Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрагипофракционированная лучевая терапия под контролем MR-linac при раке предстательной железы

20 декабря 2021 г. обновлено: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Фаза II проспективных испытаний стереотаксической абляционной лучевой терапии на основе MR-linac для пациентов с локализованным и олиго-метастатическим раком предстательной железы

  1. Изучить переносимость стереотаксической абляционной лучевой терапии на основе MR-linac (MRL-SBRT) у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
  2. Для оценки острой и поздней токсичности, эффективности и качества жизни пациентов, получавших MRL-SBRT.
  3. Чтобы смоделировать планирование дозы и оценить возможность одновременного усиления для МР-выдающихся очагов
  4. Изучить взаимосвязь между изменениями биомаркеров крови и тканей и проявлениями на мп-МРТ до/после МРЛ-SBRT, чтобы дополнительно установить прогностические факторы местного персистирующего и/или рецидивирующего заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ye-Xiong Li, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет。
  • Гистология подтвердила рак простаты.
  • Стратификация риска, локализованное заболевание, включая пациентов с низким риском (cT1-T2a, ПСА <10 нг/мл, индекс Глисона ≤6), которые отказываются от активного наблюдения, благоприятный или неблагоприятный средний риск и выбранный высокий риск (cT2b-T3a или минимально T3b) ，ПСА 10-40нг/мл，оценка по шкале Глисона 7-8) заболевание.
  • Олигометастатическое заболевание, включая пациентов с простатой in situ и олигометастатическим заболеванием (без ограничений по количеству метастазов и органов, при всех метастатических очагах можно безопасно лечить радикальной дозой SBRT)
  • ЭКОГ 0-2
  • Объем постстатической железы ≤100 куб.см
  • Оценка IPSS <18
  • Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ.
  • ТУР в течение последних 6 мес.
  • Язвенный колит, болезнь Крона, атаксия-телеангиэктазия или системная красная волчанка
  • Предшествующее облучение таза
  • Отказаться от контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа MR-linac
Больные получали ультрагипофракционированную ЛТ по поводу первичных без смежных олигометастатических заболеваний на 1,5-Тесла MR-Linac
Устройство: MR-linac
SBRT на базе линейного ускорителя MR мощностью 1,5 Тесла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через три месяца после MRL-SBRT
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Через три месяца после MRL-SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поздней токсичности: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
6 месяцев, 1 год и 2 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Каждые 2 недели во время SBRT и до 8 недель после завершения RT, каждые 3 месяца до 2 лет и каждые 6 месяцев до 5 лет, а затем ежегодно
Оценивать качество жизни пациентов по опросникам КЖ в разные моменты времени
Каждые 2 недели во время SBRT и до 8 недель после завершения RT, каждые 3 месяца до 2 лет и каждые 6 месяцев до 5 лет, а затем ежегодно
Выживаемость без биохимических рецидивов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2277

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MR-linac

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться