Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nab-paclitaxelu a gemcitabinu s nebo bez SBP-101 u rakoviny pankreatu (ASPIRE)

15. dubna 2024 aktualizováno: Panbela Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nab-paclitaxelu a gemcitabinu s nebo bez SBP-101 u subjektů dříve neléčených pro metastatický duktální adenokarcinom pankreatu

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie standardní léčby nab-paclitaxelem a gemcitabinem s nebo bez SBP-101 u subjektů dříve neléčených pro metastazující PDA, včetně subjektů, které dříve dostávaly neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude zahájena na kohortě sentinelů se 150 subjekty a může pokračovat rozšiřující kohortou v závislosti na výsledcích analýzy marnosti, která má být provedena, když je v kohortě sentinelů pozorováno 104 požadovaných příhod PFS (smrt nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Australia Capital Territory
      • Garran, Australia Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Canberra Region Cancer Centre
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Staženo
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5307
        • Nábor
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
    • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, Belgie
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
        • Kontakt:
    • Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopitaux de La Timone
        • Kontakt:
    • Calvados
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Nábor
        • Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 69437
        • Nábor
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia-Vialle Camillo Golgi 19
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Nábor
        • Azienda Unita Sanita Locale di Reggio Emilia IRCCS
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Kontakt:
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • Nábor
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Kontakt:
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
        • Kontakt:
    • Venito
      • Verona, Venito, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
    • Gyeonggido
      • Seoul, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Woo Jin Lee, MD
          • Telefonní číslo: +82319201612
          • E-mail: lwj@ncc.re.kr
      • Seoul, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
        • Kontakt:
          • Hye Jin Choi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82222288133
          • E-mail: choihj@yuhs.ac
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Aktivní, ne nábor
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tuebingen, Německo, 72076
      • Weiden, Německo, 92637
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Weiden
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Aktivní, ne nábor
        • Salzburg Cancer Research Institute
      • Wein, Rakousko, 1020
        • Nábor
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
    • Kärnten
      • Klagenfurt am Wörthersee, Kärnten, Rakousko, 9020
        • Nábor
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
        • Kontakt:
    • Niederösterreich
      • Sankt Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Zatím nenabíráme
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H
        • Kontakt:
      • Steyr, Oberösterreich, Rakousko, 4400
        • Staženo
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Rakousko, 6830
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aktivní, ne nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • City Of London
      • London, City Of London, Spojené království, W12 0HS
    • Devon
      • Plympton, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Staženo
        • Genesis Cancer and Blood Institute (SCRI)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Aktivní, ne nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2643
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Staženo
        • CentraCare Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Ukončeno
        • Mark H Zangmeister Center - SCRI - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • HOPE Cancer Center of East Texas
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates - Spokane
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mandana Kamgar, Study Principle Investigator
        • Kontakt:
          • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Španělsko, 06011
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
        • Kontakt:
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català D'Oncologia Girona
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28048
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center Madrid - España
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Barcelona, Madrid, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34948255400
          • E-mail: mponz@unav.es
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu. Mohou být také zahrnuti jedinci s karcinomem pankreatických acinárních buněk.
  • dříve neléčený pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní; metastatické onemocnění musí být diagnostikováno během posledních 3 měsíců; a očekává se, že subjekt dostane standardní léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří měli plánovanou nebo předchozí operaci, jako je Whippleova procedura, s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nebo bez ní.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Měřitelné onemocnění na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) podle kritérií RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dospělý, věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Všichni sexuálně aktivní muži musí během studie také používat vhodnou metodu antikoncepce. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nejméně 12 měsíců po sobě jdoucí amenorea, bez jiné známé nebo suspektní příčiny) a starší 55 let nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. vše s chirurgickým zákrokem alespoň jeden měsíc před podáním dávky).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu.
  • QTc interval ≤ 470 ms na základní linii.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas: dobrovolný souhlas s účastí ve studii po zveřejnění rizik a požadovaných postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou BRCA (gen rakoviny prsu) pozitivní.
  • Subjekty užívající metformin. Diabetičtí jedinci léčení metforminem nebo jakýmkoliv jiným jeho derivátem jej musí během studie přerušit (jiné diabetické léky jsou povoleny).
  • Anamnéza retinopatie nebo makulární degenerace.
  • Důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jakéhokoli souběžného stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu. Subjekty s již existujícím dobře kontrolovaným diabetem nejsou vyloučeny.
  • Lékařské nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování.
  • Přítomnost ostrůvkových buněk nebo neuroendokrinního nádoru pankreatu nebo smíšeného adenokarcinomu a neuroendokrinního karcinomu.
  • Symptomatická malignita nebo metastáza centrálního nervového systému (CNS). Screening asymptomatických subjektů bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován.
  • Sérový albumin < 30 g/l (3,0 g/dl).
  • Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) nebo okluze portální žíly, plicní embolie (PE) nebo jiné tromboembolické příhody během screeningu.
  • Přítomnost známé aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C.
  • Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy nebo plicní hypersenzitivní reakce.
  • Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
  • Jakákoli historie užívání hydroxychlorochinu (Plaquenil® a další značky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
SBP-101 + Nab-paclitaxel a gemcitabin
polyaminový metabolický inhibitor s malou molekulou pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ivospemin
částice navázané na protein paklitaxelu pro injekční suspenzi
Ostatní jména:
  • Abraxane
gemcitabin pro injekci
Ostatní jména:
  • Gemzar
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo + Nab-Paclitaxel a gemcitabin
částice navázané na protein paklitaxelu pro injekční suspenzi
Ostatní jména:
  • Abraxane
gemcitabin pro injekci
Ostatní jména:
  • Gemzar
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti
Porovnej OS mezi subjekty, které dostávají SBP-101 a těmi, kteří nedostávají SBP-101 (tj. placebo) v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti
Porovnejte PFS mezi SBP-101 a placebem
Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objektivní odpověď (ORR)
Časové okno: Až 100 týdnů
Porovnejte ORR mezi SBP-101 a placebem
Až 100 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 100 týdnů
Porovnejte DCR mezi SBP-101 a placebem
Až 100 týdnů
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 100 týdnů
Porovnejte DoR mezi SBP-101 a placebem
Až 100 týdnů
Dotazníky kvality života (QOL): EORTC QLC-C30
Časové okno: Až 100 týdnů
Porovnejte změny QOL ve skóre mezi SBP-101 a placebem
Až 100 týdnů
Dotazníky kvality života (QOL): QLQ-PAN26
Časové okno: Až 100 týdnů
Porovnejte změny QOL ve skóre mezi SBP-101 a placebem
Až 100 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 100 týdnů
Porovnejte bezpečnost a snášenlivost SBP-101 s placebem při podávání v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Až 100 týdnů
Průzkumný
Časové okno: Až 100 týdnů
Porovnejte účinky SBP-101 a placeba na krevní hladiny sacharidového antigenu (CA) CA 19-9 a cirkulující nádorové DNA (cT DNA). Analýza ctDNA bude provedena pouze u subjektů zapsaných před prozatímní analýzou.
Až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael J Walker, MD, Panbela Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBP-101

3
Předplatit