- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05254171
Studie nab-paclitaxelu a gemcitabinu s nebo bez SBP-101 u rakoviny pankreatu (ASPIRE)
15. dubna 2024 aktualizováno: Panbela Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nab-paclitaxelu a gemcitabinu s nebo bez SBP-101 u subjektů dříve neléčených pro metastatický duktální adenokarcinom pankreatu
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie standardní léčby nab-paclitaxelem a gemcitabinem s nebo bez SBP-101 u subjektů dříve neléčených pro metastazující PDA, včetně subjektů, které dříve dostávaly neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahájena na kohortě sentinelů se 150 subjekty a může pokračovat rozšiřující kohortou v závislosti na výsledcích analýzy marnosti, která má být provedena, když je v kohortě sentinelů pozorováno 104 požadovaných příhod PFS (smrt nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Bragg, MPH
- Telefonní číslo: 952-479-1196
- E-mail: rbragg@panbela.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tammy Groene
- Telefonní číslo: 952-479-1196
- E-mail: tgroene@panbela.com
Studijní místa
-
-
Australia Capital Territory
-
Garran, Australia Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- Canberra Region Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ankit Jain, MBBS
- Telefonní číslo: +61266565733
- E-mail: Ankit.Jain@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- Staženo
- The Tweed Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5307
- Nábor
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kontakt:
- Sue Yeend
- Telefonní číslo: +61882922204
- E-mail: sue.yeend@icon.team
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Niall Tebbutt
- Telefonní číslo: +61394965763
- E-mail: niall.tebbutt@austin.org.au
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- St John of God Murdoch Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Weselman
- Telefonní číslo: +61894389599
- E-mail: rebecca.weselman2@sjog.org.au
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Kontakt:
- Matthias Papier
- Telefonní číslo: +3271104767
- E-mail: matthias.papier@ghdc.be
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Ramy Slimane
- Telefonní číslo: +3216338670
- E-mail: ramy.slimane@uzleuven.be
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liège
-
Kontakt:
- Joelle Collignon, MD
- Telefonní číslo: +3243667801
- E-mail: joelle.collignon@chuliege.be
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Nábor
- Imelda VZW
-
Kontakt:
- Doreen Iwens
- Telefonní číslo: +3215504710
- E-mail: doreen.iwens@imelda.be
-
-
Belgique
-
Bruxelles, Belgique, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Tuon Le
- Telefonní číslo: +3227644213
- E-mail: trong.le@saintluc.uclouvain.be
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
- Nábor
- Hôpital de Jolimont
-
Kontakt:
- Alexandre Dermine
- Telefonní číslo: +3264231804
- E-mail: alexandre.dermine@jolimont.be
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Kontakt:
- Celine Lewis
- Telefonní číslo: +3263552197
- E-mail: celine.louis@vivalia.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Nábor
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
-
Kontakt:
- Géraldine Mineur
- Telefonní číslo: +3281423853
- E-mail: geraldine.mineur@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- Nábor
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Kontakt:
- Esther Dujardin
- Telefonní číslo: +3253728716
- E-mail: esther.dujardin@olvz-aalst.be
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Tine Derre
- Telefonní číslo: +3293325125
- E-mail: tine.derre@uzgent.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Fien Verplancke
- Telefonní číslo: +3256633338
- E-mail: fien.verplancke@azgroeninge.be
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
- Nábor
- Hopitaux de La Timone
-
Kontakt:
- Laetitia Dahan, MD
- Telefonní číslo: +33491386023
- E-mail: laetitia.dahan@ap-hm.fr
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Natacha Duval
- Telefonní číslo: +33231455050
- E-mail: natacha.duval@baclesse.unicancer.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- Nábor
- Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Angélique Vienot, MD
- Telefonní číslo: +33381479999
- E-mail: a3vienot@chu-besancon.fr
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 69437
- Nábor
- Hôpital de Rangueil
-
Kontakt:
- Rosine Guimbaud, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33561322142
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
- Nábor
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
Kontakt:
- Samuel Le Sourd, MD
- Telefonní číslo: +33299253089
- E-mail: s.lesourd@rennes.unicancer.fr
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia-Vialle Camillo Golgi 19
-
Kontakt:
- Anna Pagani
- Telefonní číslo: +390382501671
- E-mail: a.pagani@smatteo.pv.it
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Kontakt:
- Giovanni Luca Frassineti, MD
- Telefonní číslo: +390543739100
- E-mail: luca.frassineti@irst.emr.it
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- Nábor
- Azienda Unita Sanita Locale di Reggio Emilia IRCCS
-
Kontakt:
- Michele Panebianco, MD
- Telefonní číslo: +390522296858
- E-mail: michele.panebianco@ausl.re.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Kontakt:
- Michele Reni, MD
- Telefonní číslo: +390226437644
- E-mail: reni.michele@hsr.it
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Nábor
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Chiara Alessandra Cella, MD
- Telefonní číslo: +390257489258
- E-mail: chiaraalessandra.cella@ieo.it
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Francesco Leone, MD
- Telefonní číslo: +390119933250
- E-mail: francesco.leone@aslbi.piemonte.it
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- Nábor
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Kontakt:
- Evaristo Maiello, MD
- Telefonní číslo: +390882410640
- E-mail: e.maiello@operapadrepio.it
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Caterina Vivaldi, MD
- Telefonní číslo: +39050992455
- E-mail: caterinavivaldi@gmail.com
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 05100
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
-
Kontakt:
- Fausto Riola, MD
- Telefonní číslo: +390755784211
- E-mail: fausto.roila@unipg.it
-
-
Venito
-
Verona, Venito, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kontakt:
- Davide Melisi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390458128120
- E-mail: davide.melisi@univr.it
-
-
-
-
-
Hwasun, Korejská republika, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Jung Jo
- Telefonní číslo: +82613797876
- E-mail: mate4207@naver.com
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center - PPDS
-
Kontakt:
- Baek-yeol Ryoo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82230103211
- E-mail: ryooby@amc.seoul.kr
-
-
Gyeonggido
-
Seoul, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Woo Jin Lee, MD
- Telefonní číslo: +82319201612
- E-mail: lwj@ncc.re.kr
-
Seoul, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kontakt:
- Hong Jae Chon, MD
- Telefonní číslo: +82317803453
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Do-Youn Oh, MD
- Telefonní číslo: +82220720701
- E-mail: ohdoyoun@snu.ac.kr
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Kontakt:
- Hye Jin Choi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82222288133
- E-mail: choihj@yuhs.ac
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Uwe Pelzer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4930450553844
- E-mail: uwe.pelzer@charite.de
-
Hamburg, Německo, 22763
- Aktivní, ne nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Pavlos Missios, MD
- Telefonní číslo: +4970712984457
- E-mail: pavlos.missios@med.uni-tuebingen.de
-
Weiden, Německo, 92637
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum Weiden
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Kontakt:
- Gunnar Folprecht, MD
- Telefonní číslo: +493514584794
- E-mail: gunnar.folprecht@uniklinikum-dresden.de
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Kontakt:
- Isabella Rauscher
- Telefonní číslo: +4357680836204
- E-mail: isabella.rauscher@kepleruniklinikum.at
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Aktivní, ne nábor
- Salzburg Cancer Research Institute
-
Wein, Rakousko, 1020
- Nábor
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Kontakt:
- Johannes Meran, MD
- Telefonní číslo: +431211212105
- E-mail: johannes.meran@bbwien.at
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Nábor
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Kontakt:
- Klaus Loidolt
- Telefonní číslo: +432622900423511
- E-mail: klaus.loidolt@wienerneustadt.lknoe.at
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt am Wörthersee, Kärnten, Rakousko, 9020
- Nábor
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Kontakt:
- Wolfgang Eisterer, MD
- Telefonní číslo: +4346353834603
- E-mail: wolfgang.eisterer@kabeg.at
-
-
Niederösterreich
-
Sankt Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
- Nábor
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Kontakt:
- Petra Pichler, MD
- Telefonní číslo: +43274290042142
- E-mail: petra.pichler@stpoelten.lknoe.at
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Zatím nenabíráme
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H
-
Kontakt:
- Angela Plasser
- Telefonní číslo: +4373276774319
- E-mail: angela.plasser@ordensklinikum.at
-
Steyr, Oberösterreich, Rakousko, 4400
- Staženo
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
-
Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Kontakt:
- Birgit Reisinger-Eisenrauch
- Telefonní číslo: +4372424153452
- E-mail: birgit.reisinger-eisenrauch@klinikum-wegr.at
-
-
Vorarlberg
-
Rankweil, Vorarlberg, Rakousko, 6830
- Nábor
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Thomas Winder, PhD
- Telefonní číslo: +4355223032300
- E-mail: thomas.winder@lkhf.at
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
- Aktivní, ne nábor
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Rowan Dulson
- E-mail: rowan.dulson@nhs.net
-
-
Devon
-
Plympton, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Derriford Hospital University Hospitals Plymouth
- E-mail: plh-tr.oncologyresearch@nhs.net
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Staženo
- Genesis Cancer and Blood Institute (SCRI)
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Peggy Jennings-Shaw, PhD
- Telefonní číslo: 707-521-3830
