Porównanie efektów terapeutycznych naprawy pochwy z leuproreliną i naprawy pochwy w leczeniu wady blizny po cięciu cesarskim
21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
GnRH-a zostanie wykorzystany do odroczenia okresu po zabiegu naprawy pochwy u pacjentek z adenomiozą po cięciu cesarskim (CSD), który zostanie porównany z pacjentkami z CSD z adenomiozą, które przeszły operację przezpochwową bez GnRH-a, czy opóźniony okres poprawiający rokowanie CSD będzie oceniane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z CSD powikłaną adenomiozą zostaną włączone do tego badania. Wszystkie zostaną poddane wycięciu pochwy i zszyciu CSD oraz będą musiały przejść badania po 6 miesiącach od operacji.
Grupa objęta interwencją otrzyma podskórne wstrzyknięcie leuproreliny w celu odroczenia okresu po naprawie pochwy. Przypuszcza się, że czasowa menopauza mogłaby poprawić wewnętrzne warunki macicy, zmniejszyłaby się miejscowa reakcja zapalna, co byłoby korzystne dla zagojonej blizny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Xipeng
- Numer telefonu: 6143 +862125078999
- E-mail: steveoizzie@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiaotong University xinhua hospital
-
Kontakt:
- Xipeng Wang
- Numer telefonu: 13817806602
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraźnie zdiagnozowano CSD powikłane adenomiozą
- Doświadczanie klinicznych cech nieprawidłowego krwawienia z macicy, przedłużonego krwawienia miesiączkowego (czas trwania miesiączki przekracza 10 dni).
- Grubość pozostałej warstwy mięśniowej CSD była mniejsza niż 3 mm.
- Normalny zakres cukru we krwi i insuliny
- Brak poważnych problemów zdrowotnych (ważna funkcja narządów wewnętrznych w normie).
- mięśniaki macicy nie większe niż 5 cm
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieokreślona diagnoza.
- Nowotwory złośliwe.
- Z poważnymi problemami zdrowotnymi (ciężka choroba wątroby, choroba nerek, choroby układu oddechowego, choroby serca lub niekontrolowana cukrzyca, padaczka itp., dysfunkcja ważnych narządów).
- W ciąży.
- Choroby psychiczne.
- Alergia na którykolwiek ze składników Leuproreliny
- Niechęć do wykonania planu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa pochwy za pomocą leuproreliny
Pacjentki z CSD były leczone dopochwową naprawą CSD w połączeniu z leuproreliną.
W grupie Naprawy Pochwy Leuproreliną pacjentki otrzymają 3 razy Leuprorelinę na 4 tygodnie w okresie okołooperacyjnym.
Szczegółowa procedura naprawy pochwy została opisana w naszym poprzednim badaniu.
|
Leuprorelina będzie stosowana do odroczenia okresu po zabiegu naprawy pochwy.
|
|
Brak interwencji: Naprawa pochwy bez leuproreliny
Szczegółowa procedura naprawy pochwy została opisana w naszym poprzednim badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość pozostałej warstwy mięśniowej (TRM) (mm)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu naprawy pochwy CSD
|
Grubość pozostałej warstwy mięśniowej jest mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
12 tygodni po zabiegu naprawy pochwy CSD
|
|
Czas trwania miesiączki (dzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu naprawy pochwy CSD
|
Czas trwania miesiączki (dzień)
|
12 tygodni po zabiegu naprawy pochwy CSD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-21-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .