- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296837
Étude du biome de la rosacée oculaire (ORBS)
ORBS : étude du biome de la rosacée oculaire
La rosacée oculaire est une maladie inflammatoire des paupières et de la surface oculaire. Comme la maladie faciale, l'affection oculaire est chronique et récurrente. Les séquelles de la rosacée oculaire varient de légères à sévères. La rosacée oculaire peut provoquer une rougeur oculaire chronique, une blépharite, une chalazie récurrente, une sécheresse oculaire, une érosion cornéenne, une vascularisation cornéenne et une ulcération cornéenne. La rosacée affectant la cornée peut entraîner une perte de vision.
Des gouttes ophtalmiques et des onguents sur ordonnance peuvent être utilisés par voie topique pour contrôler la rosacée oculaire légère. Cependant, une maladie grave ou une rosacée mal contrôlée par des traitements locaux est traitée de manière systémique. Le traitement systémique le plus couramment utilisé pour la rosacée est la doxycycline, un antibiotique bactériostatique. Les doses de doxycycline pour le traitement de la rosacée varient considérablement. La dose de traitement de la doxycycline pour les infections systémiques est de 100 mg deux fois par jour. Cependant, comme la rosacée est considérée comme une maladie inflammatoire, la doxycycline est souvent dosée à ce qu'on appelle la doxycycline à dose sous-microbienne (SDD). Initialement introduites dans la littérature sur la médecine buccale, les SDD sont des doses de 40 mg et moins car l'administration systémique à cette dose ne semble pas modifier la flore de la muqueuse buccale ni augmenter les taux de résistance lorsqu'elle est administrée à long terme pour une maladie parodontale. Alors que 100 mg de doxycycline, même à court terme, peuvent augmenter le pourcentage de flore nasopharyngée cultivable résistante à la doxycycline. La FDA ne classe pas le SDD comme un antibiotique, déclarant que ce dosage ne devrait présenter qu'une activité anti-inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Même si le SDD est largement utilisé pour le traitement de la rosacée, il existe très peu de données de confirmation pour indiquer si cette dose modifie toute autre flore muqueuse systémique ou augmente les taux de résistance aux antibiotiques. La classification de 40 mg comme "sous-microbienne" n'a jamais été évaluée chez les patients diagnostiqués avec une rosacée oculaire. De plus, la confirmation d'une dose "sous-microbienne" n'a pas été étudiée avec des outils de génomique et de résistance plus sophistiqués tels que le séquençage profond métagénomique (MDS). Le but de cette proposition est d'utiliser le MDS pour déterminer si le SDD administré aux patients atteints de rosacée oculaire peut être véritablement considéré comme sous-microbien, ou si une dose de 40 mg de doxycycline peut en fait altérer le microbiome de la conjonctive et de l'intestin et augmenter les taux de résistance lorsque prescrit pendant 8 semaines. Les chercheurs prévoient d'évaluer l'effet du SDD sur la résistance et l'altération du microbiome par le biais d'un essai masqué contrôlé randomisé.
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et masqué comparant la doxycycline à dose sous-microbienne, la dose de traitement à la doxycycline et un placebo dans le traitement de la rosacée oculaire.
