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RT ultra-ipofrazionata guidata da MR-linac per il cancro alla prostata

20 dicembre 2021 aggiornato da: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio prospettico di fase II della radioterapia ablativa stereotassica basata su MR-linac per pazienti con carcinoma prostatico localizzato e oligo-metastatico

  1. Studiare la tollerabilità della radioterapia ablativa stereotassica basata su MR-linac (MRL-SBRT) per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato
  2. Valutare la tossicità acuta e tardiva, l'efficacia e la qualità della vita per i pazienti trattati con MRL-SBRT
  3. Simulare la pianificazione della dose e valutare la fattibilità del boost simultaneo per i focolai con MR prominente
  4. Indagare la relazione tra i cambiamenti dei biomarcatori ematici e tissutali e le manifestazioni su mp-MRI pre/post-MRL-SBRT, per accertare ulteriormente i fattori predittivi della malattia locale persistente e/o recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ye-Xiong Li, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni。
  • L'istologia ha confermato il cancro alla prostata.
  • Stratificazione del rischio, malattia localizzata inclusi i pazienti a basso rischio (cT1-T2a，PSA <10ng/mL，punteggio di Gleason≤6) che rifiutano la sorveglianza attiva, a rischio intermedio favorevole o sfavorevole e selezionato ad alto rischio (cT2b-T3a o minimo T3b ，PSA 10-40ng/mL，punteggio di Gleason 7-8).
  • Malattia oligometastatica compresi i pazienti con prostata in situ e malattia oligometastatica (nessun limite al numero di metastasi e agli organi, con tutti i focolai metastatici che possono essere trattati in modo sicuro con la dose di SBRT radicale)
  • ECOG 0-2
  • Volume della ghiandola postata ≤100cc
  • Punteggio IPSS <18
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • TURP negli ultimi 6 mesi
  • Colite ulcerosa, morbo di Crohn, atassia teleangectasia o lupus eritematoso sistemico
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Rifiuta la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MR-linac
I pazienti hanno ricevuto RT ultra-ipofrazionata per malattie primarie senza/o adiacenti oligo-metastatiche su MR-Linac da 1,5 Tesla
Dispositivo: MR-linac
SBRT basato su MR-linac da 1,5 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta gastrointestinale e gastrointestinale: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Tre mesi dopo MRL-SBRT
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Tre mesi dopo MRL-SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle tossicità tardive: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante la SBRT e fino a 8 settimane dopo il completamento della RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni e ogni 6 mesi fino a 5 anni, e successivamente ogni anno
Valutare la qualità della vita dei pazienti mediante questionari QOL in diversi momenti
Ogni 2 settimane durante la SBRT e fino a 8 settimane dopo il completamento della RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni e ogni 6 mesi fino a 5 anni, e successivamente ogni anno
Sopravvivenza libera da recidive biochimiche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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