Srovnání léčebných účinků vaginální reparace s leuprorelinem a vaginální reparace při léčbě defektu jizvy po císařském řezu
21. dubna 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
GnRH-a bude použit k odložení období po vaginální opravě u pacientek s defektem jizvy po císařském řezu (CSD) s adenomyózou, které bude porovnáno s pacientkami s CSD s adenomyózou, které podstoupí transvaginální operaci bez GnRH-a, zda zpoždění zlepší prognózu CSD posuzovat.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou zařazeny ženy s CSD komplikovanou adenomyózou. Všichni podstoupí vaginální excizi a suturu CSD a budou muset podstoupit vyšetření 6 měsíců po operaci.
Intervenované skupině bude subkutánně podán leuprorelin k oddálení období po vaginální reparaci. Předpokládá se, že přechodná menopauza by mohla zlepšit vnitřní stav dělohy, docházelo by k menší lokální zánětlivé reakci, která by prospěla zhojení jizvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Xipeng
- Telefonní číslo: 6143 +862125078999
- E-mail: steveoizzie@icloud.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Shanghai Jiaotong University xinhua hospital
-
Kontakt:
- Xipeng Wang
- Telefonní číslo: 13817806602
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasně diagnostikovaná CSD komplikovaná adenomyózou
- Pociťování klinických příznaků abnormálního děložního krvácení, prodlouženého menstruačního toku (trvání menstruace je více než 10 dní).
- Tloušťka zbývající svalové vrstvy CSD byla menší než 3 mm.
- Normální rozsah krevního cukru a inzulínu
- Žádné vážné zdravotní problémy (důležitá funkce vnitřních orgánů v normálním rozsahu).
- děložní myomy ne více než 5 cm
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neurčitá diagnóza.
- Zhoubné nádory.
- Při závažných zdravotních potížích (závažné onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná cukrovka, epilepsie atd., dysfunkce důležitých orgánů).
- Těhotná.
- Duševní nemoci.
- Alergie na kteroukoli složku Leuprorelinu
- Neochota dodržet plán výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální oprava s Leuprorelinem
Pacientky s CSD byly léčeny vaginální reparací CSD v kombinaci s leuprorelinem.
Ve skupině Vaginální Reparace Leuprorelinem dostanou pacientky 3x Leuprorelin za 4 týdny po operaci.
Podrobný postup vaginální opravy byl popsán v naší předchozí studii.
|
Leuprorelin bude použit k oddálení menstruace po vaginální úpravě.
|
|
Žádný zásah: Vaginální oprava bez leuprorelinu
Podrobný postup vaginální opravy byl popsán v naší předchozí studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka zbývající svalové vrstvy (TRM) (mm)
Časové okno: 12 týdnů po vaginální úpravě CSD
|
Tloušťka zbývající svalové vrstvy se měří pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
12 týdnů po vaginální úpravě CSD
|
|
Délka menstruace (den)
Časové okno: 12 týdnů po vaginální úpravě CSD
|
Délka menstruace (den)
|
12 týdnů po vaginální úpravě CSD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-21-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .