- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05180786
Učení a zotavení ve 2 a 3 dimenzích s vylepšenými chybami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuroplasticita motorického přeučení je klíčovou cestou pro zotavení v neurorehabilitaci. Jednou kritickou výzvou při navrhování léčebných plánů pro regeneraci motoriky je široká variabilita, která existuje mezi jednotlivci, napříč opakováním pohybů a dokonce i v rámci pohybů. Vývoj modelu učení, který se zaměří na tyto faktory, by lépe propojil diagnózy s léčbou a zajistil by personalizaci a účinnost terapie. Tento návrh si klade za cíl pokročit v rehabilitaci vytvořením modelovacího rámce, který zkoumá trendy a využívá základní proces učení – chybu.
Ve skupině robotiky nemocnice Shirley Ryan AbilityLab (SRALab) používáme vybavení výzkumné laboratoře. Zařízení bude použito k realizaci cvičení dosahování a měření pohybu účastníků. K vybavení patří:
- Barret b.u.r.t. ramenový robot s nástavcem na předloktí Teneo
- Zobrazovací systém LookinGlass
- Nástroj pro sledování senzoru LeapTM
Den 1: Účastníci absolvují screening a schvalovací sezení s výzkumným terapeutem, aby posoudili způsobilost k zápisu.
2. den: Pokud účastník splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, vrátí se a dokončí řadu výsledků měření horních končetin k charakterizaci úrovně poškození.
Den 3 a 4: Účastník poté absolvuje 1-2 intervenční sezení pomocí Barret b.u.r.t. rameno, displej LookinGlass a sledovací senzor LeapTM. Tato intervenční studie bude trvat od 15 minut do 90 minut v závislosti na fungování zařízení. Intervence bude mít dvě fáze:
- Fáze učení k určení pravděpodobnosti chyby jednotlivce
- Tréninková fáze pro použití určené pravděpodobnosti chyby, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám ve výkonu
Naším cílem je předběžně otestovat přímý účinek této nové léčby v rámci přípravy na nadcházející randomizovanou kontrolovanou studii. Pochopení toho, jak chyba vede k lepšímu výkonu, nám pomůže naprogramovat budoucí zařízení pro terapii pro optimální výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Celian
- Telefonní číslo: 3122381560
- E-mail: ccelian@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naveed Aghamohammadi
- Telefonní číslo: 7654215544
- E-mail: nagham2@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Courtney Celian, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Patton, PhD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab (Healthy Participants)
-
Kontakt:
- Naveed Aghamohammadi
- Telefonní číslo: 765-421-5544
- E-mail: nagham2@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická mrtvice (nejméně 8 měsíců po mrtvici)
- Dostupné lékařské záznamy a radiografické informace o umístěních lézí
- Hemiparéza
- Určitý stupeň pohybu ramen a loktů
- "Střední" poškození funkce paže (Fugl-Meyerovo skóre mezi 15-50)
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální paréza
- Závažné hmatové deficity pomocí dvoubodového diskriminačního testu
- Těžká spasticita bránící pohybu
- Afázie, kognitivní poruchy nebo afektivní dysfunkce, které by mohly ovlivnit schopnost provést experiment
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současné vážné zdravotní problémy
- Difuzní/mnohočetná místa lézí nebo mnohočetné mrtvice
- Hemispatiální zanedbání nebo přerušení zorného pole, které by bránilo subjektům vidět cíle
- Jednotlivci mladší 21 let nebudou zahrnuti, protože tato studie je zaměřena na motorické chování a učení plně vyvinutého nervového systému
- Neschopnost dosáhnout a udržet si testovací pozice
- Botoxová injekce do postižené horní končetiny během předchozích 4 měsíců
- Souběžná účast na rehabilitaci horních končetin buď jako součást intervenčního protokolu výzkumné studie nebo předepsané terapie
- Účast na předchozí podobné intervenční studii robotiky
Do této výzkumné studie nebude zahrnuta žádná z následujících speciálních populací:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Zranitelné populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina 1
|
Účastníci dokončí experiment dosahování pomocí robotického ramene se zapnutými chybovými poli.
Účastníci dokončí experiment dosahování pomocí robotické paže s vypnutými chybovými poli.
|
Jiný: Skupina 2
|
Účastníci dokončí experiment dosahování pomocí robotického ramene se zapnutými chybovými poli.
Účastníci dokončí experiment dosahování pomocí robotické paže s vypnutými chybovými poli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kolmá chyba
Časové okno: 60-90 minut
|
60-90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 5-20 minut
|
5-20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Horní část Fugl-Meyer
Časové okno: 5-20 minut
|
5-20 minut
|
Krabice a bloky
Časové okno: 5-20 minut
|
5-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Patton, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybová pole
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsNáborAmputace dolní končetiny pod kolenemSpojené státy
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor