- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208489
Direkte peritoneale Reanimation bei intraabdominalen Katastrophen
13. Januar 2022 aktualisiert von: Kartik Prabhakaran, New York Medical College
Es handelt sich um eine retrospektive Studie.
Patienten, die entweder mit traumatischen oder allgemeinen chirurgischen Notfällen vorstellig wurden, sich einer explorativen Laparotomie unterzogen, eine Behandlung mit offenem Abdomen hatten und zusätzlich zur Standard-Wiederbelebung eine direkte peritoneale Reanimation erhielten, werden als die Kriterien zur Datenerhebung erfüllend betrachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des hohen Volumens an Patientenverlegungen aus verschiedenen Einrichtungen mit schwierigen intraabdominellen Pathologien und des hohen Case-Mix-Index im Westchester Medical Center sehen wir viele Patienten, die erneute Operationen und eine offene Bauchbehandlung benötigen.
Seit dem 1. Juli 2020 verwenden wir DPR zusätzlich zu standardmäßigen iv-Flüssigkeiten bei allen Patienten, die sich einer offenen Bauchbehandlung unterziehen, und es ist jetzt Standardbehandlung in unserer Einrichtung.
Wir planen, die Daten von allen qualifizierten Probanden zu sammeln, die DRP vom 1.7.2020 bis zum 30.6.2022 erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anuritha Tirumani, MBBS
- Telefonnummer: 914-493-3470
- E-Mail: anuritha.tirumani@wmchealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abbas Smiley, MD
- Telefonnummer: 914-493-3470
- E-Mail: abbas.smiley@wmchealth.org
Studienorte
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Abbas Smiley, MD
- Telefonnummer: 914-493-3470
- E-Mail: abbas.smiley@wmchealth.org
-
Kontakt:
- Anuritha Tirumani
- Telefonnummer: 914-493-3470
- E-Mail: anuritha.tirumani@wmchealth.org
-
Hauptermittler:
- Kartik Prabhakaran, MD
-
Unterermittler:
- Rifat Latifi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die entweder mit traumatischen oder allgemeinen chirurgischen Notfällen vorstellig werden und sich einer explorativen Laparotomie unterzogen haben, hatten eine Behandlung mit offenem Abdomen und erhielten DPR zusätzlich zur Standard-Wiederbelebung, die als Erfüllung der Kriterien für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
- Trauma- oder Allgemeinchirurgiepatienten, die sich einer Notfall-Bauchoperation mittels Laparotomie unterziehen und die während des Indexverfahrens in unserer Einrichtung eine offene Bauchbehandlung hatten.
- Patienten, die mit einem bereits offenen Abdomen in unsere Einrichtung verlegt werden, kommen ebenfalls in Frage, wenn sie eine weitere offene Abdomenbehandlung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung.
|
intraabdominelle Infektionen und andere Komplikationen
|
während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: nach dem Eingriff bis 30 Tage nach der Entlassung.
|
beinhaltet Aufenthalt auf der Intensivstation, Beatmungstage und Sterblichkeit.
|
nach dem Eingriff bis 30 Tage nach der Entlassung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kartik Prabhakaran, MD, New York Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith JW, Garrison RN, Matheson PJ, Franklin GA, Harbrecht BG, Richardson JD. Direct peritoneal resuscitation accelerates primary abdominal wall closure after damage control surgery. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):658-64, 664-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.014.
- Zakaria el R, Hurt RT, Matheson PJ, Garrison RN. A novel method of peritoneal resuscitation improves organ perfusion after hemorrhagic shock. Am J Surg. 2003 Nov;186(5):443-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.006.
- Crafts TD, Hunsberger EB, Jensen AR, Rescorla FJ, Yoder MC, Markel TA. Direct peritoneal resuscitation improves survival and decreases inflammation after intestinal ischemia and reperfusion injury. J Surg Res. 2015 Dec;199(2):428-34. doi: 10.1016/j.jss.2015.06.031. Epub 2015 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
derzeit kein plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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