Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální účinná koncentrace lidokainu pro ultrazvukem naváděný axilární blok pro operaci vytvoření arterio-venózní píštěle

21. září 2021 aktualizováno: Yen-Hua Chen, Far Eastern Memorial Hospital

Operace vytvoření arteriovenózní píštěle (vytvoření AVF) je nezbytná u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří vyžadují hemodialýzu. Fistula se obvykle nachází na předloktí a je vytvořena spojením tepny a žíly prostřednictvím chirurgického zákroku. Pacienti podstoupili hemodialýzu přes píštěl o šest týdnů později, pokud píštěl dozrála, což znamená jasný průměr cévy a dostatečný průtok pro hemodialýzu. Primární míra selhání tvorby arteriovenózní píštěle je podle předchozích výzkumných dat asi 20 % až 40 %. Trombóza je nejčastější příčinou selhání píštěle, která vyžaduje chirurgický zákrok po operaci arteriovenózní píštěle.

Anestetická technika ovlivňuje chirurgický výsledek arteriovenózní píštěle. Celková anestezie, regionální anestezie a lokální anestezie jsou obě široce používané metody. Regionální anestezie s nervovým blokem zůstává nejoblíbenější metodou tvorby arteriovenózní píštěle. Cévní dilatační efekt regionální anestezie napomáhá nejen dilataci tepny a žíly, ale i samotné píštěle a podporuje úspěšnou funkční dialýzu. Různé typy nervových blokád se používají jako anestetická metoda pro operaci vytvoření AVF.

Lidé vyžadující hemodialýzu mají obvykle několik základních onemocnění zahrnujících další hlavní orgán, jako je srdce, plíce, játra a endokrinní systém. Jsou zranitelnější vůči systémovým intravenózním anestetikům. Rychlost metabolismu a farmakodynamika lokálního anestetika se mohou také změnit v důsledku mnohočetného systémového onemocnění ve srovnání se zdravými dospělými. Optimální koncentrace lidokainu pro tvorbu AVF při použití axilární blokády dosud nebyla studována. Tento výzkum je prováděn pro odezvu na dávkování různé koncentrace lidokainu při použití axilárního bloku pro operaci vytvoření AVF. Naším cílem je prozkoumat optimální nízkou účinnou koncentraci, MEC90, která je definována tak, že 90 % pacientů může tolerovat operaci při této koncentraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Chen Yen Hua
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA klasifikace I až III
  • Místo operace : Poprvé podstoupil operaci

Kritéria vyloučení:

  • ASA klasifikace IV až V
  • Předchozí operace v místě chirurgického zákroku
  • Alergie na lokální anestetika
  • Infekční stav místa vpichu
  • Neuromuskulární onemocnění způsobující předoperační necitlivost nebo slabost končetin
  • Anamnéza vaskulárního tromboembolismu včetně mrtvice, plicní embolie
  • Periferní neuropatie
  • Pacient s psychiatrickým onemocněním
  • Koagulopatie nebo pacient užívající antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník
Různé koncentrace lidokainu, injektovaného přes axilární blok pro operaci vytvoření arterio-venózní píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinná koncentrace roztoku lidokainu
Časové okno: Před operací
Testovat senzorickou a motorickou blokádu po injekčním podání lokálních anestetik dermatomovým testováním horní končetiny
Před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dialýza
Časové okno: šest týdnů po operaci
Procento (%) pacientů, kteří podstoupili hemodialýzu prostřednictvím vytvořené píštěle
šest týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain 2% injekční roztok

Předplatit