Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-linac guidet ultrahypofraktioneret RT til prostatakræft (SMART-P01/02)

4. december 2025 opdateret af: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II prospektivt forsøg med MR-linac-baseret stereootaktisk ablativ strålebehandling til patienter med lokaliseret og oligo-metastatisk prostatacancer

  1. At undersøge tolerabiliteten af ​​MR-linac baseret stereotaktisk ablativ strålebehandling (MRL-SBRT) for patienter med lokaliseret prostatacancer
  2. At vurdere akutte og sene toksiciteter, effekt og livskvalitet for patienter behandlet med MRL-SBRT
  3. At simulere dosisplanlægningen og vurdere gennemførligheden af ​​samtidig boost for MR-fremtrædende foci
  4. At undersøge forholdet mellem ændringerne af blod- og vævsbiomarkører og manifestationer på mp-MRI præ-/post-MRL-SBRT, for yderligere at fastslå de prædiktive faktorer for lokal persisterende og/eller tilbagefaldssygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ye-Xiong Li, M.D
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nian-Zeng Xing, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Ning-Ning Lu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år.
  • Histologi bekræftede prostatacancer.
  • Risikostratificering, lokaliseret sygdom inklusive patienter med lav-risiko(cT1-T2a，PSA <10ng/mL，Gleason score≤6), som nægter aktiv overvågning, gunstig eller ugunstig mellemrisiko og udvalgt højrisiko(cT2b-T3a eller minimalt T3b) ，PSA 10-40ng/mL，Gleason score 7-8) sygdom.
  • Oligo-metastatisk sygdom, herunder patienter med prostata in-situ og oligometastatisk sygdom (ingen grænse for mets-antal og organer, hvor alle metastatiske foci kan behandles sikkert med radikal SBRT-dosis)
  • ØKOG 0-2
  • Postat kirtelvolumen ≤100cc
  • IPSS-score på <18
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR.
  • TURP inden for de seneste 6 måneder
  • Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, ataxia telangiectasia eller systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Afvis prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-linac-gruppen
Patienter modtog ultrahypofraktioneret RT for primær sygdom uden tilstødende oligometastatiske sygdomme på 1,5-Tesla MR-Linac
Enhed: MR-linac
1,5-Tesla MR-linac baseret SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut GU- og GI-toksicitet: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Tre måneder efter MRL-SBRT
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tre måneder efter MRL-SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sen toksicitet: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Hver 2. uge under SBRT og indtil 8 uger efter RT-afslutning, hver 3. måned til 2. år og hver 6. måned til 5. år, og derefter årligt
Evaluer patienternes livskvalitet ved hjælp af QOL-spørgeskemaer på forskellige tidspunkter
Hver 2. uge under SBRT og indtil 8 uger efter RT-afslutning, hver 3. måned til 2. år og hver 6. måned til 5. år, og derefter årligt
Biokemisk-tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-linac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner