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Digossina nel trattamento dell'epatite associata all'alcol (DIGIT-AlcHep)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Digossina nel trattamento dell'epatite associata all'alcol (DIGIT-AlcHep)

Studio prospettico, monocentrico, in aperto, controllato randomizzato per determinare la fattibilità di condurre uno studio futuro in relazione al reclutamento dei pazienti, alla somministrazione di digossina e all'aggiustamento della dose. L'intervento dello studio sarà la digossina per via endovenosa (dosaggio renale per un massimo di 28 giorni) rispetto all'assenza di digossina in un'assegnazione randomizzata 1:1 in aperto di pazienti con epatite acuta grave associata all'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite grave associata all'alcol è una condizione di disfunzione epatica immunitaria acuta o cronica associata a un'elevata mortalità, che richiede la ricerca di farmaci che possano rivelarsi sicuri ed efficaci nel trattamento di questa malattia. Studi preclinici suggeriscono che la digossina, che è attualmente utilizzata per il trattamento delle condizioni cardiache, è anche efficace nel migliorare il danno epatico associato all'alcol. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici sull'uso di digossina in pazienti con epatite associata all'alcol. L'obiettivo primario di questo studio sulla digossina rispetto all'assenza di digossina in pazienti con epatite grave associata all'alcol è valutare la fattibilità di condurre un ampio studio randomizzato per rilevare l'efficacia rispetto al reclutamento dei pazienti, alla somministrazione di digossina e all'aggiustamento della dose nei pazienti ospedalizzati con grave alcol associato epatite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di epatite alcol-correlata basata su criteri clinici o evidenza istologica

  1. Criteri clinici:

    • Insorgenza di ittero (bilirubina >3 mg/dL) nelle 8 settimane precedenti
    • Consumo regolare di alcol > 6 mesi, con assunzione di > 40 g/giorno (>280 g/settimana) per le donne; e > 60 g/giorno (>420 g/settimana) per gli uomini
    • AST > 50 UI/l
    • AST: ALT > 1,5 ed entrambi i valori < 400 UI/l

  2. Evidenza istologica di epatite alcol-associata

    2. MDF >32 o MELD da ≥ 20 a ≤ 35 il giorno 0 dello studio

    3. Età compresa tra i 21 ei 70 anni compresi

    Criteri di esclusione:

    1. - Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
    2. - Incapacità del paziente, del rappresentante legalmente autorizzato o del parente prossimo di fornire il consenso informato
    3. - Allergia o intolleranza alla digossina
    4. - Infezione clinicamente attiva da C. diff
    5. - Test positivo per COVID-19 entro 14 giorni prima della visita di screening
    6. - Epatite acuta E, Citomegalovirus, Virus Epstein Barr, Virus Herpes Simplex

    7- Storia di altre malattie del fegato tra cui epatite B (HBsAg positivo o HBV DNA), epatite 8-C (HCV RNA positivo), epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi genetica, deficit di alfa1-antitripsina.

    8-Diagnosi di danno epatico indotto da farmaci (DILI) o altre eziologie osservate all'imaging epatico.

    9 - Anamnesi di infezione da HIV (HIV RNA positivo o in trattamento per infezione da HIV)

    10 - Diagnosi attuale di cancro

    11- Insufficienza renale definita da GFR <30 mL/min

    12 - Ascite refrattaria, definita come presenza di più di 4 paracentesi nelle 8 settimane precedenti nonostante la terapia diuretica

    13 - Precedente esposizione a terapie sperimentali o altri studi clinici negli ultimi 3 mesi

    14 - Pancreatite acuta o cronica in atto

    15 - Sanguinamento gastrointestinale attivo a meno che non si risolva per >48 ore

    16 - Soffre di crisi di astinenza o considerato ad alto rischio di crisi di astinenza da alcol o delirium tremens

    17 - Frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm alla visita di screening o al basale

    18 - Diagnosi attuale di fibrillazione atriale

    19 - Cardiomiopatia

    20 - Insufficienza cardiaca

    21 - Grave malattia della valvola aortica

    22 - Presenza di via artero-ventricolare accessoria (es. sindrome di Wolf-Parkinson-White)

    23 - Blocco cardiaco completo o blocco artero-ventricolare di secondo grado senza pacemaker o dispositivo cardiaco impiantabile

    24 - Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto miocardico, intervento percutaneo, impianto di pacemaker/dispositivo cardiaco impiantabile, cardiochirurgia o ictus

    25 - Uso corrente dei seguenti farmaci:

    • Antiaritmici (amiodarone, dofetilide, sotalolo, dronedarone)
    • Analogo dell'ormone paratiroideo (teriparatide)
    • Integratore tiroideo (tiroide, levotiroxina sodica)
    • Simpaticomimetici o farmaci ionotropi (epinefrina, norepinefrina, dopamina, dobutamina, milrinone)
    • Agenti bloccanti neuromuscolari (succinilcolina)
    • Integratore di calcio
    • Ivabradina
    • Disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Digossina
Nel braccio della digossina, l'intervento da somministrare sarà la digossina per via endovenosa dosata in base al peso e alla funzione renale utilizzando un adattamento del nomogramma stabilito dalla FDA. I partecipanti randomizzati alla digossina riceveranno una dose di carico di digossina per via endovenosa somministrata in 3 dosi nell'arco di 24 ore a partire dal giorno 1. I livelli di digossina saranno monitorati quotidianamente durante la degenza ospedaliera del partecipante, fino a un massimo di 28 giorni. La digossina verrà interrotta al momento della dimissione se prima dei 28 giorni.
Droga: Digossina endovenosa

Dose di carico: la dose di carico totale di digossina sarà determinata utilizzando il nomogramma di carico. L'intervallo di dose di carico di digossina IV totale raccomandato dalla FDA è compreso tra 8 e 12 mcg/kg. La dose minima raccomandata di 8 mcg/kg è stata utilizzata per costruire il nomogramma di caricamento della digossina che verrà utilizzato in questo studio.

Dose di mantenimento: la dose di mantenimento verrà iniziata circa 24 ore dopo l'inizio del carico di digossina. Il trogolo della digossina post-caricamento verrà rivisto prima di iniziare la somministrazione di mantenimento.

Ai soggetti che assumono inibitori della P-gp o spironolattone verrà eseguito un livello aggiuntivo di digossina 12 ore dopo qualsiasi aggiustamento della dose. Una volta che i livelli di digossina saranno stabili, verranno eseguiti prelievi di sangue di 24 ore.

Altri nomi:
  • Lanoxina
Nessun intervento: Braccio B: niente digossina
Nel braccio senza digossina, non verrà somministrato alcun farmaco in studio o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: giorno 3
Variazione dei biomarcatori dei livelli di citochine infiammatorie (pg/mL) nei partecipanti con epatite acuta associata ad alcol trattati con digossina rispetto a nessuna digossina al giorno 3 dello studio.
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli aggiustamenti della dose di digossina nell'insufficienza renale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il 90% degli aggiustamenti della dose necessari sono stati effettuati in modo appropriato in risposta ai livelli di digossina
Fino a 28 giorni
Sviluppo di anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero e la proporzione di pazienti nei gruppi digossina e di controllo con variazioni dell'ECG rispetto al basale
Fino a 28 giorni
Praticità delle misurazioni giornaliere della digossina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo necessario per raggiungere il 90% dei pazienti con livelli di digossina controllati entro la finestra temporale pre-specificata
Fino a 28 giorni
Fattibilità del dosaggio tempestivo della digossina.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo affinché il 90% dei pazienti riceva ogni dose programmata del farmaco
Fino a 28 giorni
Mortalità a 7, 14, 28, 90 giorni. Tutte le cause di mortalità dei pazienti arruolati nello studio.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
I tassi di mortalità in diversi momenti nel gruppo digossina e nel gruppo di controllo
Fino a 90 giorni
Reclutamento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Capacità di reclutare 4 pazienti al mese È UN SI/NO o possiamo presentarlo come il numero medio di partecipanti reclutati al mese?
fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo (fegato - punteggio Lille)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I cambiamenti nella funzionalità epatica saranno determinati attraverso la valutazione del punteggio di Lille. Il modello si basa su: Età, Albumina, Bilirubina (iniziale), Bilirubina (giorno 7), Creatinina, PT. La probabilità di sopravvivenza a 6 mesi è definita da un cutoff di 0,45: la probabilità di sopravvivenza a 6 mesi dei pazienti con un modello di Lille superiore a 0,45 è di circa il 25% contrariamente ai pazienti con un modello di Lille inferiore a questo cutoff (85% di sopravvivenza).
Fino a 28 giorni
Disfunzione d'organo (fegato) con modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I cambiamenti nella funzionalità epatica saranno determinati attraverso la valutazione del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD), un numero che varia da 6 (meno malato) a 40 (più malato) sulla base degli esami del sangue. I test di laboratorio utilizzati per determinare il punteggio MELD sono creatinina, bilirubina, sodio e rapporto internazionale normalizzato (INR).
Fino a 28 giorni
Disfunzione d'organo (enzima epatico: bilirubina)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I cambiamenti nella funzionalità epatica saranno determinati attraverso la valutazione dell'enzima epatico bilirubina
Fino a 28 giorni
Disfunzione d'organo (enzima epatico: fosfatasi alcalina [ALP])
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I cambiamenti nella funzionalità epatica saranno determinati attraverso la valutazione degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina [ALP])
Fino a 28 giorni
Disfunzione d'organo (enzima epatico: aspartato aminotransferasi [AST])
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I cambiamenti nella funzionalità epatica saranno determinati attraverso la valutazione degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST])
Fino a 28 giorni
Disfunzione d'organo (enzima epatico: alanina aminotransferasi [ALT])
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I cambiamenti nella funzionalità epatica saranno determinati attraverso la valutazione degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT])
Fino a 28 giorni
Disfunzione d'organo (multiorgano) con valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La disfunzione in altri organi sarà valutata utilizzando il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) che viene calcolato in base alla funzionalità epatica, alla funzionalità renale, al sistema nervoso, alla coagulazione, alla circolazione e allo stato respiratorio di una persona. Il punteggio va da 0 (meno malato) a 24 (più malato).
Fino a 28 giorni
Disfunzione d'organo (multiorgano) con punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La disfunzione in altri organi sarà valutata utilizzando il punteggio di disfunzione multiorgano (MODS), calcolato sulla base della funzionalità epatica, renale, del sistema nervoso, della coagulazione, della circolazione e dello stato respiratorio di una persona. Il punteggio va da 0 (meno malato) a 24 (più malato).
Fino a 28 giorni
Sviluppo di insufficienza renale nuova o ricorrente.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Aumento della creatinina ≥ 0,5 mg/dL o ≥ 20% rispetto al basale o che richiede terapia renale sostitutiva.
Fino a 28 giorni
Diversità razziale ed etnica nel reclutamento e nel mantenimento dei soggetti.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La razza e l'etnia dei soggetti arruolati e dei soggetti che hanno completato lo studio saranno riassunte utilizzando il conteggio e la proporzione per valutare l'obiettivo dello studio di arruolare e trattenere almeno il 10% di neri e almeno il 10% di partecipanti ispanici fino al completamento dello studio (follow-up di 90 giorni )seguito.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi indotti dall'alcol

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