Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-linac Guided Ultra-hypofractionated RT voor prostaatkanker

20 december 2021 bijgewerkt door: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospectieve fase II-studie van op MR-linac gebaseerde stereotactische ablatieve radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde en oligo-gemetastaseerde prostaatkanker

  1. Onderzoek naar de verdraagbaarheid van op MR-linac gebaseerde stereotactische ablatieve radiotherapie (MRL-SBRT) voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
  2. Om de acute en late toxiciteit, werkzaamheid en kwaliteit van leven te beoordelen voor patiënten die worden behandeld met MRL-SBRT
  3. Om de dosisplanning te simuleren en de haalbaarheid van gelijktijdige boost voor MR-prominente foci te beoordelen
  4. Om de relatie tussen de veranderingen van bloed- en weefselbiomarkers en manifestaties op mp-MRI pre-/post-MRL-SBRT te onderzoeken, om de voorspellende factoren van lokaal aanhoudende en/of terugval van ziekte verder vast te stellen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ye-Xiong Li, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar。
  • Histologie bevestigde prostaatkanker.
  • Risicostratificatie, gelokaliseerde ziekte inclusief patiënten met een laag risico (cT1-T2a, PSA <10ng/ml, Gleason-score≤6) die actieve bewaking weigeren, gunstig of ongunstig gemiddeld risico en geselecteerd hoog risico (cT2b-T3a of minimaal T3b ，PSA 10-40ng/mL, Gleason score 7-8) ziekte.
  • Oligo-gemetastaseerde ziekte inclusief patiënten met prostaat in-situ en oligometastatische ziekte (geen limiet aan het aantal mets en organen, waarbij alle metastatische foci veilig kunnen worden behandeld met een radicale SBRT-dosis)
  • ECOG 0-2
  • Postate kliervolume ≤100cc
  • IPSS-score van <18
  • Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI.
  • TURP in de afgelopen 6 maanden
  • Colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, ataxia telangiëctasie of systemische lupus erythematosus
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Weiger anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MR-linac-groep
Pts kregen ultra-hypofractionated RT voor primaire w/o aangrenzende oligo-metastatische ziekten op 1.5-Tesla MR-Linac
Apparaat: MR-linac
1.5-Tesla MR-linac gebaseerde SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acute GU- en GI-toxiciteiten: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Drie maanden na MRL-SBRT
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Drie maanden na MRL-SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van late toxiciteiten: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 2 weken tijdens SBRT en tot 8 weken na voltooiing van RT, elke 3 maanden tot 2 jaar en elke 6 maanden tot 5 jaar, en daarna jaarlijks
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten door QOL-vragenlijsten op verschillende tijdstippen
Elke 2 weken tijdens SBRT en tot 8 weken na voltooiing van RT, elke 3 maanden tot 2 jaar en elke 6 maanden tot 5 jaar, en daarna jaarlijks
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MR-linac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren