- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023005
Léčba bolesti Piriformis pomocí kmene-protinapětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má dvě ramena: léčbu a simulaci. Léčebná skupina dostane protinapětí pro piriformisový sval. Falešná skupina dostane léčbu proti namáhání hamstringů.
Proběhnou dvě ošetření, ideálně 1-2 týdny od sebe.
Účastníci vyplní Oswestry Disability Index Questionnaire před prvním ošetřením a po druhém ošetření (což je 1-2 týdny po prvním ošetření).
Účastníci budou také identifikovat bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po každém ošetření. Účastníci identifikují bolest v klidu před léčbou pomocí VAS. Účastník pak identifikuje bolest na začátku léčby, zatímco tlak je aplikován na piriformisový sval (4,5 kg/cm2) a po léčbě, zatímco je tlak aplikován na piriformisový sval (4,5 kg/cm2).
Před a po každém ošetření (2 ošetření s odstupem 1-2 týdnů) bude použit algometr, aby se objektivně změřila jakákoli změna prahu tlaku bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roya Vahdatinia, DO
- Telefonní číslo: 9095586202
- E-mail: rvahdatinia@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mickey Lui, DO
- Telefonní číslo: 9095586202
- E-mail: Mickey.Lui@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Nábor
- Loma Linda University health
-
Kontakt:
- Mickey Lui, MD
- Telefonní číslo: 909-558-1000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- Tender point (nebo spoušťový bod) v piriformis svalu určený fyzickou zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Méně než 45 stupňů aktivní flexe kyčle, méně než 5 stupňů aktivní vnitřní rotace kyčle nebo méně než 30 stupňů aktivní vnější rotace kyčle na straně postiženého piriformis
- Nelze ležet na břiše
- Neanglický mluvčí
- Neschopnost zúčastnit se 2 sezení v jednom měsíci
- Aktivní rakovina
- Těhotná
- Diagnóza bederní radikulopatie
- Bederní spondylolistéza vyšší než 1. stupně
- Přítomnost defektu pars bederní oblasti
- Přijímání masáží, akupunktury, chiropraktické léčby, osteopatické léčby během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Piriformis Strain-Counterstrain
Léčebná skupina dostane protinapětí pro piriformisový sval.
|
Účastník bude ležet na břiše na stole s postiženou nohou blízko okraje stolu.
Je identifikován a prohmatán citlivý bod m. Piriformis.
Poté je noha pacienta pasivně posunuta ze stolu a je přidána pasivní flexe kyčle, abdukce a možná vnitřní/vnější rotace, aby se snížil bod bolesti o 70 % nebo více.
To se provádí pasivně.
Tato pozice je držena po dobu 90 sekund a poté je účastník pasivně vrácen zpět do neutrální polohy na břiše s nohou na stole.
Tender point se znovu nahmatá, aby se znovu vyhodnotila změna bolesti (pomocí subjektivní vizuální analogové stupnice).
Algometr se také používá před a po k posouzení objektivní změny prahu bolesti při tlaku.
|
|
Falešný srovnávač: Podkolenní šlacha-protinapětí
Falešná skupina dostane léčbu proti namáhání hamstringů.
|
Účastník bude ležet na břiše na stole s postiženou nohou blízko okraje stolu.
Je identifikován a prohmatán citlivý bod m. Piriformis.
Poté je noha pacienta pasivně posunuta ze stolu a je přidána pasivní flexe kyčle, abdukce a možná vnitřní/vnější rotace, aby se snížil bod bolesti o 70 % nebo více.
To se provádí pasivně.
Tato pozice je držena po dobu 90 sekund a poté je účastník pasivně vrácen zpět do neutrální polohy na břiše s nohou na stole.
Tender point se znovu nahmatá, aby se znovu vyhodnotila změna bolesti (pomocí subjektivní vizuální analogové stupnice).
Algometr se také používá před a po k posouzení objektivní změny prahu bolesti při tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometr - Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Před a po každém ošetření. K dispozici jsou 2 ošetření, 1-2 týdny od sebe.
|
Objektivní zlepšení prahu tlaku/bolesti
|
Před a po každém ošetření. K dispozici jsou 2 ošetření, 1-2 týdny od sebe.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Před a po každém ošetření. K dispozici jsou 2 ošetření, 1-2 týdny od sebe.
|
Subjektivní zlepšení bolesti v kříži/nohách
|
Před a po každém ošetření. K dispozici jsou 2 ošetření, 1-2 týdny od sebe.
|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: Před prvním ošetřením a po druhém ošetření. Mezi jednotlivými ošetřeními je odstup 1-2 týdnů (předpokládá se).
|
Hodnotí bolest při provádění různých činností (spánek, chůze, sezení atd.), hodnotí schopnost vykonávat činnosti každodenního života
|
Před prvním ošetřením a po druhém ošetření. Mezi jednotlivými ošetřeními je odstup 1-2 týdnů (předpokládá se).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickey Lui, Loma Linda University health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Pánevní bolest
- Bolesti zad
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Ischiatická neuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Bolesti v kříži
- Piriformis svalový syndrom
- Příznaky a symptomy
Další identifikační čísla studie
- 5210286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan