- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063578
Minimální účinná koncentrace lidokainu pro ultrazvukem naváděný axilární blok pro operaci vytvoření arterio-venózní píštěle
Operace vytvoření arteriovenózní píštěle (vytvoření AVF) je nezbytná u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří vyžadují hemodialýzu. Fistula se obvykle nachází na předloktí a je vytvořena spojením tepny a žíly prostřednictvím chirurgického zákroku. Pacienti podstoupili hemodialýzu přes píštěl o šest týdnů později, pokud píštěl dozrála, což znamená jasný průměr cévy a dostatečný průtok pro hemodialýzu. Primární míra selhání tvorby arteriovenózní píštěle je podle předchozích výzkumných dat asi 20 % až 40 %. Trombóza je nejčastější příčinou selhání píštěle, která vyžaduje chirurgický zákrok po operaci arteriovenózní píštěle.
Anestetická technika ovlivňuje chirurgický výsledek arteriovenózní píštěle. Celková anestezie, regionální anestezie a lokální anestezie jsou obě široce používané metody. Regionální anestezie s nervovým blokem zůstává nejoblíbenější metodou tvorby arteriovenózní píštěle. Cévní dilatační efekt regionální anestezie napomáhá nejen dilataci tepny a žíly, ale i samotné píštěle a podporuje úspěšnou funkční dialýzu. Různé typy nervových blokád se používají jako anestetická metoda pro operaci vytvoření AVF.
Lidé vyžadující hemodialýzu mají obvykle několik základních onemocnění zahrnujících další hlavní orgán, jako je srdce, plíce, játra a endokrinní systém. Jsou zranitelnější vůči systémovým intravenózním anestetikům. Rychlost metabolismu a farmakodynamika lokálního anestetika se mohou také změnit v důsledku mnohočetného systémového onemocnění ve srovnání se zdravými dospělými. Optimální koncentrace lidokainu pro tvorbu AVF při použití axilární blokády dosud nebyla studována. Tento výzkum je prováděn pro odezvu na dávkování různé koncentrace lidokainu při použití axilárního bloku pro operaci vytvoření AVF. Naším cílem je prozkoumat optimální nízkou účinnou koncentraci, MEC90, která je definována tak, že 90 % pacientů může tolerovat operaci při této koncentraci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Chen Yen Hua
-
Kontakt:
- Yen Hua Chen, MD
- Telefonní číslo: 886910003805
- E-mail: yanhua0624@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA klasifikace I až III
- Místo operace : Poprvé podstoupil operaci
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace IV až V
- Předchozí operace v místě chirurgického zákroku
- Alergie na lokální anestetika
- Infekční stav místa vpichu
- Neuromuskulární onemocnění způsobující předoperační necitlivost nebo slabost končetin
- Anamnéza vaskulárního tromboembolismu včetně mrtvice, plicní embolie
- Periferní neuropatie
- Pacient s psychiatrickým onemocněním
- Koagulopatie nebo pacient užívající antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník
|
Různé koncentrace lidokainu, injektovaného přes axilární blok pro operaci vytvoření arterio-venózní píštěle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální účinná koncentrace roztoku lidokainu
Časové okno: Před operací
|
Testovat senzorickou a motorickou blokádu po injekčním podání lokálních anestetik dermatomovým testováním horní končetiny
|
Před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční dialýza
Časové okno: šest týdnů po operaci
|
Procento (%) pacientů, kteří podstoupili hemodialýzu prostřednictvím vytvořené píštěle
|
šest týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 110122-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain 2% injekční roztok
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Indiana UniversityDokončenoSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy