- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063578
Minimum effektive konsentrasjon av lidokain for ultralydveiledet aksillær blokk for arterio-venøs fisteldannelseskirurgi
Arteriovenøs fisteldannelse (AVF creation) kirurgi er avgjørende blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som trenger hemodialyse. Fistelen lokaliserer seg vanligvis ved underarmen, og skapes ved å forbinde arterie og vene gjennom kirurgi. Pasienter gjennomgikk hemodialyse gjennom fistelen seks uker senere hvis fistelen ble moden, noe som betyr åpen kardiameter og nok flyt for hemodialyse. Den primære sviktfrekvensen ved dannelse av arteriovenøse fisteler er omtrent 20 % til 40 % i henhold til tidligere forskningsdata. Trombose er den vanligste årsaken til fistelsvikt, som krever kirurgisk inngrep etter arteriovenøs fisteloperasjon.
Anestesiteknikk påvirker det kirurgiske resultatet av arteriovenøs fistel. Generell anestesi, regional anestesi og lokalbedøvelse er begge mye brukte metoder. Regional anestesi med nerveblokk er fortsatt den mest populære metoden for å lage arteriovenøs fistel. Kardilatasjonseffekten av regional anestesi hjelper ikke bare med dilatasjon av arterie og vene, men også selve fistelen, og fremmer vellykket funksjonell dialyse. Ulike typer nerveblokker brukes som anestesimetode for AVF-opprettingskirurgi.
Personer som trenger hemodialyse har vanligvis flere underliggende sykdommer som involverer andre viktige organer som hjerte, lunge, lever og det endokrine systemet. De er mer sårbare for systemisk intravenøs anestesimedisin. Stoffskiftet og farmakodynamikken til lokalbedøvelse kan også endre seg på grunn av multippel systemisk sykdom sammenlignet med friske voksne. Den optimale konsentrasjonen av lidokain for AVF-oppretting ved bruk av aksillær blokk er ennå ikke studert. Denne forskningen er utført for doseringsrespons av forskjellige konsentrasjoner av lidokain ved bruk av aksillær blokk for AVF-opprettingskirurgi. Vi tar sikte på å undersøke den optimale lave effektive konsentrasjonen, MEC90, som definert som at 90 % av pasientene tåler operasjonen ved denne konsentrasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Chen Yen Hua
-
Ta kontakt med:
- Yen Hua Chen, MD
- Telefonnummer: 886910003805
- E-post: yanhua0624@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klassifisering I til III
- Operasjonssted: Første gang gjennomgått operasjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering IV til V
- Tidligere operasjon på operasjonsstedet før
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksiøs tilstand ved injeksjonspunktet
- Nevromuskulær sykdom som forårsaker preoperativ nummenhet eller svakhet i ekstremiteter
- Anamnese med vaskulær tromboembolisme inkludert slag, lungeemboli
- Perifer nevropati
- Pasient med psykiatrisk sykdom
- Koagulopati, eller pasient som tar antikoagulant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltager
|
Forskjellig konsentrasjon av lidokain, injisert via aksillær blokk for arterio-venøs fistel-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal effektiv konsentrasjon av lidokainløsning
Tidsramme: Før operasjonen
|
For å teste den sensoriske og motoriske blokaden etter injeksjon av lokalbedøvelse ved dermatomtesting av øvre ekstremitet
|
Før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell dialyse
Tidsramme: seks uker etter operasjonen
|
Prosentandel (%) av pasienten som gjennomgikk hemodialyse via fistelen
|
seks uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 110122-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain 2% injiserbar løsning
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUkjent
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Benha UniversityFullført