前立腺癌に対する MR-linac ガイド付き超低分割 RT
2021年12月20日 更新者：Ning-Ning Lu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
限局性および少数転移性前立腺癌患者に対する MR-linac ベースの定位切除放射線療法の第 II 相前向き試験
- 限局性前立腺癌患者に対する MR-linac ベースの定位切除放射線療法 (MRL-SBRT) の忍容性を調査する
- MRL-SBRTで治療された患者の急性および晩期毒性、有効性、生活の質を評価する
- 線量計画をシミュレートし、MR 著明病巣の同時ブーストの実現可能性を評価する
- 血液および組織のバイオマーカーの変化と mp-MRI の pre-/post-MRL-SBRT での症状との関係を調査し、局所持続および/または再発疾患の予測因子をさらに確認する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Nian-Zeng Xing, M.D.
- メール：xingnianzeng@126.com
-
主任研究者：
- Ye-Xiong Li, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 組織学は前立腺癌を確認した。
- リスク層別化、ローリスク（cT1-T2a、PSA <10ng/mL、グリソンスコア≤6）の積極的監視を拒否する患者、好ましいまたは好ましくない中間リスクおよび選択された高リスク（cT2b-T3a または最小限の T3b）の患者を含む限局性疾患，PSA 10-40ng/mL，グリーソンスコア 7-8)の疾患。
- -前立腺のin-situおよび少転移性疾患の患者を含む少数転移性疾患（メッツ数と臓器に制限はなく、すべての転移巣は根治的SBRT線量によって安全に治療できます）
- ECOG 0-2
- ポストテート腺容積≤100cc
- <18のIPSSスコア
- インフォームド コンセント: すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
除外基準:
- MRIの禁忌。
- 過去6か月以内のTURP
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、毛細血管拡張性運動失調症、または全身性エリテマトーデス
- 以前の骨盤照射
- 避妊を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRリニアックグループ
Pts は、1.5-Tesla MR-Linac で隣接オリゴ転移を伴わない原発性疾患に対して超低分割 RT を受けました
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1.5テスラMRリニアックベースのSBRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性胃腸炎および胃腸毒性の発生率: CTCAE v5.0 で評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：MRL-SBRT の 3 か月後
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
|
MRL-SBRT の 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期毒性の発生率: CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
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6ヶ月、1年、2年
|
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生活の質の評価
時間枠：SBRT 中は 2 週間ごと、RT 完了後 8 週間までは 3 か月から 2 年ごと、6 か月から 5 年ごと、その後は 1 年ごと
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さまざまな時点での QOL アンケートによる患者の生活の質の評価
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SBRT 中は 2 週間ごと、RT 完了後 8 週間までは 3 か月から 2 年ごと、6 か月から 5 年ごと、その後は 1 年ごと
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生化学的無再発生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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