Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digoxin az alkohollal összefüggő hepatitis kezelésében (DIGIT-AlcHep)

2024. április 22. frissítette: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Digoxin az alkohollal összefüggő hepatitis kezelésében (DIGIT-AlcHep)

Prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy jövőbeli vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározására a betegek toborzásával, a digoxin beadásával és a dózismódosítással kapcsolatban. A vizsgálati beavatkozás intravénás digoxin (maximum 28 napig vese alapú adagolás) lesz, szemben a digoxin nélkül, nyílt elrendezésű, 1:1 arányú, randomizált, súlyos, alkohollal összefüggő hepatitisben szenvedő betegek elosztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos alkohollal összefüggő hepatitis az akut, krónikus immunrendszeri májműködési zavarok állapota, amely magas mortalitással jár, és olyan gyógyszerek felkutatását teszi szükségessé, amelyek biztonságosnak és hatékonynak bizonyulhatnak a betegség kezelésében. A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a jelenleg szívbetegségek kezelésére használt digoxin hatékonyan javítja az alkohollal összefüggő májkárosodást is. Eddig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a digoxin alkohollal összefüggő hepatitisben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. A súlyos alkohollal összefüggő hepatitisben szenvedő betegeknél végzett digoxin és digoxin nélküli vizsgálat elsődleges célja egy nagy, randomizált vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságának felmérése a betegek toborzása, a digoxin beadása és a dózismódosítás tekintetében súlyos alkohollal összefüggő kórházi kezelésben részesülő betegeknél. májgyulladás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bubu Banini, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Wajahat Mehal, MD PhD
        • Alkutató:
          • Simona Jakab, MD
        • Alkutató:
          • Brooke Rice, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az alkohollal összefüggő hepatitis diagnózisa klinikai kritériumok vagy szövettani bizonyítékok alapján

  1. Klinikai kritériumok:

    • Sárgaság megjelenése (bilirubin >3 mg/dl) az előző 8 héten belül
    • Rendszeres alkoholfogyasztás > 6 hónap, nőknél > 40 g/nap (>280 g/hét); és > 60 g/nap (>420 g/hét) férfiaknak
    • AST > 50 NE/l
    • AST: ALT > 1,5 és mindkét érték < 400 NE/l

  2. Az alkohollal összefüggő hepatitis szövettani bizonyítéka

    2. MDF >32 vagy MELD ≥ 20 - ≤ 35 a próba 0. napján

    3. Életkor 21 és 70 év között

    Kizárási kritériumok:

    1. - Jelenleg terhes vagy szoptat
    2. - A beteg, a törvényesen felhatalmazott képviselő vagy a hozzátartozó képtelen tájékozott beleegyezését adni
    3. - Allergia vagy intolerancia digoxinnal szemben
    4. - Klinikailag aktív C. diff fertőzés
    5. - Pozitív COVID-19 teszt a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
    6. - Akut hepatitis E, citomegalovírus, Epstein Barr vírus, herpes simplex vírus

    7. Egyéb májbetegségek anamnézisében, beleértve a hepatitis B-t (pozitív HBsAg vagy HBV DNS), hepatitis 8-C-t (pozitív HCV RNS), autoimmun hepatitist, Wilson-kórt, genetikai hemokromatózist, alfa1-antitripszin hiányt.

    8. A kábítószer okozta májkárosodás (DILI) vagy más etiológiák diagnosztizálása a máj képalkotásán.

    9 - HIV-fertőzés anamnézisében (pozitív HIV RNS vagy HIV-fertőzés kezelés alatt álló)

    10 – A rák jelenlegi diagnózisa

    11- Veseelégtelenség, amelyet GFR <30 ml/perc határoz meg

    12 - Refrakter ascites, amelyet úgy definiálnak, hogy az elmúlt 8 hétben több mint 4 paracentesis volt a vizelethajtó kezelés ellenére

    13 - Korábbi expozíció kísérleti terápiáknak vagy más klinikai vizsgálatoknak az elmúlt 3 hónapban

    14 - Jelenlegi akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

    15 - Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, hacsak 48 óránál hosszabb ideig nem szűnik meg

