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RT ultra-hypofractionnée guidée par MR-linac pour le cancer de la prostate

20 décembre 2021 mis à jour par: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Essai prospectif de phase II sur la radiothérapie ablative stéréotaxique basée sur l'IRM pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et oligo-métastatique

  1. Étudier la tolérabilité de la radiothérapie ablative stéréotaxique basée sur l'IRM (MRL-SBRT) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé
  2. Évaluer les toxicités aiguës et tardives, l'efficacité et la qualité de vie des patients traités par MRL-SBRT
  3. Pour simuler la planification de la dose et évaluer la faisabilité d'un boost simultané pour les foyers proéminents de RM
  4. Étudier la relation entre les modifications des biomarqueurs sanguins et tissulaires et les manifestations sur l'IRM-mp pré-/post-MRL-SBRT, afin de mieux déterminer les facteurs prédictifs de la maladie locale persistante et/ou rechute

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ye-Xiong Li, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans。
  • Cancer de la prostate confirmé par histologie.
  • Stratification du risque, maladie localisée, y compris les patients à faible risque (cT1-T2a，PSA <10ng/mL，Score de Gleason≤6) qui refusent la surveillance active, à risque intermédiaire favorable ou défavorable et à haut risque sélectionné (cT2b-T3a ou minimalement T3b ，PSA 10-40ng/mL，Score de Gleason 7-8) maladie.
  • Maladie oligo-métastatique, y compris les patients atteints de la prostate in situ et d'une maladie oligométastatique (pas de limite au nombre de mets et d'organes, tous les foyers métastatiques pouvant être traités en toute sécurité par une dose radicale de SBRT)
  • ECOG 0-2
  • Volume de la glande Postate ≤100cc
  • Score IPSS de <18
  • Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM.
  • TURP au cours des 6 derniers mois
  • Colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ataxie télangiectasie ou lupus érythémateux disséminé
  • Irradiation pelvienne antérieure
  • Refuser la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe MR-linac
Les patients ont reçu une RT ultra-hypofractionnée pour les maladies primaires oligo-métastatiques adjacentes sur 1,5 Tesla MR-Linac
Dispositif: MR-linac
SBRT basé sur un linac MR de 1,5 Tesla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des toxicités aiguës GU et GI : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
Délai: Trois mois post-MRL-SBRT
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Trois mois post-MRL-SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des toxicités tardives : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la SBRT et jusqu'à 8 semaines après la fin de la RT, tous les 3 mois à 2 ans et tous les 6 mois à 5 ans, et annuellement par la suite
Évaluer la qualité de vie des patients par des questionnaires QOL à différents moments
Toutes les 2 semaines pendant la SBRT et jusqu'à 8 semaines après la fin de la RT, tous les 3 mois à 2 ans et tous les 6 mois à 5 ans, et annuellement par la suite
Survie sans rechute biochimique
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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