- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063578
Die minimale effektive Konzentration von Lidocain für die ultraschallgesteuerte Axillablockade bei der arteriovenösen Fistelbildungschirurgie
Der chirurgische Eingriff zur Bildung einer arteriovenösen Fistel (AVF) ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen, von wesentlicher Bedeutung. Die Fistel befindet sich normalerweise am Unterarm und entsteht durch die Verbindung von Arterie und Vene durch eine Operation. Die Patienten wurden sechs Wochen später einer Hämodialyse durch die Fistel unterzogen, wenn die Fistel ausgereift ist, was bedeutet, dass der Gefäßdurchmesser offen ist und genügend Fluss für die Hämodialyse vorhanden ist. Die primäre Misserfolgsrate der Bildung arteriovenöser Fisteln liegt nach früheren Forschungsdaten bei etwa 20 bis 40 %. Thrombosen sind die häufigste Ursache für Fistelversagen, die nach einer arteriovenösen Fisteloperation einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Die Anästhesietechnik beeinflusst das Operationsergebnis einer arteriovenösen Fistel. Allgemeinanästhesie, Regionalanästhesie und Lokalanästhesie sind weit verbreitete Methoden. Die Regionalanästhesie mit Nervenblockade ist nach wie vor die beliebteste Methode zur Anlage arteriovenöser Fisteln. Der gefäßerweiternde Effekt der Regionalanästhesie trägt nicht nur zur Erweiterung der Arterie und Vene, sondern auch der Fistel selbst bei und fördert den Erfolg der funktionellen Dialyse. Als Anästhesiemethode für die AVF-Erstellungsoperation werden verschiedene Arten von Nervenblockaden eingesetzt.
Menschen, die eine Hämodialyse benötigen, leiden in der Regel an mehreren Grunderkrankungen, die andere wichtige Organe wie Herz, Lunge, Leber und das endokrine System betreffen. Sie sind anfälliger für systemische intravenöse Anästhesiemedikamente. Die Stoffwechselrate und die Pharmakodynamik des Lokalanästhetikums können sich im Vergleich zu gesunden Erwachsenen auch aufgrund mehrerer systemischer Erkrankungen verändern. Die optimale Lidocainkonzentration für die AVF-Erzeugung bei Verwendung einer Axillablockade wurde noch nicht untersucht. Diese Forschung wird zur Dosierungsreaktion verschiedener Lidocainkonzentrationen bei der Verwendung einer Achselblockade für eine AVF-Erstellungsoperation durchgeführt. Unser Ziel ist es, die optimale niedrige wirksame Konzentration, MEC90, zu untersuchen, die definiert ist als 90 % der Patienten können die Operation bei dieser Konzentration tolerieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Chen Yen Hua
-
Kontakt:
- Yen Hua Chen, MD
- Telefonnummer: 886910003805
- E-Mail: yanhua0624@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung I bis III
- Operationsstelle: Zum ersten Mal operiert
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung IV bis V
- Vorherige Operation an der Operationsstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektiöser Zustand am Injektionspunkt
- Neuromuskuläre Erkrankung, die präoperatives Taubheitsgefühl oder Schwäche der Extremitäten verursacht
- Vorgeschichte einer vaskulären Thromboembolie, einschließlich Schlaganfall und Lungenembolie
- Periphere Neuropathie
- Patient mit psychiatrischer Erkrankung
- Koagulopathie oder Patient, der gerinnungshemmende Mittel einnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer
|
Unterschiedliche Konzentration von Lidocain, injiziert über einen Achselblock für Operationen zur Bildung arteriovenöser Fisteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale wirksame Konzentration der Lidocainlösung
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Um die sensorische und motorische Blockade nach der Injektion von Lokalanästhetika durch Dermatomtest der oberen Extremität zu testen
|
Vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Dialyse
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Operation
|
Prozentsatz (%) der Patienten, die sich über die entstandene Fistel einer Hämodialyse unterzogen haben
|
sechs Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 110122-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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