Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-linac ohjattu ultrahypofraktioitu RT eturauhassyövän hoitoon

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II prospektiivinen tutkimus MR-linac-pohjaisesta stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta potilaille, joilla on paikallinen ja oligometastaattinen eturauhassyöpä

  1. MR-linac-pohjaisen stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (MRL-SBRT) siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
  2. Arvioida MRL-SBRT:llä hoidettujen potilaiden akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia, tehoa ja elämänlaatua
  3. Simuloida annossuunnittelua ja arvioida samanaikaisen tehostuksen toteutettavuutta MR-näkyville pesäkkeille
  4. Tutkia veren ja kudosten biomarkkerien muutosten ja ilmentymien välistä suhdetta mp-MRI:llä ennen/jälkeen MRL-SBRT:n paikallisen jatkuvan ja/tai uusiutuvan taudin ennustavat tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ye-Xiong Li, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologia vahvisti eturauhassyövän.
  • Riskin jakautuminen, paikallinen sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on pieni riski (cT1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-pisteet ≤6), jotka kieltäytyvät aktiivisesta seurannasta, myönteinen tai epäsuotuisa keskiriski ja valittu korkea riski (cT2b-T3a tai minimaalinen T3b ，PSA 10-40 ng/ml, Gleason pisteet 7-8) tauti.
  • Oligometastaattinen sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on eturauhasen in situ ja oligometastaattinen sairaus (metastaattien lukumäärää ja elimiä ei ole rajoitettu, kaikki metastaattiset pesäkkeet voidaan hoitaa turvallisesti radikaalilla SBRT-annoksella)
  • ECOG 0-2
  • Jälkirauhasen tilavuus ≤100cc
  • IPSS-pisteet <18
  • Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja riskit ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet.
  • TURP viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ataksia telangiectasia tai systeeminen lupus erythematosus
  • Aiempi lantion säteilytys
  • Kieltäytyä ehkäisystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MR-linac ryhmä
Pts sai ultrahypofraktioitua RT:tä primaarisiin ilman vierekkäisiä oligometastaattisia sairauksia 1,5-Tesla MR-Linacilla
Laite: MR-linac
1,5-Tesla MR-linac -pohjainen SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus: CTCAE v5.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta MRL-SBRT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Kolme kuukautta MRL-SBRT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus: CTCAE v5.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon välein SBRT:n aikana ja 8 viikkoon asti RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukauden - 2 vuoden välein ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain
Arvioi potilaiden elämänlaatua QOL-kyselylomakkeilla eri ajankohtina
2 viikon välein SBRT:n aikana ja 8 viikkoon asti RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukauden - 2 vuoden välein ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain
Biokemiallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2277

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MR-linac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa