전립선암에 대한 MR-linac 유도 초저분할 RT (SMART-P01/02)
2025년 12월 4일 업데이트: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소 및 소수 전이성 전립선암 환자를 위한 MR-linac 기반 정위 절제 방사선 요법의 2상 전향적 시험
- 국소 전립선암 환자에 대한 MR-linac 기반 정위 절제 방사선 요법(MRL-SBRT)의 내약성을 조사하기 위해
- MRL-SBRT로 치료받은 환자의 급성 및 후기 독성, 효능 및 삶의 질을 평가하기 위해
- 선량 계획을 시뮬레이션하고 MR 눈에 띄는 병소에 대한 동시 부스트의 타당성을 평가하기 위해
- 혈액 및 조직 바이오마커의 변화와 mp-MRI pre-/post-MRL-SBRT의 발현 사이의 관계를 조사하고, 국소 지속 및/또는 재발 질환의 예측 인자를 추가로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning-Ning Lu
- 전화번호: +868611804268
- 이메일: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Nian-Zeng Xing, M.D.
- 이메일: xingnianzeng@126.com
-
수석 연구원:
- Ye-Xiong Li, M.D
-
연락하다:
- Ningning Lu, Doctor
- 전화번호: +86 01087787630
- 이메일: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Nian-Zeng Xing, M.D
-
수석 연구원:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세。
- 조직학은 전립선 암을 확인했습니다.
- 위험 계층화, 능동적 감시를 거부하는 저위험(cT1-T2a，PSA <10ng/mL，글리슨 점수≤6), 호의적 또는 비호의 중간 위험 및 선별된 고위험(cT2b-T3a 또는 최소 T3b) 환자를 포함한 국소 질환 ，PSA 10-40ng/mL，글리슨 점수 7-8) 질병.
- 전립선 상피내 및 소수전이성 질환 환자를 포함한 소수전이성 질환 (혈구 수 및 장기 제한 없음, 모든 전이성 병소가 있는 경우 근치적 SBRT 선량으로 안전하게 치료 가능)
- ECOG 0-2
- Postate 글랜드 볼륨 ≤100cc
- <18의 IPSS 점수
- 사전 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항.
- 지난 6개월 이내 TURP
- 궤양성 대장염, 크론병, 모세혈관확장성 운동실조 또는 전신성 홍반성 루푸스
- 이전 골반 방사선 조사
- 피임 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR-linac 그룹
환자는 1.5-Tesla MR-Linac에서 원발성 및 인접한 올리고전이 병변 없이 초초분할 방사선치료를 받았습니다.
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1.5-Tesla MR-linac 기반 SBRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GU 및 GI 독성 발생률: CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: MRL-SBRT 이후 3개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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MRL-SBRT 이후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 독성 발생률: CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월, 1년 및 2년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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6개월, 1년 및 2년
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삶의 질 평가
기간: SBRT 기간 동안 2주마다, RT 완료 후 8주까지, 3개월에서 2년마다, 6개월에서 5년마다, 그 이후에는 매년
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다양한 시점에서 QOL 설문지로 환자의 삶의 질 평가
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SBRT 기간 동안 2주마다, RT 완료 후 8주까지, 3개월에서 2년마다, 6개월에서 5년마다, 그 이후에는 매년
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생화학적 재발 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC2277
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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