    16 - Elvonási rohamokat tapasztal, vagy magas az alkoholelvonási rohamok vagy delírium tremens kockázata

    17 - 60 bpm-nél kisebb pulzusszám a szűrési látogatáskor vagy a kiinduláskor

    18 - A pitvarfibrilláció jelenlegi diagnózisa

    19 - Cardiomyopathia

    20 - Szívelégtelenség

    21 - Súlyos aortabillentyű-betegség

    22 - Járulékos arterio-ventricularis pálya jelenléte (pl. Wolf-Parkinson-White szindróma)

    23 - Teljes szívblokk vagy másodfokú arterio-ventricularis blokk pacemaker vagy beültethető szívkészülék nélkül

    24 - Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: szívinfarktus, perkután beavatkozás, pacemaker/beültethető kardiális eszköz beültetése, szívműtét vagy stroke

    25 – A következő gyógyszerek jelenlegi használata:

    • Antiaritmiás (amiodaron, dofetilid, szotalol, dronedaron)
    • Parathyroid hormon analóg (teriparatid)
    • Pajzsmirigy-kiegészítő (pajzsmirigy, levotiroxin-nátrium)
    • Szimpatomimetikumok vagy ionotróp szerek (epinefrin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, milrinon)
    • Neuromuszkuláris blokkoló szerek (szukcinilkolin)
    • Kalcium-kiegészítő
    • Ivabradin
    • Diszulfiram

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Digoxin
A digoxin karon a beadandó beavatkozás intravénás digoxin, testtömeg és vesefunkció szerint adagolva, az FDA megállapított nomogramjának adaptációjával. A digoxinra randomizált résztvevők intravénás digoxin telítő adagot kapnak, 3 adagban, 24 órán keresztül, az 1. naptól kezdődően. A digoxinszintet naponta ellenőrizni fogják a résztvevő kórházi tartózkodása alatt, legfeljebb 28 napig. A digoxin adását az elbocsátáskor abba kell hagyni, ha 28 nap előtt.
Drog: Intravénás digoxin

Töltő dózis: a digoxin teljes telítő dózisát a terhelési nomogram segítségével határozzák meg. Az FDA által javasolt teljes IV digoxin telítő dózistartomány 8-12 mcg/kg. A legalacsonyabb, 8 mcg/ttkg ajánlott dózist alkalmazták a digoxin Loading nomogram felépítéséhez, amelyet ebben a kísérletben használnak majd.

Fenntartó adag: a fenntartó adagot körülbelül 24 órával a digoxin terhelés megkezdése után kezdik el. A fenntartó adagolás megkezdése előtt a betöltés utáni digoxin mélyedést felül kell vizsgálni.

A P-gp-inhibitorokat vagy spironolaktont szedő alanyoknál további digoxinszintet kell meghatározni 12 órával a dózismódosítás után. Amint a digoxinszint stabilizálódik, 24 órás vérvétel történik.

Más nevek:
  • Lanoxin
Nincs beavatkozás: B kar: Nincs digoxin
A digoxint nem tartalmazó karon nem adnak be vizsgálati gyógyszert vagy placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Havi 4 beteg toborzása.
Időkeret: 15 hónap
A havonta felvett alanyok számát összegzik a tanulmány elsődleges toborzási megvalósíthatósági céljának felmérése érdekében.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi digoxinmérés gyakorlatiassága
Időkeret: Akár 28 napig
A betegek 90%-ánál ellenőrizték a digoxinszintet az előre meghatározott időablakon belül
Akár 28 napig
A digoxin kellő időben történő adagolásának megvalósíthatósága.
Időkeret: Akár 28 napig
A betegek 90%-a megkapja a gyógyszer minden tervezett adagját
Akár 28 napig
A digoxin dózismódosításának megvalósíthatósága veseelégtelenségben.
Időkeret: Akár 28 napig
A szükséges dózismódosítások 90%-a megfelelően történt a digoxinszintekre adott válaszként
Akár 28 napig
Halálozás 7, 14, 28, 90 napon
Időkeret: Akár 90 napig
A halálozási arányok különböző időpontokban a digoxin csoportban és a kontrollcsoportban
Akár 90 napig
EKG-rendellenességek kialakulása
Időkeret: Akár 28 napig
A digoxin és a kontroll csoportban az EKG-val rendelkező betegek száma és aránya megváltozott a kiindulási értékhez képest
Akár 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervi diszfunkció (máj - Lille pontszám)
Időkeret: Akár 28 napig
A májfunkció változásait a Lille-pontszám értékelésével határozzák meg. A modell alapja: Életkor, Albumin, Bilirubin (kezdeti), Bilirubin (7. nap), Kreatinin, PT. A 6 hónapos túlélési valószínűséget 0,45-ös küszöbérték határozza meg: a 0,45 feletti Lille-modelltel rendelkező betegek 6 hónapos túlélési valószínűsége körülbelül 25%, ellentétben a Lille-i modellt e határérték alatti betegekkel (85%-os túlélés).
Akár 28 napig
Szervi diszfunkció (máj) a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljével
Időkeret: Akár 28 napig
A májműködésben bekövetkező változásokat a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszámának értékelése alapján határozzák meg, amely a vérvizsgálatok alapján 6-tól (legkevésbé beteg) 40-ig (leggyakrabban beteg) terjed. A MELD pontszám meghatározásához használt laboratóriumi tesztek a kreatinin, bilirubin, nátrium és nemzetközi normalizált arány (INR).
Akár 28 napig
Szervműködési zavar (májenzim: bilirubin)
Időkeret: Akár 28 napig
A májfunkció változásait a bilirubin májenzim értékelése alapján határozzák meg
Akár 28 napig
Szervműködési zavar (májenzim: alkalikus foszfatáz [ALP])
Időkeret: Akár 28 napig
A májfunkció változásait a májenzimek (alkáli foszfatáz [ALP]) értékelésével határozzák meg.
Akár 28 napig
Szervműködési zavar (májenzim: aszpartát-aminotranszferáz [AST])
Időkeret: Akár 28 napig
A májfunkció változásait a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) értékelésével határozzák meg.
Akár 28 napig
Szervműködési zavar (májenzim: alanin aminotranszferáz [ALT])
Időkeret: Akár 28 napig
A májfunkció változásait a májenzimek (alanin-aminotranszferáz [ALT]) értékelésével határozzák meg.
Akár 28 napig
Szervi diszfunkció (többszervi) szekvenciális szervi elégtelenség felméréssel (SOFA)
Időkeret: Akár 28 napig
Az egyéb szervek diszfunkcióit a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelik, amelyet a személy májfunkciója, veseműködése, idegrendszere, véralvadása, keringése és légzési állapota alapján számítanak ki. A pontszám 0-tól (legkevésbé beteg) 24-ig (leggyakrabban beteg) terjed.
Akár 28 napig
Szervi diszfunkció (Multi-Organ) a többszervi diszfunkció pontszámmal (MODS)
Időkeret: Akár 28 napig
A többi szerv diszfunkcióját a többszervi diszfunkció pontszám (MODS) segítségével értékelik, amelyet a személy májfunkciója, vesefunkciója, idegrendszere, véralvadása, keringése és légzési állapota alapján számítanak ki. A pontszám 0-tól (legkevésbé beteg) 24-ig (leggyakrabban beteg) terjed.
Akár 28 napig
Új vagy visszatérő veseelégtelenség kialakulása.
Időkeret: Akár 28 napig
A kreatininszint emelkedése ≥ 0,5 mg/dl vagy ≥ 20% a kiindulási értékhez képest, vagy vesepótló kezelést igényel.
Akár 28 napig
Faji és etnikai sokszínűség az alanyok toborzásában és megtartásában.
Időkeret: Akár 90 napig
A beiratkozott alanyok és a vizsgálatot befejező alanyok faji és etnikai hovatartozását a szám és az arány segítségével összegzik, hogy felmérjék a vizsgálat azon célját, hogy legalább 10%-ban fekete és legalább 10%-ban spanyol ajkú résztvevőket bevonjanak és megtartsák a vizsgálat befejezéséhez (90 napos követés). )követés.
Akár 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bubu Banini, MD, PhD, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000030659

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás digoxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel