Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku perorálně podávaného SM08502 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

7. srpna 2024 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, dávka-eskalace, studie pro vyhledávání dávek hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku perorálně podávaného SM08502 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií s eskalací dávky, vyhledáváním dávky a rozšiřující studií u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, pro které není dostupná žádná standardní terapie. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou protinádorovou účinnost SM08502 podávaného perorálně, jednou denně, po 28denním léčebném cyklu (část 1A). Alternativní schémata dávkování budou prozkoumána v části 1B a doporučená dávka a schéma pro část 2 budou dále vyhodnoceny v části 2.

Subjekty se zúčastní screeningového období v délce až 14 dnů. Dávkování ve 28denních cyklech bude pokračovat u každého subjektu, pokud není léčba přerušena z důvodu toxicity, progrese onemocnění, zahájení nové antineoplastické terapie, odvolání souhlasu, sponzor neukončí studii nebo subjekt již nesplňuje kritéria pro přeléčení .

Přibližně 10 subjektů zařazených do části 2, bez ohledu na typ nádoru, bude zahrnuto do podstudie vlivu jídla za účelem posouzení předběžného účinku jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií na PK SM08502. Subjekty účastnící se dílčí studie o vlivu potravy budou pokračovat ve studii a dokončí hodnocení podle plánu Části 2 a dostanou SM08502 v doporučené dávce Části 2 (nebo jinou dříve stanovenou úroveň dávky a plán).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s pokročilými solidními nádory (jak jsou definovány níže):