- E-mail: peggy.jennings-shaw@stjoe.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Jill Lacy, MD
- Telefonní číslo: 203-737-1600
- E-mail: jill.lacy@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Aktivní, ne nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2643
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Philip Philip, MD
- Telefonní číslo: 313-576-8728
- E-mail: pphilip1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Staženo
- CentraCare Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Navigator Office Nurse
- Telefonní číslo: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Richard Dunne, MD
- Telefonní číslo: 585-275-5863
- E-mail: richard_dunne@urmc.rocahester.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Ukončeno
- Mark H Zangmeister Center - SCRI - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
Kontakt:
- Kaitlin Horsley
- Telefonní číslo: 629-239-7522
- E-mail: kaitlin.horsley@sarahcannon.com
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
Kontakt:
- Grace Loredo
- Telefonní číslo: 286 903-592-6152
- E-mail: grace.loredo@uthct.edu
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Nábor
- Medical Oncology Associates - Spokane
-
Kontakt:
- Monika Chaudhry, PhD
- Telefonní číslo: 418 509-462-2273
- E-mail: monika.chaudhry@aoncology.com
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
Kontakt:
- Samantha Blake
- Telefonní číslo: 253-572-7320
- E-mail: Samantha.Blake@multicare.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Mandana Kamgar, Study Principle Investigator
-
Kontakt:
- Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 414-805-8900
- E-mail: cccto@mcw.edu
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badajoz, Španělsko, 06011
- Nábor
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Kontakt:
- Veronica Serrano Pecos, MD
- Telefonní číslo: +34924218040
- E-mail: veronica.serrano@salud-juntaex.es
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Kontakt:
- Teresa Macarulla Mercade, MD
- Telefonní číslo: +34934894301
- E-mail: tmacarulla@vhio.net
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Kontakt:
- Berta Laquente Sáez, MD
- Telefonní číslo: +34932607744
- E-mail: blaquente@iconcologia.net
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Kontakt:
- Adelaida García-Velasco, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34972225828
- E-mail: agvelasco@iconcologia.net
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Carmen Guillen Ponce, MD
- Telefonní číslo: +34913368835
- E-mail: carmenguillenponce@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Kontakt:
- Rocio Garcia Carbonero, PhD
- Telefonní číslo: +34913908923
- E-mail: rgcarbonero@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Andres Muñoz Martin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34914269394
- E-mail: andresmunmar@hotmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Angela Lamarca
- Telefonní číslo: 2299 +34915504800
- E-mail: angela.lamarca@quironsalud.es
-
Madrid, Španělsko, 28048
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Kontakt:
- Jaime Feliu, MD
- Telefonní číslo: +34917277516
- E-mail: jaime.feliu@salud.madrid.org
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center Madrid - España
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Martin Valades
- Telefonní číslo: +348888888888
- E-mail: jose.martinv@mdanderson.es
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Sabrina López
- Telefonní číslo: +34951308129
- E-mail: sabrina.lopez.eecc@gmail.com
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Kontakt:
- Esperanza Muñoz
- E-mail: espe.m.garcia@gmail.com
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Rosario Carrillo, MD
- Telefonní číslo: +34955926578
- E-mail: roscarr81@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Laura Layos, MD
- Telefonní číslo: +34934978925
- E-mail: llayos@iconcologia.net
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Fernando Rivera Herrero Sr., MD, PhD
- Telefonní číslo: +34942202525
- E-mail: fernando.rivera@scsalud.es
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Španělsko, 23007
- Nábor
- Hospital Universitario de Jaén
-
Kontakt:
- Natalia Luque Caro, MD
- Telefonní číslo: +34953220306
- E-mail: nluquecilla@gmail.com
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Paula Cerda Serda, MD
- Telefonní číslo: +34935565638
- E-mail: pcerda@santpau.cat
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Kontakt:
- Antonio Cubillo Gracián, MD
- Telefonní číslo: +34917567850
- E-mail: acubillo@hmhospitales.com
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Miguel Marin Vera, MD
- Telefonní číslo: +34968369516
- E-mail: miguelmarin75@hotmail.com
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- Mariano Ponz-Sarvisé, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34948255400
- E-mail: mponz@unav.es
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Ruth Vera Garcia, MD
- Telefonní číslo: +34848422576
- E-mail: ruth.vera.garcia@cfnavarra.es
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- Alberto Muñoz Llarena, MD
- Telefonní číslo: +34946006399
- E-mail: ALBERTO.MUNOZLLARENA@osakidetza.eus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu. Mohou být také zahrnuti jedinci s karcinomem pankreatických acinárních buněk.
- dříve neléčený pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní; metastatické onemocnění musí být diagnostikováno během posledních 3 měsíců; a očekává se, že subjekt dostane standardní léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří měli plánovanou nebo předchozí operaci, jako je Whippleova procedura, s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nebo bez ní.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Měřitelné onemocnění na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) podle kritérií RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Dospělý, věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Všichni sexuálně aktivní muži musí během studie také používat vhodnou metodu antikoncepce. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nejméně 12 měsíců po sobě jdoucí amenorea, bez jiné známé nebo suspektní příčiny) a starší 55 let nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. vše s chirurgickým zákrokem alespoň jeden měsíc před podáním dávky).
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu.
- QTc interval ≤ 470 ms na základní linii.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas: dobrovolný souhlas s účastí ve studii po zveřejnění rizik a požadovaných postupů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou BRCA (gen rakoviny prsu) pozitivní.
- Subjekty užívající metformin. Diabetičtí jedinci léčení metforminem nebo jakýmkoliv jiným jeho derivátem jej musí během studie přerušit (jiné diabetické léky jsou povoleny).
- Anamnéza retinopatie nebo makulární degenerace.
- Důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jakéhokoli souběžného stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu. Subjekty s již existujícím dobře kontrolovaným diabetem nejsou vyloučeny.
- Lékařské nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování.
- Přítomnost ostrůvkových buněk nebo neuroendokrinního nádoru pankreatu nebo smíšeného adenokarcinomu a neuroendokrinního karcinomu.
- Symptomatická malignita nebo metastáza centrálního nervového systému (CNS). Screening asymptomatických subjektů bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován.
- Sérový albumin < 30 g/l (3,0 g/dl).
- Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) nebo okluze portální žíly, plicní embolie (PE) nebo jiné tromboembolické příhody během screeningu.
- Přítomnost známé aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C.
- Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy nebo plicní hypersenzitivní reakce.
- Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
- Těhotné nebo kojící.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
- Jakákoli historie užívání hydroxychlorochinu (Plaquenil® a další značky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální rameno
SBP-101 + Nab-paclitaxel a gemcitabin
|
polyaminový metabolický inhibitor s malou molekulou pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
částice navázané na protein paklitaxelu pro injekční suspenzi
Ostatní jména:
gemcitabin pro injekci
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo + Nab-Paclitaxel a gemcitabin
|
částice navázané na protein paklitaxelu pro injekční suspenzi
Ostatní jména:
gemcitabin pro injekci
Ostatní jména:
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti
|
Porovnej OS mezi subjekty, které dostávají SBP-101 a těmi, kteří nedostávají SBP-101 (tj. placebo) v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem
|
Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti
|
Porovnejte PFS mezi SBP-101 a placebem
|
Od data první dávky do 100 týdnů nebo do smrti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková objektivní odpověď (ORR)
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Porovnejte ORR mezi SBP-101 a placebem
|
Až 100 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Porovnejte DCR mezi SBP-101 a placebem
|
Až 100 týdnů
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Porovnejte DoR mezi SBP-101 a placebem
|
Až 100 týdnů
|
Dotazníky kvality života (QOL): EORTC QLC-C30
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Porovnejte změny QOL ve skóre mezi SBP-101 a placebem
|
Až 100 týdnů
|
Dotazníky kvality života (QOL): QLQ-PAN26
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Porovnejte změny QOL ve skóre mezi SBP-101 a placebem
|
Až 100 týdnů
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Porovnejte bezpečnost a snášenlivost SBP-101 s placebem při podávání v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem
|
Až 100 týdnů
|
Průzkumný
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Porovnejte účinky SBP-101 a placeba na krevní hladiny sacharidového antigenu (CA) CA 19-9 a cirkulující nádorové DNA (cT DNA).
Analýza ctDNA bude provedena pouze u subjektů zapsaných před prozatímní analýzou.
|
Až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael J Walker, MD, Panbela Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CL-SBP-101-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SBP-101
-
Panbela Therapeutics, Inc.DokončenoRakovina slinivky | Duktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy, Austrálie
-
The George InstituteChanghai Hospital; University of CalgaryZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center at...Alzheimer's Association; The Claude D. Pepper Older Americans Independence... a další spolupracovníciDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Zkrácení telomerSpojené státy
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Vysoký krevní tlakBrazílie
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | DyslipidemieKorejská republika
-
Camino Pharma, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San Diego; Sanford Burnham Prebys Medical Discovery InstituteDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of VigoNábor
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktivní, ne náborCévní onemocnění | Cévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Krevní tlakBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborMateřská hypertenzeSpojené státy