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췌장암에서 SBP-101 유무에 따른 Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine 연구 (ASPIRE)

2024년 4월 15일 업데이트: Panbela Therapeutics, Inc.

이전에 전이성 췌관 선암종 치료를 받지 않은 피험자에서 SBP-101을 포함하거나 포함하지 않는 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 이전에 신보조 또는 보조 치료를 받은 피험자를 포함하여 이전에 전이성 PDA 치료를 받지 않은 피험자를 대상으로 SBP-101 유무에 관계없이 nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 사용한 표준 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 150명의 피험자 센티넬 코호트로 시작하여 104개의 필수 PFS 이벤트(사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 것)가 센티넬 코호트에서 관찰될 때 수행되는 무익성 분석 결과에 따라 확장 코호트로 계속될 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
    • Gyeonggido
      • Seoul, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Woo Jin Lee, MD
          • 전화번호: +82319201612
          • 이메일: lwj@ncc.re.kr
      • Seoul, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 연락하다:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
        • 연락하다:
          • Hye Jin Choi, MD, PhD
          • 전화번호: +82222288133
          • 이메일: choihj@yuhs.ac
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 22763
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tuebingen, 독일, 72076
      • Weiden, 독일, 92637
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Weiden
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • 빼는
        • Genesis Cancer and Blood Institute (SCRI)
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2643
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 빼는
        • CentraCare Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 종료됨
        • Mark H Zangmeister Center - SCRI - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • HOPE Cancer Center of East Texas
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • 모병
        • Medical Oncology Associates - Spokane
        • 연락하다:
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Mandana Kamgar, Study Principle Investigator
        • 연락하다:
          • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
          • 전화번호: 414-805-8900
          • 이메일: cccto@mcw.edu
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
    • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
        • 연락하다:
    • Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, 스페인, 06011
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
        • 연락하다:
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Institut Català D'Oncologia Girona
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28048
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center Madrid - España
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 연락하다:
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 연락하다:
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, 스페인, 23007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Jaén
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Barcelona, Madrid, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • 연락하다:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad Navarra
        • 연락하다:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD, PhD
          • 전화번호: +34948255400
          • 이메일: mponz@unav.es
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 연락하다:
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
  • 영국
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • City Of London
      • London, City Of London, 영국, W12 0HS
    • Devon
      • Plympton, Devon, 영국, PL6 8DH
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Salzburg Cancer Research Institute
      • Wein, 오스트리아, 1020
        • 모병
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • 연락하다:
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
    • Kärnten
      • Klagenfurt am Wörthersee, Kärnten, 오스트리아, 9020
        • 모병
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
        • 연락하다:
    • Niederösterreich
      • Sankt Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
        • 아직 모집하지 않음
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H
        • 연락하다:
      • Steyr, Oberösterreich, 오스트리아, 4400
        • 빼는
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, 오스트리아, 6830
        • 모병
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia-Vialle Camillo Golgi 19
        • 연락하다:
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • 모병
        • Azienda Unita Sanita Locale di Reggio Emilia IRCCS
        • 연락하다:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • 연락하다:
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • 모병
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • 연락하다:
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
        • 연락하다:
    • Venito
      • Verona, Venito, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hopitaux de La Timone
        • 연락하다:
    • Calvados
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
        • 모병
        • Hopital Jean Minjoz
        • 연락하다:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 69437
        • 모병
        • Hopital de Rangueil
        • 연락하다:
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
        • 모병
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
        • 연락하다:
  • 호주
    • Australia Capital Territory
      • Garran, Australia Capital Territory, 호주, 2605
        • 모병
        • Canberra Region Cancer Centre
        • 연락하다:
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • 빼는
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5307
        • 모병
        • Ashford Cancer Centre Research
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암. 췌장 선방 세포 암종이 있는 대상체도 포함될 수 있습니다.
  • 이전에 전이성 췌관 선암에 대해 치료를 받지 않았거나; 전이성 질환이 지난 3개월 이내에 진단되었어야 합니다. 피험자는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀로 표준 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 신보조/보조 화학요법이 있거나 없는 Whipple 절차와 같은 수술을 계획했거나 이전에 수술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 성인, 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
  • 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후(기타 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경)이고 55세 이상이거나 수술로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 기준선에서 QTc 간격 ≤ 470msec.
  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력: 필요한 위험 및 절차 공개 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의.

제외 기준:

  • BRCA(BReast CAncer 유전자) 양성인 것으로 알려진 피험자.
  • 메트포르민을 복용하는 피험자. 메트포르민 또는 이의 다른 유도체로 치료 중인 당뇨병 환자는 연구 중에 이를 중단해야 합니다(다른 당뇨병 약물은 허용됨).
  • 망막병증 또는 황반 변성의 병력.
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 동시 상태. 기존의 잘 조절된 당뇨병을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 또는 비준수 이력을 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 섬 세포 또는 췌장 신경 내분비 종양 또는 혼합 선암종-신경 내분비 암종의 존재.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 피험자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  • 혈청 알부민 < 30g/L(3.0g/dL).
  • 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 문맥 폐쇄, 폐색전증(PE) 또는 스크리닝 중 기타 혈전색전증의 발생.
  • 전신 요법이 필요한 알려진 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
  • 간질성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 폐 과민 반응의 존재.
  • 지난 12개월 이내의 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV.
  • 임신 또는 수유.
  • 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
  • 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 4주 이내에 다른 모든 임상 조사에 참여.
  • 하이드록시클로로퀸(Plaquenil® 및 기타 상품명) 사용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 암
SBP-101 + Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
의약품: SBP-101
피하 주사용 소분자 폴리아민 대사 억제제
다른 이름들:
  • 아이보스페민
의약품: Nab-파클리탁셀
주사 가능한 현탁액을 위한 파클리탁셀 단백질 결합 입자
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈
주사용 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
위약 비교기: 컨트롤 암
위약 + Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
의약품: Nab-파클리탁셀
주사 가능한 현탁액을 위한 파클리탁셀 단백질 결합 입자
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈
주사용 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
다른: 위약
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 접종일부터 최대 100주 또는 사망 시까지
SBP-101을 투여받은 피험자와 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 함께 SBP-101(즉, 위약)을 투여받지 않은 피험자 간의 OS를 비교합니다.
첫 접종일부터 최대 100주 또는 사망 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 접종일부터 최대 100주 또는 사망 시까지
SBP-101과 위약의 PFS 비교
첫 접종일부터 최대 100주 또는 사망 시까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 객관적 반응(ORR)
기간: 최대 100주
SBP-101과 위약 간의 ORR 비교
최대 100주
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 100주
SBP-101과 위약 간의 DCR 비교
최대 100주
응답 기간(DoR)
기간: 최대 100주
SBP-101과 위약 간의 DoR 비교
최대 100주
삶의 질(QOL) 설문지: EORTC QLC-C30
기간: 최대 100주
SBP-101과 위약 간의 QOL 점수 변화 비교
최대 100주
삶의 질(QOL) 설문지: QLQ-PAN26
기간: 최대 100주
SBP-101과 위약 간의 QOL 점수 변화 비교
최대 100주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 최대 100주
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용 투여 시 SBP-101의 안전성과 내약성을 위약과 비교
최대 100주
탐색
기간: 최대 100주
탄수화물 항원(CA) CA 19-9 및 순환 종양 DNA(cT DNA)의 혈중 농도에 대한 SBP-101과 위약의 효과를 비교합니다. ctDNA 분석은 중간 분석 이전에 등록된 대상자에 대해서만 수행됩니다.
최대 100주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panbela Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael J Walker, MD, Panbela Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-SBP-101-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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