    1. Část 1A - Subjekty s pokročilými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na zavedenou terapii nebo ji netolerují, o nichž je známo, že pro jejich stav poskytuje klinický přínos (tj. subjekty nesmí být kandidáty na režimy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos) a u kterých je histologické nebo cytologické potvrzení malignity byla získána při diagnóze, s výjimkou hepatocelulárního karcinomu, pokud splňuje příslušná diagnostická kritéria pouze pro zobrazování (podle National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver Nemoci [AASLD], Asijsko-pacifická asociace pro studium jater [APASL] nebo Evropská asociace pro studium jater – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EASL-EORTC]).
    2. Část 1B - Subjekty s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na zavedenou terapii nebo ji netolerují, o nichž je známo, že pro jejich stav poskytuje klinický přínos (tj. jedinci nesmějí být kandidáty na režimy, o nichž je podle úsudku zkoušejícího známo, že poskytují klinický přínos). Při diagnóze musí být získáno histologické nebo cytologické potvrzení malignity. Typy nádorů zahrnují: i. NSCLC (podtyp adenokarcinomu) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Karcinom endometria (endometrioidní subtyp) vi. Rakovina vaječníků (serózní, mucinózní a endometrioidní podtypy).
    3. Část 2 - Subjekty s pokročilými a/nebo metastazujícími solidními nádory, kteří jsou refrakterní na zavedenou terapii nebo ji netolerují, o nichž je známo, že pro jejich stav poskytují klinický přínos. Při diagnóze musí být získáno histologické nebo cytologické potvrzení malignity. Subjekty nesměly dostat více než 2 předchozí linie myelosupresivní chemoterapie. Kromě toho subjekty s CRPC nesměly v žádném prostředí podstoupit více než 4 celkové linie léčby (včetně jakékoli hormonální terapie). Typy nádorů zahrnují: i. NSCLC (podtyp adenokarcinomu) ii. CRPC ve dvou kohortách vybraných biomarkerem.
  2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (část 1A). U částí 1B a 2 alespoň 1 měřitelná léze na RECIST 1.1, která nebyla předtím ozářena. U subjektů s CRPC (části 1B a 2) bez měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1 je vhodný PSA, který je v souladu s klinickou progresí onemocnění (rostoucí). Pro vstup do studie je vyžadována hodnota PSA 2 ng/ml nebo vyšší.
  3. Subjekty musí mít k dispozici archivované vzorky nádorů pro analýzu (jak je uvedeno v části 7.2.2). V opačném případě bude při vstupu do studie vyžadována čerstvá biopsie nádoru. Podle uvážení lékařského monitoru sponzora nemusí být pro způsobilost vyžadována čerstvá biopsie nádoru, pokud existují polehčující okolnosti (např. nepřístupná místa onemocnění nebo nedostatek vhodnosti subjektu podstoupit novou biopsii nebo molekulární profilování již provedené archivované tkáně ).
  4. Subjekty se musí zotavit (tj. Stupeň 1 [nebo lepší] na základě CTCAE v5.0) ze všech toxicit spojených s předchozí chemoterapií, cílenou terapií, experimentální terapií, biologickou terapií, imunoonkologickou terapií, chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo jinou lokoregionální terapií (Výjimky zahrnují subjekty s: pokračující alopecií bez ohledu na jakýkoli stupeň CTCAE, neuropatií stupně 2 nebo nižší a dobře kontrolovanou hypotyreózou a/nebo nedostatečností nadledvin při chronické hormonální substituci. Všechny předměty s těmito výjimkami jsou způsobilé).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nesouhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu studie
  3. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů uvedených v protokolu studie
  4. Subjekty s korigovaným QT intervalem (QTc) pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > CTCAE v5.0 stupeň 1 (>480 ms) na základě průměru trojnásobného hodnocení při screeningu.
  5. Jedinci s klinicky významnou komorovou tachykardií (VT), fibrilací síní (AF), fibrilací komor (VF), srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně
  6. Subjekty s infarktem myokardu (IM) během 1 roku, městnavým srdečním selháním třídy II-IV (CHF) podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo klinicky významným onemocněním koronárních tepen (CAD)
  7. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující parenterální antibiotickou terapii.
  8. Příjemci transplantovaných orgánů.
  9. Subjekty se známou osteoporózou.
  10. Subjekty s druhou malignitou, pokud nejsou adekvátně léčeny, bez recidivy po dobu 3 let. Subjekty s anamnézou předchozího nebo nedávného adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ z jakéhokoli zdroje jsou způsobilé.
  11. Subjekty s aktivním gastrointestinálním (GI) onemocněním nebo jiným stavem, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním SM08502 podle názoru zkoušejícího
  12. Subjekty se známou infekcí virem aktivní lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  13. Subjekty s chronickým onemocněním jater nebo dysfunkcí a Child-Pugh skóre B nebo C
  14. Subjekty s neléčenou, progredující nebo známou symptomatickou mozkovou metastázou
  15. Subjekty s abnormalitami sítnice, konkrétně diabetickou retinopatií, makulární degenerací, jinými formami degenerativního onemocnění sítnice nebo jinými retinálními nálezy, které mohou vystavit subjekt riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Eskalace dávky
Skupiny subjektů s pokročilými solidními nádory budou dostávat zvyšující se dávky (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 nebo 200 mg) SM08502 podávané perorálně, jednou denně, po 28denních léčebných cyklech. Pokud není maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovena při dávce 200 mg, bude dávkování pokračovat s přírůstky 50 mg/dávka, dokud nebude stanovena MTD. Kohorty budou zahrnovat přibližně 1 až 6 subjektů podle návrhu zrychlené eskalace a bezpečnostních požadavků na rozšíření počtu subjektů. Pro účely eskalace a deeskalace dávky lze dávku SM08502 a režim upravit na základě typu pozorovaných toxicit omezujících dávku (DLT) a po přezkoumání údajů a diskusích mezi sponzorem a zkoušejícími.
Lék: SM08502
Tablety SM08502 k perorálnímu podání.
Experimentální: Část 1B: Zjištění dávky
Indikace způsobilé pro část 1B zahrnují kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), triple-negativní karcinom prsu (TNBC), kolorektální karcinom (CRC), karcinom endometria nebo karcinom vaječníků, pro který jsou histologické nebo cytologické potvrzení malignity bylo získáno při diagnóze. Zpočátku budou hodnoceny dvě kohorty 6-24 subjektů porovnáním 2 různých dávek a schémat SM08502 (30 mg denně a 40 mg 5 dní a 2 dny bez), podávaných perorálně po 28denních léčebných cyklech. Je-li to vhodné, mohou být v závislosti na výsledcích vyhodnoceny alternativní dávky a schémata.
Lék: SM08502
Tablety SM08502 k perorálnímu podání.
Experimentální: Část 2: Rozšíření

