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RT ultrahipofraccionada guiada por MR-linac para el cáncer de próstata

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensayo prospectivo de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica basada en MR-linac para pacientes con cáncer de próstata localizado y oligometastásico

  1. Investigar la tolerabilidad de la radioterapia ablativa estereotáctica basada en MR-linac (MRL-SBRT) para pacientes con cáncer de próstata localizado
  2. Evaluar las toxicidades agudas y tardías, la eficacia y la calidad de vida de los pacientes tratados con MRL-SBRT
  3. Para simular la planificación de la dosis y evaluar la viabilidad del refuerzo simultáneo para focos prominentes de RM
  4. Investigar la relación entre los cambios de los biomarcadores sanguíneos y tisulares y las manifestaciones en mp-MRI pre/post-MRL-SBRT, para determinar aún más los factores predictivos de la enfermedad local persistente y/o recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ye-Xiong Li, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años。
  • La histología confirmó el cáncer de próstata.
  • Estratificación de riesgo, enfermedad localizada que incluye pacientes con bajo riesgo (cT1-T2a, PSA <10 ng/mL, puntaje de Gleason ≤6) que rechazan la vigilancia activa, riesgo intermedio favorable o desfavorable y alto riesgo seleccionado (cT2b-T3a o mínimamente T3b ，PSA 10-40ng/mL，Gleason score 7-8) enfermedad.
  • Enfermedad oligometastásica, incluidos pacientes con próstata in situ y enfermedad oligometastásica (sin límite para el número de metástasis y órganos, y todos los focos metastásicos pueden tratarse de forma segura con una dosis de SBRT radical)
  • ECOG 0-2
  • Volumen de la glándula postal ≤ 100 cc
  • Puntaje IPSS de <18
  • Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética.
  • RTUP en los últimos 6 meses
  • Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ataxia telangiectasia o lupus eritematoso sistémico
  • Irradiación pélvica previa
  • rechazar la anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo MR-linac
Los pacientes recibieron RT ultrahipofraccionada para enfermedades oligometastásicas primarias sin adyacentes en 1.5-Tesla MR-Linac
Dispositivo: MR-linac
SBRT basado en MR-linac de 1.5 Tesla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de toxicidades agudas GU y GI: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Tres meses post-MRL-SBRT
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Tres meses post-MRL-SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de toxicidades tardías: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
6 meses, 1 año y 2 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la SBRT y hasta 8 semanas después de completar la RT, cada 3 meses a 2 años y cada 6 meses a 5 años, y una vez al año a partir de entonces
Evaluar la calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios de calidad de vida en diferentes momentos
Cada 2 semanas durante la SBRT y hasta 8 semanas después de completar la RT, cada 3 meses a 2 años y cada 6 meses a 5 años, y una vez al año a partir de entonces
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2277

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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