- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063578
La concentración mínima efectiva de lidocaína para el bloqueo axilar guiado por ultrasonido para la cirugía de creación de fístulas arteriovenosas
La cirugía de creación de fístula arteriovenosa (FAV) es fundamental en pacientes con enfermedad renal terminal que requieren hemodiálisis. La fístula generalmente se ubica en el antebrazo y se crea al conectar la arteria y la vena mediante cirugía. Los pacientes se sometieron a hemodiálisis a través de la fístula seis semanas más tarde si la fístula maduraba, lo que significa un diámetro del vaso permeable y un flujo suficiente para la hemodiálisis. La tasa de fracaso primario de la creación de fístulas arteriovenosas es de aproximadamente 20% a 40% según datos de investigaciones anteriores. La trombosis es la causa más común de falla de la fístula, que requiere intervención quirúrgica después de la cirugía de fístula arteriovenosa.
La técnica anestésica influye en el resultado quirúrgico de la fístula arteriovenosa. La anestesia general, la anestesia regional y la anestesia local son métodos ampliamente utilizados. La anestesia regional con bloqueo nervioso sigue siendo el método más popular para la creación de fístulas arteriovenosas. El efecto de dilatación de los vasos de la anestesia regional ayuda no solo a la dilatación de la arteria y la vena, sino también a la propia fístula, y promueve la diálisis funcional exitosa. Se utilizan varios tipos de bloqueo nervioso como método anestésico para la cirugía de creación de FAV.
Las personas que requieren hemodiálisis suelen tener múltiples enfermedades subyacentes que afectan a otros órganos importantes, como el corazón, los pulmones, el hígado y el sistema endocrino. Son más vulnerables a la medicación anestésica intravenosa sistémica. La tasa metabólica y la farmacodinámica del anestésico local también pueden alterarse debido a enfermedades sistémicas múltiples en comparación con adultos sanos. Aún no se ha estudiado la concentración óptima de lidocaína para la creación de FAV cuando se usa bloqueo axilar. Esta investigación se lleva a cabo para determinar la respuesta a la dosis de diferentes concentraciones de lidocaína cuando se utiliza el bloqueo axilar para la cirugía de creación de FAV. Nuestro objetivo es investigar la concentración efectiva baja óptima, la MEC90, que se define como que el 90 % de los pacientes pueden tolerar la operación a esta concentración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Chen Yen Hua
-
Contacto:
- Yen Hua Chen, MD
- Número de teléfono: 886910003805
- Correo electrónico: yanhua0624@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA I a III
- Sitio de operación: Primera vez que se sometió a cirugía
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA IV a V
- Operación previa en el sitio quirúrgico antes
- Alergia a los anestésicos locales
- Estado infeccioso del punto de inyección
- Enfermedad neuromuscular que causa entumecimiento preoperatorio o debilidad de las extremidades
- Antecedentes de tromboembolismo vascular, incluido accidente cerebrovascular, embolismo pulmonar
- Neuropatía periférica
- Paciente con enfermedad psiquiátrica.
- Coagulopatía, o paciente que toma anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Partícipe
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Diferente concentración de lidocaína, inyectada vía bloqueo axilar para cirugía de creación de fístula arterio-venosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración efectiva mínima de solución de lidocaína
Periodo de tiempo: Antes de la operación
|
Para probar el bloqueo sensorial y motor después de la inyección de anestésicos locales por dermatoma prueba de la extremidad superior
|
Antes de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diálisis Funcional
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
|
Porcentaje (%) de pacientes que se sometieron a hemodiálisis a través de la fístula creada
|
seis semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 110122-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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