Les participants seront recrutés au sein de la F.I. Proctor Foundation et les cliniques d'ophtalmologie du UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision et ont consenti à participer à un protocole d'étude approuvé par l'IRB. Les participants avec un diagnostic de rosacée oculaire (n = 50) seront recrutés de manière prospective et randomisés dans l'un des trois bras selon un mode 2: 2: 1 :
Le bras A recevra une dose sous-microbienne de doxycycline (40 mg) administrée à raison de 20 mg deux fois par jour pendant 8 semaines Le bras B recevra 200 mg de doxycycline orale administrée à raison de 100 mg deux fois par jour pendant 8 semaines Le bras C recevra un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Cavallino, MSPH
- Numéro de téléphone: (415) 353-2800
- E-mail: victoria.cavallino@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Farncisco
-
Contact:
- Gerami Seitzman, MD
- Numéro de téléphone: 415-353-2800
- E-mail: gerami.seitzman@ucsf.edu
-
Contact:
- Victoria Cavallino, MSPH
- E-mail: victoria.cavallino@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une maladie oculaire symptomatique attribuée à la rosacée oculaire comme diagnostic principal
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Avoir une infection oculaire ou systémique active
- Avoir une allergie ou une intolérance connue aux antibiotiques tétracyclines
- Avoir déjà utilisé des antibiotiques oraux au cours des trois derniers mois
- Grossesse ou possibilité de tomber enceinte dans le délai de 8 semaines du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 40 mg de doxycycline orale
Le bras A recevra une dose sous-microbienne de doxycycline (40 mg) administrée à raison de 20 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Doxycycline à dose submicrobienne (40 mg) à administrer à raison de 20 mg deux fois par jour
|
Comparateur actif: 100 mg de doxycycline orale
Le bras B recevra 200 mg de doxycycline orale administrée à raison de 100 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
200 mg de doxycycline à administrer à raison de 100 mg deux fois par jour
|
Comparateur placebo: Placebo
Le bras C recevra un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Placebo à administrer sous forme de comprimés deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des déterminants génétiques de la résistance aux antimicrobiens (RAM)
Délai: 8 semaines
|
La fréquence des déterminants génétiques de la RAM dans les échantillons d'écouvillonnage rectal entre les bras sera comparée, en corrigeant la ligne de base
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans la diversité de Simpson du microbiome de la conjonctive et de l'intestin
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
|
La diversité de Simpson est la probabilité que deux lectures choisies au hasard soient pour des organismes différents (au niveau du genre).
Celle-ci sera exprimée en termes de nombre effectif.
|
4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
|
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) sera comparé
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
|
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La question standard de 12 questions créée par le groupe de recherche sur les résultats d'Allergan Inc sera utilisée. |
4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
|
Les scores de Tear Breakup Time (TBUT) seront comparés
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
|
Nombres représentant combien de secondes après un clignement complet une discontinuité dans le film lacrymal apparaît. Obtenu avec le topographe Oculus kératographie Il s'agit d'une échelle généralement mesurée de 1 à 10, et les secondes correspondent au temps qu'il faut pour observer une discontinuité du film lacrymal. Plus le nombre est bas, plus la déchirure est rapide et plus la sécheresse oculaire objective est grave. |
4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Preshaw PM, Novak MJ, Mellonig J, Magnusson I, Polson A, Giannobile WV, Rowland RW, Thomas J, Walker C, Dawson DR, Sharkey D, Bradshaw MH. Modified-release subantimicrobial dose doxycycline enhances scaling and root planing in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):440-52. doi: 10.1902/jop.2008.070375.
- Schaller M, Kemeny L, Havlickova B, Jackson JM, Ambroziak M, Lynde C, Gooderham M, Remenyik E, Del Rosso J, Weglowska J, Chavda R, Kerrouche N, Dirschka T, Johnson S. A randomized phase 3b/4 study to evaluate concomitant use of topical ivermectin 1% cream and doxycycline 40-mg modified-release capsules, versus topical ivermectin 1% cream and placebo in the treatment of severe rosacea. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):336-343. doi: 10.1016/j.jaad.2019.05.063. Epub 2019 May 29. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 May;84(5):1506.
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- Del Rosso JQ, Schlessinger J, Werschler P. Comparison of anti-inflammatory dose doxycycline versus doxycycline 100 mg in the treatment of rosacea. J Drugs Dermatol. 2008 Jun;7(6):573-6. No abstract available.
- Skidmore R, Kovach R, Walker C, Thomas J, Bradshaw M, Leyden J, Powala C, Ashley R. Effects of subantimicrobial-dose doxycycline in the treatment of moderate acne. Arch Dermatol. 2003 Apr;139(4):459-64. doi: 10.1001/archderm.139.4.459.
- Anon. Periostat [package insert]. Place of publication: Galderma; 2001
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
- Del Rosso JQ, Brantman S, Baldwin H. Long-term inflammatory rosacea management with subantibiotic dose oral doxycycline 40 mg modified-release capsules once daily. Dermatol Ther. 2022 Jan;35(1):e15180. doi: 10.1111/dth.15180. Epub 2021 Dec 2.
- Woo YR, Lee SH, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Characterization and Analysis of the Skin Microbiota in Rosacea: Impact of Systemic Antibiotics. J Clin Med. 2020 Jan 9;9(1):185. doi: 10.3390/jcm9010185.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-34725
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