Zájem zobrazení parametrických pozitronových emisí v diagnostice infekcí na protézách srdeční chlopně (PARAVA)
22. prosince 2022 aktualizováno: Centre Henri Becquerel
Zájem parametrického zobrazování pozitronovou emisní počítačovou tomografií v diagnostice infekcí na protézách srdeční chlopně : studie PARAVA
Cílem této studie je zjistit, zda je časná parametrická pozitronová emisní počítačová tomografie užitečná pro diagnostiku infekcí srdeční protetické chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě rutinních vyšetření (biologické a mikrobiologické testy, transezofageální nebo transtorakální ultrazvuk, transezofageální nebo transtorakální ultrazvuk a scintigrafie leukocytů) parametrické akvizice při pozitronové emisní počítačové tomografii parametrické akvizice při pozitronové emisní počítačové tomografii je toto vyšetření samo plánováno v standardním způsobem.
Definitivní diagnóza podle Duke-Li kritérií bude stanovena o tři měsíce později na multidisciplinárním konzultačním setkání.
Konečná diagnóza podle Duke-Li kritérií bude provedena o tři měsíce později na multidisciplinárním konzultačním setkání, zaslepeni výsledky parametrické pozitronové emisní počítačové tomografie a se znalostí výsledků standardní pozitronové emisní počítačové tomografie a celého vypracovat.
Výsledky a veškeré doplňkové zpracování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu Chastan, MD
- Telefonní číslo: +33276673032
- E-mail: mathieu.chastan@chb.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Mathieu Chastan, MD
- E-mail: mathieu.chastan@chb.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Doriane Richard, PhD
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let,
- Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku nebo negativní těhotenský test v den zkoušky
- Dobrý celkový stav. WHO ≤ 1
- Podezření na endokarditidu na protetické srdeční chlopni implantované před více než 3 měsíci
- Značená polynukleární scintigrafie provedená maximálně 15 dnů před pozitronovou emisní počítačovou tomografií
- Standardní pozitronová emisní počítačová tomografie plánována jako součást hodnocení rozšíření
- Informovaný a podepsaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem studie.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní rakoviny v předchozích třech letech
- Těhotenství nebo kojení
- Špatně kontrolovaní diabetici
- Chráněné dospělé (pod opatrovníky nebo kurátory)
- Nemožný dekubitus (ortopnoe, ...),
- Hypersenzitivita na FDG nebo na některou z pomocných látek radiofarmaka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parametrická pozitronová emisní počítačová tomografie
|
Pacienti podstoupí parametrickou pozitronovou emisní počítačovou tomografii za 15 dní po značené polynukleární scintigrafii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení diagnostické hodnoty parametrické pozitronové emisní počítačové tomografie
Časové okno: 3 měsíce
|
plocha pod křivkou parametru Ki (a parametru Vd) jako funkce přítomnosti endokarditidy diagnostikované během multidisciplinárního konzultačního setkání ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametrickou pozitronovou emisní počítačovou tomografií a scintigrafií se značenými leukocyty
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání diagnózy stanovené parametrickou pozitronovou emisní počítačovou tomografií a scintigrafií se značenými leukocyty
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Chastan, MD, Centre Henri Becquerel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB18.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .