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Interés de la Imagen Paramétrica por Emisión de Positrones en el Diagnóstico de Infecciones en Prótesis de Válvula Cardiaca (PARAVA)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Interés de la tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica en el diagnóstico de infecciones en prótesis de válvula cardíaca: estudio PARAVA

El objetivo de este estudio es determinar si la tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica temprana es útil para diagnosticar infecciones de válvulas protésicas cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además de los exámenes de rutina (pruebas biológicas y microbiológicas, ecografía transesofágica o transtorácica, ecografía transesofágica o transtorácica y gammagrafía leucocitaria) de una adquisición paramétrica durante la tomografía computarizada por emisión de positrones adquisición paramétrica durante la tomografía computarizada por emisión de positrones, estando esta exploración planificada en sí misma en un forma estándar.

El diagnóstico definitivo según los criterios de Duke-Li se establecerá tres meses después en una reunión de consulta multidisciplinar.

El diagnóstico final de acuerdo con los criterios de Duke-Li se realizará tres meses después en una reunión de consulta multidisciplinaria, ciega a los resultados de la tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica, y con conocimiento de los resultados de la tomografía computarizada por emisión de positrones estándar y toda la trabajo

Resultados y todos los estudios complementarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años,
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil o prueba de embarazo negativa el día del examen
  • Buen estado general. OMS ≤ 1
  • Sospecha de endocarditis en prótesis valvular implantada hace más de 3 meses
  • Gammagrafía polinuclear marcada realizada en un máximo de 15 días antes de la tomografía computarizada por emisión de positrones
  • Tomografía computarizada por emisión de positrones estándar planeada como parte de la evaluación de extensión
  • Consentimiento informado y firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un cáncer activo en los últimos tres años
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes diabéticos mal controlados
  • Mayores de edad protegidos (bajo tutores o curadores)
  • Decúbito imposible (ortopnea,...),
  • Hipersensibilidad a la FDG o a alguno de los excipientes del radiofármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica
Dispositivo: Tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica en 15 días después de la gammagrafía polinuclear marcada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del valor diagnóstico de la tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica
Periodo de tiempo: 3 meses
área bajo la curva del parámetro Ki (y del parámetro Vd) en función de la presencia de endocarditis diagnosticada en la consulta multidisciplinar a los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica y la gammagrafía con leucocitos marcados
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación entre el diagnóstico establecido por tomografía computarizada por emisión de positrones paramétrica y la gammagrafía con leucocitos marcados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu Chastan, MD, Centre Henri Becquerel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB18.10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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