MR-linac ohjattu ultrahypofraktioitu RT eturauhassyövän hoitoon (SMART-P01/02)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II prospektiivinen tutkimus MR-linac-pohjaisesta stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta potilaille, joilla on paikallinen ja oligometastaattinen eturauhassyöpä
- MR-linac-pohjaisen stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (MRL-SBRT) siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
- Arvioida MRL-SBRT:llä hoidettujen potilaiden akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia, tehoa ja elämänlaatua
- Simuloida annossuunnittelua ja arvioida samanaikaisen tehostuksen toteutettavuutta MR-näkyville pesäkkeille
- Tutkia veren ja kudosten biomarkkerien muutosten ja ilmentymien välistä suhdetta mp-MRI:llä ennen/jälkeen MRL-SBRT:n paikallisen jatkuvan ja/tai uusiutuvan taudin ennustavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning-Ning Lu
- Puhelinnumero: +868611804268
- Sähköposti: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Nian-Zeng Xing, M.D.
- Sähköposti: xingnianzeng@126.com
-
Päätutkija:
- Ye-Xiong Li, M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Ningning Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 01087787630
- Sähköposti: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Nian-Zeng Xing, M.D
-
Päätutkija:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologia vahvisti eturauhassyövän.
- Riskin jakautuminen, paikallinen sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on pieni riski (cT1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-pisteet ≤6), jotka kieltäytyvät aktiivisesta seurannasta, myönteinen tai epäsuotuisa keskiriski ja valittu korkea riski (cT2b-T3a tai minimaalinen T3b ，PSA 10-40 ng/ml, Gleason pisteet 7-8) tauti.
- Oligometastaattinen sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on eturauhasen in situ ja oligometastaattinen sairaus (metastaattien lukumäärää ja elimiä ei ole rajoitettu, kaikki metastaattiset pesäkkeet voidaan hoitaa turvallisesti radikaalilla SBRT-annoksella)
- ECOG 0-2
- Jälkirauhasen tilavuus ≤100cc
- IPSS-pisteet <18
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja riskit ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet.
- TURP viimeisen 6 kuukauden aikana
- Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ataksia telangiectasia tai systeeminen lupus erythematosus
- Aiempi lantion säteilytys
- Kieltäytyä ehkäisystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-linac-ryhmä
Potilaat saivat ultrahypofraktioitua sädehoitoa primaariseen w/o viereisten oligometastaattisten tautien hoitoon 1,5-Teslan MR-Linac-laitteella
|
1,5-Tesla MR-linac -pohjainen SBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus: CTCAE v5.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta MRL-SBRT:n jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Kolme kuukautta MRL-SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus: CTCAE v5.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon välein SBRT:n aikana ja 8 viikkoon asti RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukauden - 2 vuoden välein ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua QOL-kyselylomakkeilla eri ajankohtina
|
2 viikon välein SBRT:n aikana ja 8 viikkoon asti RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukauden - 2 vuoden välein ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain
|
|
Biokemiallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2277
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .