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알코올 관련 간염의 치료에서 디곡신 (DIGIT-AlcHep)

2025년 10월 7일 업데이트: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

알코올 관련 간염 치료에서의 디곡신(DIGIT-AlcHep)

환자 모집, 디곡신 투여 및 용량 조정과 관련하여 향후 연구 수행 가능성을 결정하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험. 연구 개입은 중증 급성 알코올 관련 간염 환자의 오픈 라벨 1:1 무작위 할당에서 정맥 내 디곡신(최대 28일 동안 신장 기반 투여) 대 디곡신 없음입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 알코올 관련 간염은 높은 사망률과 관련이 있는 급성 만성 면역 간 기능 장애 상태로, 이 질병을 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증될 수 있는 약물을 찾아야 합니다. 전임상 연구에 따르면 현재 심장 질환 치료에 사용되는 디곡신은 알코올 관련 간 손상 개선에도 효과적입니다. 현재까지 알코올 관련 간염 환자에서 디곡신 사용에 대한 임상 연구는 없었습니다. 중증 알코올 관련 간염 환자에서 디곡신 대 디곡신 없음에 대한 이 연구의 주요 목적은 중증 알코올 관련 간염으로 입원한 환자에서 환자 모집, 디곡신 투여 및 용량 조정과 관련하여 효능을 탐지하기 위해 대규모 무작위 시험을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다. 간염.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 임상적 기준 또는 조직학적 증거에 근거한 알코올 관련 간염의 진단

  1. 임상 기준:

    • 이전 8주 이내에 황달 발병(빌리루빈 >3 mg/dL)
    • 규칙적인 알코올 사용 > 6개월, 여성의 경우 > 40g/일(>280g/주) 섭취; 남성의 경우 > 60g/일(>420g/주)
    • AST > 50IU/l
    • AST: ALT > 1.5 및 두 값 < 400 IU/l

  2. 알코올 관련 간염의 조직학적 증거

    2. 시험 0일차에 MDF >32 또는 MELD ≥ 20 내지 ≤ 35

    3. 만 21세 이상 70세 미만

    제외 기준:

    1. - 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
    2. - 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자, 법적 대리인 또는 친척의 무능력
    3. - 디곡신에 대한 알레르기 또는 과민증
    4. - 임상 활성 C. diff 감염
    5. - 스크리닝 방문 전 14일 이내 코로나19 양성 판정
    6. - 급성 E형 간염, 거대세포 바이러스, 엡스타인 바 바이러스, 단순 포진 바이러스

    7- B형 간염(양성 HBsAg 또는 HBV DNA), 8-C형 간염(양성 HCV RNA), 자가면역 간염, 윌슨병, 유전적 혈색소침착증, 알파1-항트립신 결핍을 포함한 다른 간 질환의 병력.

    8- 약물 유발 간 손상(DILI) 또는 간 영상에서 보이는 기타 병인의 진단.

    9 - HIV 감염 병력(양성 HIV RNA 또는 HIV 감염 치료 중)

    10 - 암의 현재 진단

    11- GFR <30 mL/min으로 정의되는 신부전

    12 - 이뇨 요법에도 불구하고 이전 8주 동안 4개 이상의 방광염이 있는 것으로 정의되는 난치성 복수

    13 - 지난 3개월 동안 실험적 요법 또는 기타 임상 시험에 대한 사전 노출

    14 - 현재 급성 또는 만성 췌장염

    15 - >48시간 동안 해결되지 않는 활동성 위장관 출혈

    16 - 금단 발작을 경험하거나 알코올 금단 발작 또는 진전섬망의 위험이 높은 것으로 간주됨

    17 - 스크리닝 방문 또는 기준선에서 심박수가 60bpm 미만

    18 - 심방 세동의 현재 진단

    19 - 심근병증

    20 - 심부전

    21 - 심한 대동맥 판막 질환

    22 - 부속 동맥-심실 경로의 존재(예: 울프-파킨슨-화이트 증후군)

    23 - 심박조율기 또는 이식형 심장 장치가 없는 완전 심장 차단 또는 2도 동맥-심실 차단

    24 - 지난 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근경색, 경피 중재술, 박동조율기/이식형 심장 장치 이식, 심장 수술 또는 뇌졸중

    25 - 다음 약물의 현재 사용:

    • 항부정맥제(아미오다론, 도페틸리드, 소탈롤, 드로네다론)
    • 부갑상선 호르몬 유사체(테리파라타이드)
    • 갑상선 보조제(갑상선, 레보티록신 나트륨)
    • 교감신경흥분제 또는 이온성 약물(에피네프린, 노르에피네프린, 도파민, 도부타민, 밀리논)
    • 신경근 차단제(석시닐콜린)
    • 칼슘 보충제
    • 이바브라딘
    • 디설피람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 디곡신
디곡신 부문에서 시행할 개입은 확립된 FDA 노모그램의 적응을 사용하여 체중 및 신장 기능에 따라 투여되는 정맥 내 디곡신이 될 것입니다. 디곡신으로 무작위 배정된 참가자는 1일차부터 24시간에 걸쳐 3회 정맥 주사 디곡신 로딩 용량을 투여받게 됩니다. 디곡신 수치는 참가자의 입원 기간 동안 최대 28일까지 매일 모니터링됩니다. 디곡신은 28일 이전인 경우 퇴원 시 중단됩니다.
의약품: 정맥 디곡신

로딩 용량: 디곡신의 총 로딩 용량은 로딩 노모그램을 사용하여 결정됩니다. FDA에서 권장하는 총 IV 디곡신 부하 용량 범위는 8~12mcg/kg입니다. 8 mcg/kg의 최저 권장 용량은 이 시험에서 사용될 디곡신 로딩 노모그램을 구성하는 데 사용되었습니다.

유지 용량: 유지 용량은 디곡신 로딩 시작 약 24시간 후에 시작됩니다. 포스트로딩 디곡신 트로프는 유지 투여를 시작하기 전에 검토될 것입니다.

P-gp 억제제 또는 스피로노락톤을 복용 중인 피험자는 용량 조정 후 12시간 후에 추가 디곡신 수치를 측정하게 됩니다. 디곡신 수치가 안정되면 24시간 채혈을 실시합니다.

다른 이름들:
  • 라녹신
간섭 없음: B군: 디곡신 없음
무디곡신군에서는 연구 약물이나 위약이 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 바이오마커 변화
기간: 3일차
연구 3일차에 디곡신으로 치료한 급성 알코올 관련 간염 참가자와 디곡신을 사용하지 않은 참가자의 염증 사이토카인 수준(pg/mL)의 바이오마커 변화.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신부전 환자에서 디곡신 용량 조절의 타당성.
기간: 최대 28일
필요한 용량의 90%가 디곡신 수치에 따라 적절하게 조정되었습니다.
최대 28일
ECG 이상 발생
기간: 최대 28일
기준선과 비교하여 심전도 변화가 있는 디곡신 및 대조군의 환자 수 및 비율
최대 28일
일일 디곡신 측정의 실용성
기간: 최대 28일
환자의 90%가 사전 지정된 시간 내에 디곡신 수치를 확인하는 데 걸리는 시간
최대 28일
적시에 디곡신 투여의 타당성.
기간: 최대 28일
환자의 90%가 예정된 모든 용량의 약물을 투여받는 데 걸리는 시간
최대 28일
7, 14, 28, 90일에 사망률. 모두 임상시험에 등록한 환자의 사망 원인입니다.
기간: 최대 90일
디곡신 그룹과 대조군의 서로 다른 시점에서의 사망률
최대 90일
신병 모집
기간: 최대 90일
매월 4명의 환자를 모집할 수 있는 능력 이것은 예/아니요입니까, 아니면 매월 모집된 평균 참가자 수로 표시할 수 있습니까?
최대 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기능 장애(간 - 릴 점수)
기간: 최대 28일
간 관련 기능의 변화는 Lille 점수 평가를 통해 결정됩니다. 모델은 연령, 알부민, 빌리루빈(초기), 빌리루빈(7일), 크레아티닌, PT를 기반으로 합니다. 6개월에서의 생존 확률은 컷오프 0.45로 정의됩니다. 0.45를 초과하는 Lille 모델을 가진 환자의 6개월 생존 확률은 이 컷오프 미만의 Lille 모델을 가진 환자(85% 생존)와 반대로 약 25%입니다.
최대 28일
말기 간 질환(MELD)에 대한 모델이 있는 장기 기능 장애(간)
기간: 최대 28일
간 관련 기능의 변화는 혈액 검사를 기반으로 6(가장 덜 아프다)에서 40(가장 아프다) 범위의 숫자인 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 평가를 통해 결정됩니다. MELD 점수를 결정하는 데 사용되는 실험실 테스트는 크레아티닌, 빌리루빈, 나트륨 및 국제 표준화 비율(INR)입니다.
최대 28일
장기 기능 장애(간 효소: 빌리루빈)
기간: 최대 28일
간 관련 기능의 변화는 간 효소 빌리루빈의 평가를 통해 결정됩니다.
최대 28일
장기 기능 장애(간 효소: Alkaline Phosphatase[ALP])
기간: 최대 28일
간 관련 기능의 변화는 간 효소(알칼리성 포스파타제[ALP])의 평가를 통해 결정됩니다.
최대 28일
장기 기능 장애(간 효소: Aspartate Aminotransferase[AST])
기간: 최대 28일
간 관련 기능의 변화는 간 효소(aspartate aminotransferase[AST]) 평가를 통해 결정됩니다.
최대 28일
장기 기능 장애(간 효소: 알라닌 아미노전이효소[ALT])
기간: 최대 28일
간 관련 기능의 변화는 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])의 평가를 통해 결정됩니다.
최대 28일
순차적 장기 부전 평가(SOFA)를 통한 장기 기능 장애(다기관)
기간: 최대 28일
다른 장기의 기능 장애는 사람의 간 기능, 신장 기능, 신경계, 응고, 순환 및 호흡 상태를 기반으로 계산되는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0(가장 덜 아프다)에서 24(가장 아프다)까지입니다.
최대 28일
MODS(Multi-Organ Dysfunction Score)가 포함된 장기 기능 장애(Multi-Organ)
기간: 최대 28일
다른 장기의 기능 장애는 사람의 간 기능, 신장 기능, 신경계, 응고, 순환 및 호흡 상태를 기반으로 계산되는 다기관 기능 장애 점수(MODS)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0(가장 덜 아프다)에서 24(가장 아프다)까지입니다.
최대 28일
신규 또는 재발성 신부전의 발생.
기간: 최대 28일
기준선에서 크레아티닌 상승 ≥ 0.5 mg/dL 또는 ≥ 20% 또는 신대체 요법이 필요함.
최대 28일
과목 모집 및 유지의 인종 및 민족적 다양성.
기간: 최대 90일
등록된 피험자 및 연구를 완료한 피험자의 인종 및 민족성은 연구 완료까지 최소 10%의 흑인 및 최소 10%의 히스패닉 참가자를 등록하고 유지하는 연구의 목적을 평가하기 위해 개수 및 비율을 사용하여 요약됩니다(90일 추적 조사). ) 후속 조치.
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000030659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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