Část 2 vyhodnotí doporučenou dávku a schéma části 2 SM08502, jak je stanoveno v části 1B, ve 3 kohortách subjektů. Indikace, které mají být hodnoceny, zahrnují subjekty s pokročilým a/nebo metastatickým CRPC (dvě kohorty selekce biomarkerů) a NSCLC, u kterých bylo při diagnóze získáno histologické nebo cytologické potvrzení malignity. Každá kohorta zapíše až 20 předmětů.

Přibližně 10 subjektů z celkového počtu zapsaných do části 2, bez ohledu na kohortu, bude zahrnuto do dílčí studie vlivu jídla, aby se vyhodnotil předběžný účinek vysoce tučného a vysoce kalorického jídla na PK SM08502.
Lék: SM08502
Tablety SM08502 k perorálnímu podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1A, část 1B: Maximální tolerovaná dávka (MTD) SM08502 na základě frekvence a závažnosti toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Období DLT 28 dní na dávku
Období DLT 28 dní na dávku
Část 1A, část 1B a část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozích hodnot v parametrech chemie krve: dusík močoviny v krvi [BUN], kreatinin, glukóza, draslík, sodík, vápník (mikromol na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozích hodnot v parametrech chemického složení krve: aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza [ALP] (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemického složení krve: albumin (gramy za den)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemického složení krve: chlorid, hydrogenuhličitan (milimol na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemického složení krve: dehydrogenáza kyseliny mléčné [LDH] (jednotky na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hemoglobin [Hb] (gramy na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hematokrit (podíl červených krvinek v krvi)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: počet červených krvinek [RBC] (bilion buněk na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna hematologických parametrů od výchozích hodnot: neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, počet krevních destiček (buňky/mikrolitr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém čase [PT] (sekundy)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna parciálního tromboplastinového času [PTT] (sekundy) od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: jasnost
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: specifická hmotnost (poměr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: pH moči
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: protein
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: glukóza (milimol na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: ketony (milimol na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: skrytá krev (10^9 buněk na litr)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: dusitany
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: leukocyty (počet na pole s vysokým výkonem)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty (stupně Celsia)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna tepové frekvence (údery za minutu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna dechové frekvence (dechů za minutu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický a diastolický) (milimetry rtuti)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): PR interval, QRS interval, QT interval, QTcF (milisekundy)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: Cmax SM08502 a jeho metabolitu (SM08955) po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: tmax SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: AUC0-24 SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: AUClast SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: Cmax,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: Cmin,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: tmax,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A a část 1B: AUC0-24,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: Nádorová odpověď měřená podle RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) nebo PCWG3 (pracovní skupina 3 pro rakovinu prostaty), kde je to vhodné
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1A a část 1B: Odpověď nádoru měřená podle kritérií RECIST 1.1 nebo PCWG3, kde je to vhodné
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 1A, část 1B a část 2: Profil genové exprese RNA izolované z plné krve
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: Cmax SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: tmax SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: AUC0-24 SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: AUClast SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: Cmax,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: Cmin,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: tmax,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: AUC0-24,ss SM08502 a SM08955 po opakovaném podání dávky SM08502
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: Genová exprese a změny sestřihu po léčbě ve srovnání se vzorky nádoru před léčbou
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2 Podstudie Food Effect: Cmax SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502 při nasycení a nalačno.
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2 Podstudie vlivu potravy: tmax SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502 při nasycení a nalačno.
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Část 2: AUC0-24 SM08502 a SM08955 po podání jedné dávky SM08502 při nasycení a nalačno.
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM08502-ONC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na SM08502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit