Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-linac irányított ultrahipofrakcionált RT prosztatarák kezelésére

2021. december 20. frissítette: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

MR-linac alapú sztereotaktikus ablatív sugárterápia II. fázisú prospektív vizsgálata lokalizált és oligo-metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek számára

  1. Az MR-linac alapú sztereotaxiás ablatív sugárterápia (MRL-SBRT) tolerálhatóságának vizsgálata lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél
  2. Az MRL-SBRT-vel kezelt betegek akut és késői toxicitásának, hatékonyságának és életminőségének értékelése
  3. A dózistervezés szimulációja és az egyidejű emelés megvalósíthatóságának felmérése MR-prominens gócok esetén
  4. A vér és szöveti biomarkerek változásai és az mp-MRI pre-/post-MRL-SBRT megnyilvánulásai közötti kapcsolat vizsgálata, a lokális perzisztáló és/vagy relapszus betegség prediktív tényezőinek további tisztázása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ye-Xiong Li, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • Szövettan prosztatarákot igazolt.
  • Kockázati rétegződés, lokalizált betegség, beleértve azokat az alacsony kockázatú betegeket (cT1-T2a, PSA <10ng/mL, Gleason pontszám ≤6), akik megtagadják az aktív megfigyelést, kedvező vagy kedvezőtlen közepes kockázatú és kiválasztott magas kockázatú (cT2b-T3a vagy minimálisan T3b). ，PSA 10-40 ng/ml, Gleason pontszám 7-8) betegség.
  • Oligo-metasztatikus betegség, beleértve a prosztata in situ és oligometasztatikus betegségben szenvedő betegeket (nincs korlátozás a metszetszámra és a szervekre, az összes metasztatikus góc biztonságosan kezelhető radikális SBRT-dózissal)
  • ECOG 0-2
  • Postate mirigy térfogata ≤100cc
  • IPSS pontszám <18
  • Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait, mielőtt bármilyen protokollhoz kapcsolódó vizsgálatot végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai.
  • TURP az elmúlt 6 hónapban
  • Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, ataxia telangiectasia vagy szisztémás lupus erythematosus
  • Korábbi kismedencei besugárzás
  • A fogamzásgátlás elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MR-linac csoport
A Pts ultrahipofrakcionált RT-t kaptak az elsődleges, szomszédos oligo-metasztázisos betegségekre az 1,5-Tesla MR-Linac-on
Eszköz: MR-linac
1,5-Tesla MR-linac alapú SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut GU és GI toxicitások előfordulása: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 alapján
Időkeret: Három hónappal az MRL-SBRT után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Három hónappal az MRL-SBRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői toxicitás előfordulási gyakorisága: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 alapján
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
6 hónapos, 1 éves és 2 éves
Az életminőség értékelése
Időkeret: 2 hetente az SBRT alatt és az RT befejezése után 8 hétig, 3 havonta 2 évig és 6 havonta 5 évig, majd évente
Értékelje a betegek életminőségét QOL kérdőívekkel különböző időpontokban
2 hetente az SBRT alatt és az RT befejezése után 8 hétig, 3 havonta 2 évig és 6 havonta 5 évig, majd évente
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2277

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MR-linac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel