Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digoksyna w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholem (DIGIT-AlcHep)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Digoksyna w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby (DIGIT-AlcHep)

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wykonalności przeprowadzenia przyszłego badania w odniesieniu do rekrutacji pacjentów, podawania digoksyny i dostosowania dawki. Interwencją badaną będzie dożylne podawanie digoksyny (dawkowanie oparte na nerkach przez maksymalnie 28 dni) w porównaniu z brakiem digoksyny w otwartej randomizowanej grupie pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem wątroby związanym z alkoholem w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby to stan ostrej lub przewlekłej immunologicznej dysfunkcji wątroby, który wiąże się z dużą śmiertelnością i wymaga poszukiwania leków, które mogą okazać się bezpieczne i skuteczne w leczeniu tej choroby. Badania przedkliniczne sugerują, że digoksyna, która jest obecnie stosowana w leczeniu chorób serca, jest również skuteczna w leczeniu uszkodzenia wątroby związanego z alkoholem. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania digoksyny u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby. Głównym celem tego badania porównującego digoksynę z brakiem digoksyny u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby związanym z alkoholem jest ocena wykonalności przeprowadzenia dużego randomizowanego badania w celu wykrycia skuteczności w odniesieniu do rekrutacji pacjentów, podawania digoksyny i dostosowania dawki u pacjentów hospitalizowanych z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby. zapalenie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bubu Banini, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wajahat Mehal, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Simona Jakab, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brooke Rice, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby na podstawie kryteriów klinicznych lub dowodów histologicznych

  1. Kryteria kliniczne:

    • Początek żółtaczki (bilirubina >3 mg/dl) w ciągu ostatnich 8 tygodni
    • Regularne spożywanie alkoholu > 6 miesięcy, przy spożyciu > 40 g dziennie (>280 g tygodniowo) dla kobiet; i > 60 g/dzień (>420 g/tydzień) dla mężczyzn
    • AST > 50 j.m./l
    • AspAT: ALT > 1,5 i obie wartości < 400 IU/l

  2. Histologiczne dowody zapalenia wątroby związanego z alkoholem

    2. MDF >32 lub MELD ≥ 20 do ≤ 35 w dniu 0 badania

    3. Wiek od 21 do 70 lat włącznie

    Kryteria wyłączenia:

    1. - Obecnie w ciąży lub karmi piersią
    2. - Niezdolność pacjenta, przedstawiciela ustawowego lub osoby najbliższej do wyrażenia świadomej zgody
    3. - Alergia lub nietolerancja na digoksynę
    4. - Klinicznie aktywna infekcja C. diff
    5. - Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
    6. - Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu E, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra, wirus opryszczki pospolitej

    7- Historia innych chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni HBsAg lub HBV DNA), wirusowego zapalenia wątroby typu 8-C (dodatni HCV RNA), autoimmunologicznego zapalenia wątroby, choroby Wilsona, genetycznej hemochromatozy, niedoboru alfa1-antytrypsyny.

    8-Diagnostyka polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) lub innej etiologii widocznej w obrazowaniu wątroby.

    9 - Historia zakażenia wirusem HIV (dodatni HIV RNA lub w trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV)

    10 - Aktualne rozpoznanie raka

    11- Niewydolność nerek określona przez GFR <30 ml/min

    12 - Wodobrzusze oporne na leczenie, definiowane jako posiadanie więcej niż 4 paracentez w ciągu ostatnich 8 tygodni pomimo leczenia moczopędnego

    13 - Wcześniejsza ekspozycja na terapie eksperymentalne lub inne badania kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    14 - Obecne ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki

    15 - Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, o ile nie ustąpi w ciągu >48 godzin

    16 - Doświadczanie napadów odstawienia lub ryzyko wystąpienia napadów odstawienia alkoholu lub delirium tremens

    17 - Tętno mniejsze niż 60 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania

    18 - Aktualne rozpoznanie migotania przedsionków

    19 - Kardiomiopatia

    20 - Niewydolność serca

    21 - Ciężka choroba zastawki aortalnej

    22 - Obecność dodatkowego szlaku tętniczo-komorowego (np. zespół Wolfa-Parkinsona-White'a)

    23 - Całkowity blok serca lub blok tętniczo-komorowy drugiego stopnia bez rozrusznika lub wszczepionego urządzenia kardiologicznego

    24 - Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, interwencja przezskórna, wszczepienie stymulatora/wszczepialnego urządzenia kardiologicznego, operacja kardiochirurgiczna lub udar

    25 - Aktualne stosowanie następujących leków:

    • Leki przeciwarytmiczne (amiodaron, dofetylid, sotalol, dronedaron)
    • Analog hormonu przytarczyc (teryparatyd)
    • Suplement tarczycy (tarczyca, lewotyroksyna sodowa)
    • Leki sympatykomimetyczne lub jonotropowe (epinefryna, noradrenalina, dopamina, dobutamina, milrinon)
    • Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (sukcynylocholina)
    • Suplement wapnia
    • Iwabradyna
    • disulfiram

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: digoksyna
W grupie otrzymującej digoksynę interwencja będzie polegać na dożylnym podaniu digoksyny w dawce zależnej od masy ciała i czynności nerek, z wykorzystaniem adaptacji ustalonego nomogramu FDA. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej digoksynę otrzymają dożylną dawkę nasycającą digoksyny podawaną w 3 dawkach w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 1. Stężenia digoksyny będą monitorowane codziennie przez cały pobyt uczestnika w szpitalu, maksymalnie do 28 dni. Digoksyna zostanie przerwana w momencie wypisu, jeśli przed upływem 28 dni.
Lek: Dożylna digoksyna

Dawka nasycająca: całkowita dawka nasycająca digoksyny zostanie określona za pomocą nomogramu nasycającego. Zalecany przez FDA całkowity zakres dawek wysycających digoksyny dożylnej wynosi od 8 do 12 μg/kg. Najniższa zalecana dawka 8 mcg/kg została wykorzystana do skonstruowania nomogramu obciążenia digoksyną, który zostanie wykorzystany w tym badaniu.

