Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK101 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

26. února 2024 aktualizováno: Akeso

Studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti jednorázového a vícenásobného podání AK101 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a účinnosti AK101 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoufázová studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AK101 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Studie se skládá ze dvou částí. Část 1 je studie indukční fáze s jednou zvyšující se dávkou a část 2 je studie vícenásobné subkutánní udržovací terapie následovaná indukční léčbou jednou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300122
        • Tianjing People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2 pro pacienty mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně horní a dolní hranice).
  • Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) minimálně 3 měsíce před screeningem a diagnóza UC musí být potvrzena endoskopickým a histologickým průkazem.
  • Má středně až závažně aktivní UC, definovanou jako upravené Mayo skóre (kromě PGA) 5-9 (včetně horní a dolní hranice), Mayo endoskopické subskóre ≥ 2 během 10 dnů před prvním podáním studovaného léku a subskóre rektálního krvácení ≥ 1.
  • Mít známky ulcerózní kolitidy proximálně ke konečníku (≥15 cm postiženého tlustého střeva).
  • Prokázaná intolerance nebo nedostatečná odpověď na konvenční léčbu a tofacitinib (ne biologickou) a biologickou léčbu.
  • U žen s plodností musí být sérový těhotenský test během období screeningu negativní; Nebo ženy bez plodnosti. Pokud muži a ženy se sexuálním životem a plodností dobrovolně užívají během léčby a alespoň 6 měsíců po posledním podání antikoncepční opatření.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzená Crohnova choroba (CD), nediagnostikovaný typ kolitidy.
  • Trpí těžkou generalizovanou kolitidou.
  • Předchozí kolektomie (totální nebo subtotální resekce) s ileálním vakem, Kockovým vakem nebo ileostomií pro ulcerózní kolitidu.
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu cílovým lékem IL-12/23 nebo IL-23.
  • Přijatý natalizumab nebo jiné léky, které regulují B buňky nebo T buňky během 12 měsíců před randomizací, jako je léčba Rituximab, Alemtuzumab, Abatacept.
  • 2 měsíce před randomizací dostávali infliximab a adalimumab a 3 měsíce před randomizací dostávali vedolizumab a další biologickou léčbu.
  • Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivním virem hepatitidy C (HCV).
  • Trpí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  • Aktivní tuberkulóza nebo latentní tuberkulózní infekce.
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění.,
  • Trpíte-li jakoukoli duševní chorobou nebo trpíte vážným nebo aktivním onemocněním, výzkumníci se domnívají, že může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu studie.
  • Pacienti s maligními nádory (kromě kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ, které byly vyléčeny a nemají známky recidivy) nebo lymfoproliferativními onemocněními a onemocněními děložního hrdla způsobenými HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 : AK101 IV
Subjekty budou zařazeny do sekvenčních kohort léčených postupně vyššími dávkami AK101 prostřednictvím intravenózní injekce v Den 1.
Biologický: AK101 IV
AK101 bude podáván intravenózně.
Experimentální: Část 1: AK101 SC
Subjekty budou zařazeny do sekvenčních kohort léčených postupně vyššími dávkami AK101 prostřednictvím subkutánní injekce v Den 1.
Biologický: AK101 SC
AK101 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Subjektům bude podáváno odpovídající placebo intravenózně nebo subkutánně v Den 1.
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně nebo intravenózně.
Experimentální: Část 2: AK101-AK101 s nízkou dávkou SC každých 8 týdnů
Subjekty, kterým byla v den 1 podávána jediná IV infuze AK101, budou randomizováni tak, aby dostávali nízkou dávku AK101 subkutánně každých 8 týdnů spolu s odpovídajícím placebem subkutánně (k udržení slepé).
Biologický: AK101 SC
AK101 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Část 2: AK101-AK101 vysoká dávka SC každých 8 týdnů
Subjekty, které dostaly jednu IV infuzi AK101 v Den 1, budou randomizovány v týdnu 8 tak, aby dostávaly vysoké dávky AK101 subkutánně každých 8 týdnů.
Biologický: AK101 SC
AK101 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Část 2: Placebo-AK101 s nízkou dávkou SC každých 8 týdnů
Subjekty, které dostaly placebo v Den 1, dostanou jedinou IV infuzi AK101 v týdnu 8 spolu s odpovídajícím subkutánním placebem (k udržení slepého). A subjekty budou randomizovány v týdnu 8 tak, aby dostávaly nízkou dávku AK101 subkutánně každých 8 týdnů spolu s odpovídajícím placebem subkutánně (pro udržení slepé).
Biologický: AK101 IV/AK101 SC
AK101 bude podáván jako intravenózní infuze v týdnu 8, poté subkutánně každých 8 týdnů.
Experimentální: Část 2: Placebo-AK101 s vysokou dávkou SC každých 8 týdnů
Subjekty, které dostaly placebo v Den 1, dostanou jedinou IV infuzi AK101 v týdnu 8 spolu s odpovídajícím subkutánním placebem (k udržení slepého). A subjekty budou randomizovány v týdnu 8, aby dostávaly vysoké dávky AK101 subkutánně každých 8 týdnů.
Biologický: AK101 IV/AK101 SC
AK101 bude podáván jako intravenózní infuze v týdnu 8, poté subkutánně každých 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do 12. týdne nebo 36. týdne)
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie.
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do 12. týdne nebo 36. týdne)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do 12. týdne nebo 36. týdne)
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou během studie.
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do 12. týdne nebo 36. týdne)
Eliminační poločas (T1/2) AK101
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Stanovení poločasu (T1/2) AK101
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Střední doba zdržení (MRT) AK101
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Posouzení průměrné doby zdržení (MRT) AK101
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Plocha pod křivkou (AUC) AK101
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Posouzení plochy pod křivkou (AUC) AK101
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Zdánlivý distribuční objem (VD/F) AK101
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Hodnocení zdánlivého distribučního objemu (VD/F) AK101
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Systémová clearance (CL/F) AK101
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Hodnocení systémové clearance (CL/F) AK101
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax) AK101
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Stanovení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace (Cmax)
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AK101
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)
Hodnocení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do 12. nebo 36. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou odpovědí v týdnu 8 (na přizpůsobené skóre Mayo bez celkového hodnocení lékařem).
Časové okno: V týdnu 8
Klinická odpověď (na adaptované Mayo skóre) byla definována jako pokles od výchozí hodnoty indukce v adaptovaném Mayo skóre o ≥ 30 procent (%) a ≥ 2 body, přičemž buď snížení od výchozí hodnoty v podskóre rektálního krvácení ≥ 1, nebo krvácení z konečníku dílčí skóre 0 nebo 1. Adaptované skóre Mayo se skládá ze 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a endoskopické nálezy), hodnocené jako 0 (normální) až 3 (závažné). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 3 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 9 skóre.
V týdnu 8
Podíl subjektů s klinickou odpovědí v týdnu 8 (podle Mayo skóre).
Časové okno: V týdnu 8
Klinická odpověď (podle Mayo skóre) byla definována jako pokles oproti výchozí hodnotě v Mayo skóre o ≥ 30 procent (%) a ≥ 3 body, buď s poklesem od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení ≥ 1 nebo jako subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre.
V týdnu 8
Index imunogenicity
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do týdne 12 nebo týdne 36)
Počet a procento subjektů s detekovatelnou anti-AK101 protilátkou (ADA).
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (až do týdne 12 nebo týdne 36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK101-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na AK101 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit