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Étude du biome de la rosacée oculaire (ORBS)

23 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

ORBS : étude du biome de la rosacée oculaire

La rosacée oculaire est une maladie inflammatoire des paupières et de la surface oculaire. Comme la maladie faciale, l'affection oculaire est chronique et récurrente. Les séquelles de la rosacée oculaire varient de légères à sévères. La rosacée oculaire peut provoquer une rougeur oculaire chronique, une blépharite, une chalazie récurrente, une sécheresse oculaire, une érosion cornéenne, une vascularisation cornéenne et une ulcération cornéenne. La rosacée affectant la cornée peut entraîner une perte de vision.

Des gouttes ophtalmiques et des onguents sur ordonnance peuvent être utilisés par voie topique pour contrôler la rosacée oculaire légère. Cependant, une maladie grave ou une rosacée mal contrôlée par des traitements locaux est traitée de manière systémique. Le traitement systémique le plus couramment utilisé pour la rosacée est la doxycycline, un antibiotique bactériostatique. Les doses de doxycycline pour le traitement de la rosacée varient considérablement. La dose de traitement de la doxycycline pour les infections systémiques est de 100 mg deux fois par jour. Cependant, comme la rosacée est considérée comme une maladie inflammatoire, la doxycycline est souvent dosée à ce qu'on appelle la doxycycline à dose sous-microbienne (SDD). Initialement introduites dans la littérature sur la médecine buccale, les SDD sont des doses de 40 mg et moins car l'administration systémique à cette dose ne semble pas modifier la flore de la muqueuse buccale ni augmenter les taux de résistance lorsqu'elle est administrée à long terme pour une maladie parodontale. Alors que 100 mg de doxycycline, même à court terme, peuvent augmenter le pourcentage de flore nasopharyngée cultivable résistante à la doxycycline. La FDA ne classe pas le SDD comme un antibiotique, déclarant que ce dosage ne devrait présenter qu'une activité anti-inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Même si le SDD est largement utilisé pour le traitement de la rosacée, il existe très peu de données de confirmation pour indiquer si cette dose modifie toute autre flore muqueuse systémique ou augmente les taux de résistance aux antibiotiques. La classification de 40 mg comme "sous-microbienne" n'a jamais été évaluée chez les patients diagnostiqués avec une rosacée oculaire. De plus, la confirmation d'une dose "sous-microbienne" n'a pas été étudiée avec des outils de génomique et de résistance plus sophistiqués tels que le séquençage profond métagénomique (MDS). Le but de cette proposition est d'utiliser le MDS pour déterminer si le SDD administré aux patients atteints de rosacée oculaire peut être véritablement considéré comme sous-microbien, ou si une dose de 40 mg de doxycycline peut en fait altérer le microbiome de la conjonctive et de l'intestin et augmenter les taux de résistance lorsque prescrit pendant 8 semaines. Les chercheurs prévoient d'évaluer l'effet du SDD sur la résistance et l'altération du microbiome par le biais d'un essai masqué contrôlé randomisé.

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et masqué comparant la doxycycline à dose sous-microbienne, la dose de traitement à la doxycycline et un placebo dans le traitement de la rosacée oculaire.

Les participants seront recrutés au sein de la F.I. Proctor Foundation et les cliniques d'ophtalmologie du UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision et ont consenti à participer à un protocole d'étude approuvé par l'IRB. Les participants avec un diagnostic de rosacée oculaire (n = 50) seront recrutés de manière prospective et randomisés dans l'un des trois bras selon un mode 2: 2: 1 :

Le bras A recevra une dose sous-microbienne de doxycycline (40 mg) administrée à raison de 20 mg deux fois par jour pendant 8 semaines Le bras B recevra 200 mg de doxycycline orale administrée à raison de 100 mg deux fois par jour pendant 8 semaines Le bras C recevra un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une maladie oculaire symptomatique attribuée à la rosacée oculaire comme diagnostic principal
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir une infection oculaire ou systémique active
  • Avoir une allergie ou une intolérance connue aux antibiotiques tétracyclines
  • Avoir déjà utilisé des antibiotiques oraux au cours des trois derniers mois
  • Grossesse ou possibilité de tomber enceinte dans le délai de 8 semaines du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 40 mg de doxycycline orale
Le bras A recevra une dose sous-microbienne de doxycycline (40 mg) administrée à raison de 20 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Doxycycline à dose submicrobienne (40 mg) à administrer à raison de 20 mg deux fois par jour
Comparateur actif: 100 mg de doxycycline orale
Le bras B recevra 200 mg de doxycycline orale administrée à raison de 100 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
200 mg de doxycycline à administrer à raison de 100 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Le bras C recevra un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines
Placebo à administrer sous forme de comprimés deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des déterminants génétiques de la résistance aux antimicrobiens (RAM)
Délai: 8 semaines
La fréquence des déterminants génétiques de la RAM dans les échantillons d'écouvillonnage rectal entre les bras sera comparée, en corrigeant la ligne de base
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la diversité de Simpson du microbiome de la conjonctive et de l'intestin
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
La diversité de Simpson est la probabilité que deux lectures choisies au hasard soient pour des organismes différents (au niveau du genre). Celle-ci sera exprimée en termes de nombre effectif.
4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) sera comparé
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois

Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.

La question standard de 12 questions créée par le groupe de recherche sur les résultats d'Allergan Inc sera utilisée.

4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois
Les scores de Tear Breakup Time (TBUT) seront comparés
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois

Nombres représentant combien de secondes après un clignement complet une discontinuité dans le film lacrymal apparaît.

Obtenu avec le topographe Oculus kératographie

Il s'agit d'une échelle généralement mesurée de 1 à 10, et les secondes correspondent au temps qu'il faut pour observer une discontinuité du film lacrymal. Plus le nombre est bas, plus la déchirure est rapide et plus la sécheresse oculaire objective est grave.

4 semaines, 8 semaines, 3 - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-34725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Doxycycline 40 MG (20 mg deux fois par jour)

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