Dawka podtrzymująca: dawka podtrzymująca zostanie podana po około 24 godzinach od rozpoczęcia podawania digoksyny. Rynna digoksyny po naładowaniu zostanie sprawdzona przed rozpoczęciem dawkowania podtrzymującego.

U osób przyjmujących inhibitory P-gp lub spironolakton zostanie wykonane dodatkowe oznaczenie poziomu digoksyny 12 godzin po jakimkolwiek dostosowaniu dawki. Po ustabilizowaniu się poziomu digoksyny zostaną przeprowadzone 24-godzinne pobrania krwi.

Inne nazwy:
  • Lanoksyna
Brak interwencji: Ramię B: Bez digoksyny
W ramieniu bez digoksyny nie zostanie podany badany lek ani placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 4 pacjentów miesięcznie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba badanych rekrutowanych miesięcznie zostanie podsumowana w celu oceny głównego celu badania dotyczącego wykonalności rekrutacji.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyczność codziennych pomiarów digoksyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
U 90% pacjentów sprawdza się poziom digoksyny we wcześniej określonym oknie czasowym
Do 28 dni
Możliwość terminowego dawkowania digoksyny.
Ramy czasowe: Do 28 dni
90% pacjentów otrzymuje każdą zaplanowaną dawkę leku
Do 28 dni
Możliwość dostosowania dawki digoksyny w niewydolności nerek.
Ramy czasowe: Do 28 dni
W odpowiedzi na poziom digoksyny dokonano odpowiednich modyfikacji dawki w 90%.
Do 28 dni
Śmiertelność po 7, 14, 28, 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dni
Wskaźniki śmiertelności w różnych punktach czasowych w grupie digoksyny iw grupie kontrolnej
Do 90 dni
Rozwój nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów w grupie otrzymującej digoksynę iw grupie kontrolnej ze zmianami w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja narządów (Wątroba - Lille Score)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiany funkcji związanych z wątrobą zostaną określone na podstawie oceny w skali Lille. Model oparty jest na: Wiek, Albumina, Bilirubina (początkowa), Bilirubina (dzień 7), Kreatynina, PT. Prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach jest określone przez wartość graniczną 0,45: prawdopodobieństwo przeżycia 6-miesięcznego pacjentów z modelem Lille powyżej 0,45 wynosi około 25%, w przeciwieństwie do pacjentów z modelem Lille poniżej tej wartości granicznej (przeżycie 85%).
Do 28 dni
Dysfunkcja narządów (wątroba) z modelem schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiany w czynności wątroby zostaną określone na podstawie oceny wyniku Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD), liczby mieszczącej się w zakresie od 6 (najmniej chorzy) do 40 (najbardziej chorzy) na podstawie badań krwi. Testy laboratoryjne stosowane do określenia wyniku MELD to kreatynina, bilirubina, sód i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
Do 28 dni
Dysfunkcja narządów (enzym wątrobowy: bilirubina)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiany czynności związane z wątrobą zostaną określone poprzez ocenę enzymu wątrobowego bilirubiny
Do 28 dni
Dysfunkcja narządów (enzym wątrobowy: fosfataza alkaliczna [ALP])
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiany funkcji związanych z wątrobą zostaną określone poprzez ocenę enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna [ALP])
Do 28 dni
Dysfunkcja narządów (enzym wątrobowy: aminotransferaza asparaginianowa [AST])
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiany czynności wątroby zostaną określone poprzez ocenę enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST])
Do 28 dni
Dysfunkcja narządów (enzym wątrobowy: aminotransferaza alaninowa [ALT])
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiany czynności wątroby zostaną określone poprzez ocenę enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT])
Do 28 dni
Dysfunkcja narządów (wielonarządowa) z sekwencyjną oceną niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dysfunkcje w innych narządach zostaną ocenione za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), który jest obliczany na podstawie czynności wątroby, czynności nerek, układu nerwowego, układu krzepnięcia, krążenia i układu oddechowego danej osoby. Wynik waha się od 0 (najmniej chory) do 24 (najbardziej chory).
Do 28 dni
Dysfunkcja narządowa (wielonarządowa) z oceną dysfunkcji wielonarządowej (MODS)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dysfunkcje w innych narządach zostaną ocenione za pomocą skali dysfunkcji wielonarządowych (MODS), obliczonej na podstawie czynności wątroby, czynności nerek, układu nerwowego, układu krzepnięcia, krążenia i układu oddechowego danej osoby. Wynik waha się od 0 (najmniej chory) do 24 (najbardziej chory).
Do 28 dni
Rozwój nowej lub nawracającej niewydolności nerek.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wzrost kreatyniny o ≥ 0,5 mg/dl lub o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub wymagający leczenia nerkozastępczego.
Do 28 dni
Rasowa i etniczna różnorodność w rekrutacji i zatrzymywaniu przedmiotów.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Rasa i pochodzenie etniczne włączonych uczestników i pacjentów, którzy ukończyli badanie, zostaną podsumowane przy użyciu liczby i proporcji, aby ocenić cel badania, jakim jest włączenie i zatrzymanie co najmniej 10% uczestników rasy czarnej i co najmniej 10% uczestników pochodzenia latynoskiego do ukończenia badania (90-dniowa obserwacja )podejmować właściwe kroki.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bubu Banini, MD, PhD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030659

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna digoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj