Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomu oční růžovky (ORBS)

5. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

ORBS: Oční studie Rosacea Biome

Oční rosacea je zánětlivé onemocnění očních víček a povrchu oka. Stejně jako onemocnění obličeje je stav oka chronický a recidivující. Následky oční růžovky se liší od mírných až po těžké. Oční rosacea může způsobit chronické zarudnutí oka, blefaritidu, recidivující chalazii, suché oko, erozi rohovky, vaskularizaci rohovky a ulceraci rohovky. Rosacea postihující rohovku může mít za následek ztrátu zraku.

Oční kapky a masti na předpis lze použít lokálně ke kontrole mírné oční růžovky. Závažné onemocnění nebo růžovka, která není dobře kontrolována lokální léčbou, se však léčí systémově. Nejčastěji používanou systémovou léčbou rosacey je bakteriostatické antibiotikum doxycyklin. Dávky doxycyklinu při léčbě růžovky se značně liší. Léčebná dávka doxycyklinu pro systémové infekce je 100 mg dvakrát denně. Protože je však rosacea považována za zánětlivé onemocnění, doxycyklin se často dávkuje v takzvané submikrobiální dávce doxycyklinu (SDD). SDD, které byly původně zavedeny v literatuře o perorální medicíně, jsou dávky 40 mg a nižší, protože se nezdá, že by systémové podávání v této dávce změnilo flóru ústní sliznice nebo nezvyšovalo míru rezistence, pokud je podávána dlouhodobě pro periodontální onemocnění. Zatímco 100 mg doxycyklinu, i když je podáváno krátkodobě, může zvýšit procento kultivovatelné nazofaryngeální flóry, která je odolná vůči doxycyklinu. FDA nekategorizuje SDD jako antibiotikum a uvádí, že se očekává, že toto dávkování bude vykazovat pouze protizánětlivou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když se SDD široce používá k léčbě rosacey, existuje jen velmi málo potvrzujících údajů, které by naznačovaly, zda tato dávka mění jakoukoli jinou systémovou flóru sliznice nebo zvyšuje míru rezistence na antibiotika. Klasifikace 40 mg jako „submikrobiální“ nebyla nikdy hodnocena u pacientů s diagnózou oční růžovky. Navíc potvrzení "submikrobiální" dávky nebylo zkoumáno pomocí sofistikovanějších nástrojů genomiky a rezistence, jako je metagenomické hluboké sekvenování (MDS). Cílem tohoto návrhu je použít MDS k určení, zda SDD podávaný pacientům s oční rosaceou lze skutečně považovat za submikrobiální, nebo zda dávka 40 mg doxycyklinu může ve skutečnosti změnit mikrobiom spojivky a střeva a zvýšit míru rezistence, když předepsáno na 8 týdnů. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinek SDD na rezistenci a změnu mikrobiomu prostřednictvím randomizované kontrolované maskované studie.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná studie srovnávající submikrobiální dávku doxycyklinu, léčebnou dávku doxycyklinu a placebo při léčbě oční rosacey.

Účastníci se budou rekrutovat z F.I. Proctor Foundation a oftalmologické kliniky v UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision a souhlasily s účastí na protokolu studie schváleném IRB. Účastníci s diagnózou oční růžovky (n=50) budou prospektivně zařazeni a randomizováni do jednoho ze tří ramen způsobem 2:2:1:

Rameno A bude dostávat submikrobiální dávku doxycyklinu (40 mg) podávanou jako 20 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů Rameno B bude dostávat 200 mg perorálního doxycyklinu podávaného jako 100 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů Rameno C bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Farncisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jako primární diagnózu symptomatické oční onemocnění připisované oční růžovce
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Máte aktivní oční nebo systémovou infekci
  • Máte známou alergii nebo intoleranci na tetracyklinová antibiotika
  • Během posledních tří měsíců jste dříve užívali perorální antibiotika
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění během 8týdenního časového harmonogramu studie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40 mg perorálního doxycyklinu
Rameno A bude dostávat submikrobiální dávku doxycyklinu (40 mg) podávanou jako 20 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Doxycyklin 40 MG (20 mg dvakrát denně)
Submikrobiální dávka doxycyklinu (40 mg) podávaná jako 20 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: 100 mg perorálního doxycyklinu
Rameno B bude dostávat 200 mg perorálního doxycyklinu podávaného jako 100 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Doxycyklin 200 MG (100 mg dvakrát denně)
Dávka 200 mg doxycyklinu se podává jako 100 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Rameno C bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo podávané ve formě tablet dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické determinanty frekvence antimikrobiální rezistence (AMR).
Časové okno: 8 týdnů
Frekvence genetických determinant AMR ve vzorcích rektálních výtěrů mezi rameny bude porovnána s korekcí na výchozí hodnotu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v Simpsonově diverzitě mikrobiomu spojivky a střeva
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3-6 měsíců
Simpsonova diverzita je pravděpodobnost, že jakákoli dvě náhodně vybraná čtení budou pro různé organismy (na úrovni rodu). To bude vyjádřeno efektivním číslem.
4 týdny, 8 týdnů, 3-6 měsíců
Bude porovnán index Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3-6 měsíců

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.

Bude použito standardních 12 otázek vytvořených skupinou Outcomes Research Group ve společnosti Allergan Inc.
4 týdny, 8 týdnů, 3-6 měsíců
Porovná se skóre doby roztržení (TBUT).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3-6 měsíců

Čísla představující, kolik sekund po úplném mrknutí se objeví nespojitost v slzném filmu.

Získáno u topografa keratografie Oculus

Toto je měřítko typicky měřené od 1 do 10 a sekundy odpovídají množství času, který trvá, než je pozorována diskontinuita slzného filmu. Čím nižší číslo, tím rychleji se slza rozpadne a tím horší je objektiv suchého oka.
4 týdny, 8 týdnů, 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-34725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklin 40 MG (20 mg dvakrát denně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit