RT ultrahipofraccionada guiada por MR-linac para el cáncer de próstata (SMART-P01/02)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensayo prospectivo de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica basada en MR-linac para pacientes con cáncer de próstata localizado y oligometastásico
- Investigar la tolerabilidad de la radioterapia ablativa estereotáctica basada en MR-linac (MRL-SBRT) para pacientes con cáncer de próstata localizado
- Evaluar las toxicidades agudas y tardías, la eficacia y la calidad de vida de los pacientes tratados con MRL-SBRT
- Para simular la planificación de la dosis y evaluar la viabilidad del refuerzo simultáneo para focos prominentes de RM
- Investigar la relación entre los cambios de los biomarcadores sanguíneos y tisulares y las manifestaciones en mp-MRI pre/post-MRL-SBRT, para determinar aún más los factores predictivos de la enfermedad local persistente y/o recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning-Ning Lu
- Número de teléfono: +868611804268
- Correo electrónico: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Nian-Zeng Xing, M.D.
- Correo electrónico: xingnianzeng@126.com
-
Investigador principal:
- Ye-Xiong Li, M.D
-
Contacto:
- Ningning Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86 01087787630
- Correo electrónico: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Nian-Zeng Xing, M.D
-
Investigador principal:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años。
- La histología confirmó el cáncer de próstata.
- Estratificación de riesgo, enfermedad localizada que incluye pacientes con bajo riesgo (cT1-T2a, PSA <10 ng/mL, puntaje de Gleason ≤6) que rechazan la vigilancia activa, riesgo intermedio favorable o desfavorable y alto riesgo seleccionado (cT2b-T3a o mínimamente T3b ，PSA 10-40ng/mL，Gleason score 7-8) enfermedad.
- Enfermedad oligometastásica, incluidos pacientes con próstata in situ y enfermedad oligometastásica (sin límite para el número de metástasis y órganos, y todos los focos metastásicos pueden tratarse de forma segura con una dosis de SBRT radical)
- ECOG 0-2
- Volumen de la glándula postal ≤ 100 cc
- Puntaje IPSS de <18
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- RTUP en los últimos 6 meses
- Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ataxia telangiectasia o lupus eritematoso sistémico
- Irradiación pélvica previa
- rechazar la anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MR-linac
Los pacientes recibieron radioterapia ultrahipofraccionada para el tumor primario sin enfermedades oligometastásicas adyacentes en un MR-Linac de 1,5 Tesla
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SBRT basado en MR-linac de 1.5 Tesla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de toxicidades agudas GU y GI: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Tres meses post-MRL-SBRT
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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Tres meses post-MRL-SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de toxicidades tardías: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la SBRT y hasta 8 semanas después de completar la RT, cada 3 meses a 2 años y cada 6 meses a 5 años, y una vez al año a partir de entonces
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios de calidad de vida en diferentes momentos
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Cada 2 semanas durante la SBRT y hasta 8 semanas después de completar la RT, cada 3 meses a 2 años y cada 6 meses a 5 años, y una vez al año a partir de entonces
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Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .