- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208489
Přímá peritoneální resuscitace pro intraabdominální katastrofy
13. ledna 2022 aktualizováno: Kartik Prabhakaran, New York Medical College
Jde o retrospektivní studii.
Pacienti, kteří se dostavili buď po traumatickém nebo všeobecném chirurgickém zákroku, podstoupili explorační laparotomii, měli otevřenou léčbu břicha a kromě standardní resuscitace podstoupili přímou peritoneální resuscitaci, budou považováni za pacienty splňující kritéria pro sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k vysokému objemu přesunů pacientů z různých zařízení s obtížnými nitrobřišními patologiemi a vysokému indexu case-mix ve Westchester Medical Center vidíme mnoho pacientů, kteří vyžadují reoperace a otevřenou léčbu břicha.
Od 1. července 2020 používáme DPR kromě standardních iv tekutin u všech pacientů, kteří podstupují otevřenou léčbu břicha, a nyní je to standardní péče v našem zařízení.
plánujeme sbírat data od všech kvalifikovaných subjektů, které obdržely DRP od 1.7.2020 do 30.6.2022.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anuritha Tirumani, MBBS
- Telefonní číslo: 914-493-3470
- E-mail: anuritha.tirumani@wmchealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abbas Smiley, MD
- Telefonní číslo: 914-493-3470
- E-mail: abbas.smiley@wmchealth.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Abbas Smiley, MD
- Telefonní číslo: 914-493-3470
- E-mail: abbas.smiley@wmchealth.org
-
Kontakt:
- Anuritha Tirumani
- Telefonní číslo: 914-493-3470
- E-mail: anuritha.tirumani@wmchealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kartik Prabhakaran, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rifat Latifi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18 a více let, kteří jsou po traumatickém nebo všeobecném chirurgickém zákroku a podstoupili explorativní laparotomii, měli otevřenou léčbu břicha a kromě standardní resuscitace podstoupili DPR, budou považováni za splňující kritéria pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s traumatem nebo všeobecnými chirurgickými zákroky, kteří podstoupili urgentní břišní operaci prostřednictvím laparotomie a kteří měli otevřenou břišní péči během indexové procedury v našem ústavu.
- Pacienti, kteří jsou převezeni do našeho ústavu s již otevřeným břichem, budou také způsobilí, pokud vyžadovali pokračující otevřenou léčbu břicha.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výsledky
Časové okno: po celou dobu hospitalizace a 30 dnů po propuštění.
|
intraabdominální infekce a další komplikace
|
po celou dobu hospitalizace a 30 dnů po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po zákroku do 30 dnů po propuštění.
|
zahrnuje pobyt na JIP, ventilační dny a mortalitu.
|
po zákroku do 30 dnů po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kartik Prabhakaran, MD, New York Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith JW, Garrison RN, Matheson PJ, Franklin GA, Harbrecht BG, Richardson JD. Direct peritoneal resuscitation accelerates primary abdominal wall closure after damage control surgery. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):658-64, 664-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.014.
- Zakaria el R, Hurt RT, Matheson PJ, Garrison RN. A novel method of peritoneal resuscitation improves organ perfusion after hemorrhagic shock. Am J Surg. 2003 Nov;186(5):443-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.006.
- Crafts TD, Hunsberger EB, Jensen AR, Rescorla FJ, Yoder MC, Markel TA. Direct peritoneal resuscitation improves survival and decreases inflammation after intestinal ischemia and reperfusion injury. J Surg Res. 2015 Dec;199(2):428-34. doi: 10.1016/j.jss.2015.06.031. Epub 2015 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
zatím žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy