- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05261971
Hodnocení účinků léčby aplikované u pacientů s myalgií obličeje na parametry okluze
25. února 2022 aktualizováno: Beyza Ünalan Değirmenci, Yuzuncu Yıl University
Hodnocení účinků léčby aplikované u pacientů s myalgií obličeje na kvalitu života a parametry okluze
Temporomandibulární kloub (TMJ) úzce souvisí s nervosvalovými složkami.
Problém vyskytující se v kterékoli z těchto součástí nebo částí TMK narušuje harmonické fungování TMK a vyvolává poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD). Léčba TMD může být konzervativní nebo chirurgická.
Nejčastěji doporučovanou konzervativní léčbou je fyzioterapie, lokální aplikace páry, zevní masáž svalů, úprava okluze, analgetická a fyzioterapeutická medikace a dlaha.
Okluzní úpravy se dnes provádějí pomocí protetického nebo ortodontického aparátu.
S těmito intraorálně používanými okluzními dlahami je dosaženo vyváženého okluzního kontaktu bez použití jakékoli síly na dolní čelist v klidové poloze.
Okluzní dlahy jsou k dispozici v různých provedeních a různých konstrukčních materiálech.
Stabilizační dlaha, která patří mezi nejčastěji používané okluzní dlahy, a modifikovaná Hawleyova dlaha jsou aparáty vyráběné z tvrdých materiálů.
Někteří výzkumníci však poznamenali, že měkké dlahy vyrobené z pružných materiálů mohou být také užitečné při distribuci nadměrné síly vytvořené v parafunkčních návycích.
Zatímco existují studie uvádějící, že tvrdé dlahy poskytují úspěšnější výsledky než měkké dlahy při funkčních problémech žvýkacího systému, existují také studie, které uvádějí, že mají podobnou účinnost na bolesti svalů po krátkodobém použití.
V literatuře však neexistují žádné studie, které by porovnávaly jejich účinnost u pacientů s krátkodobou a dlouhodobou myalgií a prokazovaly jejich účinnost pomocí objektivního testu, jako je digitální okluzní analýza.
Nebyla provedena žádná studie o účinnosti různých dlah na kvalitu života pacienta.
Bylo by vhodné provést naši studii, abychom zaplnili tuto mezeru v literatuře. Hlavním účelem této studie je digitálně prozkoumat a porovnat účinky tří různých léčebných metod (lékařská terapie, medikamentózní terapie+měkká dlaha, medikamentózní terapie +tvrdá dlaha) aplikovaná u pacientů s diagnózou myalgie obličeje po vyšetření temporomandibulárního kloubu na stávající okluzní změny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné systémové onemocnění, které by mohlo mít vliv na žvýkací svaly nebo TMK
- Jedinci, kteří nemají žádnou ztrátu zubů kromě molárních zubů a akceptují léčbu, která má být provedena.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s totální nebo částečnou protézou s distálním prodloužením
- Jedinci, kteří již dříve podstoupili lékařskou, farmakologickou nebo jakýkoli typ léčby TMD
- Jedinci, kteří byli nedávno vystaveni traumatu obličeje nebo děložního čípku
- Jedinci se syndromem, kteří mají potenciál ovlivnit jakoukoli složku stomatognátního systému
- Jedinci s parafunkčními návyky, jako je zatínání nebo skřípání zubů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčebná terapie
Pacientům v této skupině bylo předepsáno jedno nesteroidní protizánětlivé léčivo (400 mg etodolaku) a jedno myorelaxační léčivo (4 mg thiokolchikosidu).
|
|
|
Aktivní komparátor: Terapie tvrdou dlahou
Pacienti v této skupině byli požádáni, aby použili tvrdou dlahu, která jim byla dodána k použití v noci.
|
Pacienti byli požádáni, aby pili tabletu obsahující 400 mg etodolaku každých 24 hodin se sklenicí vody.
Ostatní jména:
Pacienti byli požádáni, aby pili tabletu obsahující 4 mg thiokolchikosidu každých 24 hodin se sklenicí vody.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie měkkými dlahami
Pacienti v této skupině byli požádáni, aby použili měkkou dlahu, která jim byla dodána k použití v noci.
|
Pacienti byli požádáni, aby pili tabletu obsahující 400 mg etodolaku každých 24 hodin se sklenicí vody.
Ostatní jména:
Pacienti byli požádáni, aby pili tabletu obsahující 4 mg thiokolchikosidu každých 24 hodin se sklenicí vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčebné metody na parametry doby okluze
Časové okno: 1 týden - 6 měsíců
|
Mezi parametry okluze patří doby okluze, doby levé a pravé laterální diskluze a doby protruzivní diskluze.
Při každé kontrolní relaci vědci zaznamenají tyto parametry během několika sekund pomocí systému T-Scan III.
|
1 týden - 6 měsíců
|
|
Účinky léčebné metody na rozložení procenta pravo-levé okluzní síly
Časové okno: 1 týden - 6 měsíců
|
V každé kontrolní relaci vědci zaznamenají tyto parametry jako procenta pomocí systému T-Scan III.
|
1 týden - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dworkin SF, Huggins KH, Wilson L, Mancl L, Turner J, Massoth D, LeResche L, Truelove E. A randomized clinical trial using research diagnostic criteria for temporomandibular disorders-axis II to target clinic cases for a tailored self-care TMD treatment program. J Orofac Pain. 2002 Winter;16(1):48-63.
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Seifeldin SA, Elhayes KA. Soft versus hard occlusal splint therapy in the management of temporomandibular disorders (TMDs). Saudi Dent J. 2015 Oct;27(4):208-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.12.004. Epub 2015 Jun 25.
- Nagata K, Maruyama H, Mizuhashi R, Morita S, Hori S, Yokoe T, Sugawara Y. Efficacy of stabilisation splint therapy combined with non-splint multimodal therapy for treating RDC/TMD axis I patients: a randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Dec;42(12):890-9. doi: 10.1111/joor.12332. Epub 2015 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Myalgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etodolac
Další identifikační čísla studie
- 21.11.2018/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pokud o to hlavní řešitel požádá, budou informace sdíleny prostřednictvím e-mailu bez časového omezení.
Časový rámec sdílení IPD
Pokud o to hlavní řešitel požádá, budou informace sdíleny prostřednictvím e-mailu bez časového omezení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pokud o to hlavní řešitel požádá, budou informace sdíleny prostřednictvím e-mailu bez časového omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Etodolac 400 MG
-
CTI BioPharmaCovanceDokončeno
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesNábor
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.NáborCukrovka typu 2Čína
-
University of ChicagoUkončeno
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Nagoya City UniversityNovartisNábor
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdDokončeno