- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261971
Evaluering af virkningerne af behandlinger anvendt på patienter med ansigtsmyalgi på okklusionsparametre
25. februar 2022 opdateret af: Beyza Ünalan Değirmenci, Yuzuncu Yıl University
Evaluering af virkningerne af behandlinger anvendt på patienter med ansigtsmyalgi på livskvalitet og okklusionsparametre
Det temporomandibulære led (TMJ) er tæt forbundet med neuromuskulære komponenter.
Et problem, der opstår i nogen af disse komponenter eller dele af TMJ, forstyrrer den harmoniske funktion af TMJ og opfordrer til temporomandibulære ledforstyrrelser (TMD). Håndtering af TMD kan være konservativ eller kirurgisk.
Fysioterapi, lokal damppåføring, ekstern muskelmassage, okklusal justering, smertestillende og fysioterapeutisk medicin og skinnebehandlinger er de hyppigst anbefalede konservative behandlinger.
I dag foretages okklusale justeringer ved hjælp af en protese eller tandregulering.
Med disse intraoralt anvendte okklusale skinner opnås en afbalanceret okklusal kontakt uden at påføre nogen kraft på underkæben i hvileposition.
Okklusale skinner fås i forskellige designs og forskellige byggematerialer.
Stabiliseringsskinnen, som er en af de hyppigst anvendte okklusale skinner, og den modificerede Hawley-skinne er apparater fremstillet af hårde materialer.
Men nogle forskere har kommenteret, at bløde skinner fremstillet af elastiske materialer også kan være nyttige i fordelingen af overdreven kraft dannet i parafunktionelle vaner.
Mens der er undersøgelser, der fastslår, at hårde skinner giver mere vellykkede resultater end bløde skinner ved funktionelle problemer i tyggesystemet, er der også undersøgelser, der rapporterer, at de har lignende effekt på muskelsmerter efter kortvarig brug.
Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner deres effekt hos korttids- og langtidsmyalgipatienter og demonstrerer deres effektivitet ved hjælp af en objektiv test såsom digital okklusionsanalyse.
Der var ingen undersøgelse af effektiviteten af forskellige skinner på patientens livskvalitet.
Det ville være hensigtsmæssigt at udføre vores undersøgelse for at udfylde dette hul i litteraturen. Hovedformålet med denne undersøgelse er digitalt at undersøge og sammenligne virkningerne af tre forskellige behandlingsmetoder (medicinsk terapi, medicinsk terapi+blød skinne, medicinsk terapi+hård) skinne) anvendt på patienter diagnosticeret med ansigtsmyalgi efter kæbeledsundersøgelse på de eksisterende okklusionsforandringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen systemisk sygdom, der kan have effekter på tyggemuskler eller TMJ
- Personer, der ikke har noget andet tandtab end kindtænder og accepterer de behandlinger, der skal udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hel eller delvis protese med distal forlængelse
- Personer, der tidligere har modtaget medicinsk, farmakologisk eller enhver form for behandling for TMD
- Personer, der for nylig har været udsat for traumer i ansigtet eller livmoderhalsen
- Personer med syndromet, som har potentiale til at påvirke enhver komponent i det stomatognatiske system
- Personer med parafunktionelle vaner såsom at sammenbidte eller slibe tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Medicinsk terapi
Et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (400 mg etodolac) og et muskelafslappende lægemiddel (4 mg thiocolchicosid) blev ordineret til patienterne i denne gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Hård skinneterapi
Patienterne i denne gruppe blev bedt om at bruge en hård skinne leveret til dem til brug om natten.
|
Patienterne blev bedt om at drikke en tablet indeholdende 400 mg etodolac hver 24. time med et glas vand.
Andre navne:
Patienterne blev bedt om at drikke en tablet indeholdende 4 mg thiocolchicosid hver 24. time med et glas vand.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Blød skinneterapi
Patienterne i denne gruppe blev bedt om at bruge en blød skinne leveret til dem til brug om natten.
|
Patienterne blev bedt om at drikke en tablet indeholdende 400 mg etodolac hver 24. time med et glas vand.
Andre navne:
Patienterne blev bedt om at drikke en tablet indeholdende 4 mg thiocolchicosid hver 24. time med et glas vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af behandlingsmetode på okklusionstidsparametre
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder
|
Okklusionstider, venstre og højre laterale disklusionstider og fremspringende disklusionstider er blandt okklusionsparametrene.
I hver kontrolsession vil forskerne registrere disse parametre på få sekunder ved hjælp af T-Scan III-systemet.
|
1 uge - 6 måneder
|
Effekter af behandlingsmetode på fordeling af højre-venstre okklusionskraftprocenter
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder
|
I hver kontrolsession vil forskerne registrere disse parametre som procenter ved hjælp af T-Scan III-systemet.
|
1 uge - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dworkin SF, Huggins KH, Wilson L, Mancl L, Turner J, Massoth D, LeResche L, Truelove E. A randomized clinical trial using research diagnostic criteria for temporomandibular disorders-axis II to target clinic cases for a tailored self-care TMD treatment program. J Orofac Pain. 2002 Winter;16(1):48-63.
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Seifeldin SA, Elhayes KA. Soft versus hard occlusal splint therapy in the management of temporomandibular disorders (TMDs). Saudi Dent J. 2015 Oct;27(4):208-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.12.004. Epub 2015 Jun 25.
- Nagata K, Maruyama H, Mizuhashi R, Morita S, Hori S, Yokoe T, Sugawara Y. Efficacy of stabilisation splint therapy combined with non-splint multimodal therapy for treating RDC/TMD axis I patients: a randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Dec;42(12):890-9. doi: 10.1111/joor.12332. Epub 2015 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Myalgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etodolac
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.11.2018/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning fra hovedefterforskeren, vil oplysninger blive delt via e-mail uden tidsbegrænsning.
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning fra hovedefterforskeren, vil oplysninger blive delt via e-mail uden tidsbegrænsning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning fra hovedefterforskeren, vil oplysninger blive delt via e-mail uden tidsbegrænsning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Etodolac 400 MG
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CTI BioPharmaCovanceAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsoriasisTyskland, Det Forenede Kongerige
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAstma; Allergisk rhinitisKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet