms bestimmt. Der von der FDA empfohlene Gesamtdosisbereich für Digoxin i.v. beträgt 8 bis 12 mcg/kg. Die niedrigste empfohlene Dosis von 8 mcg/kg wurde zur Erstellung des Digoxin-Loading-Nomogramms verwendet, das in dieser Studie verwendet wird.

Erhaltungsdosis: Die Erhaltungsdosis wird etwa 24 Stunden nach Beginn der Digoxin-Beladung begonnen. Der Digoxintrog nach der Beladung wird vor Beginn der Erhaltungsdosierung überprüft.

Bei Probanden, die P-gp-Inhibitoren oder Spironolacton einnehmen, wird 12 Stunden nach jeder Dosisanpassung ein zusätzlicher Digoxin-Spiegel durchgeführt. Sobald der Digoxinspiegel stabil ist, werden 24-Stunden-Blutentnahmen durchgeführt.

Andere Namen:
  • Lanoxin
Kein Eingriff: Arm B: Kein Digoxin
Im Arm ohne Digoxin wird kein Studienmedikament oder Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Tag 3
Veränderung der Biomarker der Entzündungszytokinspiegel (pg/ml) bei Teilnehmern mit akuter alkoholbedingter Hepatitis, die mit Digoxin behandelt wurden, im Vergleich zu keinem Digoxin am Tag 3 der Studie.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Digoxin-Dosisanpassungen bei Niereninsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
90 % der notwendigen Dosisanpassungen wurden entsprechend den Digoxinspiegeln vorgenommen
Bis zu 28 Tage
Entwicklung von EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl und Anteil der Patienten in der Digoxin- und Kontrollgruppe mit EKG-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 28 Tage
Praktikabilität täglicher Digoxinmessungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis 90 % der Patienten innerhalb des vorgegebenen Zeitfensters ihre Digoxinwerte überprüft haben
Bis zu 28 Tage
Durchführbarkeit einer zeitnahen Digoxin-Dosierung.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis 90 % der Patienten erhalten jede geplante Dosis des Arzneimittels
Bis zu 28 Tage
Mortalität nach 7, 14, 28, 90 Tagen. Alle diese Ursachen führen zur Sterblichkeit der an der Studie teilnehmenden Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Sterblichkeitsraten zu verschiedenen Zeitpunkten in der Digoxin-Gruppe und in der Kontrollgruppe
Bis zu 90 Tage
Werbung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Fähigkeit, 4 Patienten pro Monat zu rekrutieren. IST DAS EIN JA/NEIN, oder können wir es als die durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer angeben?
bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organdysfunktion (Leber - Lille-Score)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Veränderungen der leberbezogenen Funktion werden durch die Bewertung des Lille-Scores bestimmt. Das Modell basiert auf: Alter, Albumin, Bilirubin (anfänglich), Bilirubin (Tag 7), Kreatinin, PT. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten ist durch einen Grenzwert von 0,45 definiert: Die 6-Monats-Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten mit einem Lille-Modell über 0,45 beträgt etwa 25 % im Gegensatz zu Patienten mit einem Lille-Modell unter diesem Grenzwert (85 % Überleben).
Bis zu 28 Tage
Organdysfunktion (Leber) mit Model for End-stage Liver Disease (MELD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Veränderungen der leberbezogenen Funktion werden durch Bewertung des Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Scores bestimmt, einer Zahl, die auf der Grundlage von Bluttests zwischen 6 (am wenigsten krank) und 40 (am stärksten krank) liegt. Die zur Bestimmung des MELD-Scores verwendeten Labortests sind Kreatinin, Bilirubin, Natrium und das international normalisierte Verhältnis (INR).
Bis zu 28 Tage
Organfunktionsstörungen (Leberenzym: Bilirubin)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Veränderungen der Leberfunktion werden durch die Bestimmung des Leberenzyms Bilirubin bestimmt
Bis zu 28 Tage
Organfunktionsstörungen (Leberenzym: Alkalische Phosphatase [ALP])
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Veränderungen der Leberfunktion werden durch Bewertung der Leberenzyme (alkalische Phosphatase [ALP]) bestimmt.
Bis zu 28 Tage
Organfunktionsstörung (Leberenzym: Aspartat-Aminotransferase [AST])
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Veränderungen der leberbezogenen Funktion werden durch Bewertung der Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST]) bestimmt.
Bis zu 28 Tage
Organfunktionsstörung (Leberenzym: Alaninaminotransferase [ALT])
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Veränderungen der leberbezogenen Funktion werden durch Beurteilung der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT]) bestimmt.
Bis zu 28 Tage
Organdysfunktion (Multi-Organ) mit sequentiellem Organversagen Assessment (SOFA)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Funktionsstörungen in anderen Organen werden anhand des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores bewertet, der auf der Grundlage der Leberfunktion, Nierenfunktion, des Nervensystems, der Gerinnung, des Kreislaufs und des Atmungsstatus einer Person berechnet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (am wenigsten krank) bis 24 (am meisten krank).
Bis zu 28 Tage
Organdysfunktion (Multi-Organ) mit dem Multi-Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Funktionsstörungen in anderen Organen werden anhand des Multi-Organ-Dysfunktions-Scores (MODS) bewertet, der auf der Grundlage der Leberfunktion, Nierenfunktion, des Nervensystems, der Gerinnung, des Kreislaufs und des Atmungsstatus einer Person berechnet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (am wenigsten krank) bis 24 (am meisten krank).
Bis zu 28 Tage
Entwicklung eines neuen oder wiederkehrenden Nierenversagens.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Kreatininanstieg ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 20 % vom Ausgangswert oder Nierenersatztherapie erforderlich.
Bis zu 28 Tage
Rassen- und ethnische Vielfalt bei der Rekrutierung und Bindung von Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Rasse und ethnische Zugehörigkeit der eingeschriebenen Probanden und Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, werden anhand von Anzahl und Anteil zusammengefasst, um das Ziel der Studie zu bewerten, mindestens 10 % schwarze und mindestens 10 % hispanische Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie (90 Tage Nachbeobachtung) einzuschreiben und zu halten )nachverfolgen.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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