Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-linac naváděná ultrahypofrakcionovaná RT pro rakovinu prostaty (SMART-P01/02)

4. prosince 2025 aktualizováno: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie na bázi MR-linac pro pacienty s lokalizovaným a oligometastatickým karcinomem prostaty

  1. Zkoumat snášenlivost stereotaktické ablativní radioterapie na bázi MR-linac (MRL-SBRT) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
  2. Posoudit akutní a pozdní toxicitu, účinnost a kvalitu života u pacientů léčených MRL-SBRT
  3. Simulovat plánování dávek a posoudit proveditelnost simultánního zvýšení pro MR-prominentní ohniska
  4. Zkoumat vztah mezi změnami krevních a tkáňových biomarkerů a projevy na mp-MRI pre-/post-MRL-SBRT, dále zjistit prediktivní faktory lokální perzistující a/nebo relapsující choroby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ye-Xiong Li, M.D
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nian-Zeng Xing, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning-Ning Lu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let.
  • Histologie potvrdila rakovinu prostaty.
  • Stratifikace rizika, lokalizované onemocnění včetně pacientů s nízkým rizikem (cT1-T2a，PSA <10 ng/ml，Gleasonovo skóre≤6), kteří odmítají aktivní sledování, příznivé nebo nepříznivé střední riziko a vybrané vysoce rizikové (cT2b-T3a nebo minimální T3b ，PSA 10–40 ng/ml, Gleasonovo skóre 7–8) nemoc.
  • Oligometastatické onemocnění včetně pacientů s prostatou in situ a oligometastatickým onemocněním (bez omezení počtu met a orgánů, se všemi metastatickými ložisky lze bezpečně léčit radikální dávkou SBRT)
  • ECOG 0-2
  • Objem zadní žlázy ≤100 ccm
  • Skóre IPSS <18
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze studie a rizikům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI.
  • TURP za posledních 6 měsíců
  • Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, ataxie telangiektázie nebo systémový lupus erythematodes
  • Předchozí ozařování pánve
  • Odmítněte antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MR-linac
Pacienti podstoupili ultra-hypofrakcionovanou RT pro primární onemocnění bez přilehlých oligometastatických ložisek na 1,5-Teslovém MR-Linacu
Přístroj: MR-linac
SBRT na bázi 1,5-Tesla MR-linac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních GU a GI toxicity: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Tři měsíce po MRL-SBRT
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Tři měsíce po MRL-SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdních toxicit: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Každé 2 týdny během SBRT a do 8 týdnů po dokončení RT, každé 3 měsíce až 2 roky a každých 6 měsíců až 5 let a poté každý rok
Hodnotit kvalitu života pacientů pomocí QOL dotazníků v různých časových bodech
Každé 2 týdny během SBRT a do 8 týdnů po dokončení RT, každé 3 měsíce až 2 roky a každých 6 měsíců až 5 let a poté každý rok
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR-linac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit